??? 根據(jù)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合杭州市實(shí)際，杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定了《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》?，F(xiàn)公開(kāi)征求社會(huì)各界意見(jiàn)，歡迎各界人士通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)送電子郵件或以信函的方式提出修改意見(jiàn)和建議。
??? 公開(kāi)征求意見(jiàn)起止時(shí)間：2022年11月2日至2022年11月11日
??? 地址：杭州市鳳起東路109號(hào)815室
??? 郵箱：515359703@qq.com
??? 聯(lián)系人：董華勝
??? 電話：85982700
杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2022年9月26日
附件
杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)定
（征求意見(jiàn)稿）
第一章?總則
第一條??為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）及其附錄等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合杭州市實(shí)際制定本規(guī)定。
第二條?在杭州市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
第三條??杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
各區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)實(shí)施市局委托下放的轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售登記）工作及經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案工作，指導(dǎo)、監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)市場(chǎng)監(jiān)督管理所開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的日常監(jiān)督檢查工作。
第二章?許可和備案管理
第四條??從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條設(shè)定的條件，人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷；經(jīng)營(yíng)（零售）體外診斷試劑的，質(zhì)量管理人員應(yīng)每年接受與檢驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容。
（二）經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模相適應(yīng)。
（三）統(tǒng)一采購(gòu)渠道，采取連鎖經(jīng)營(yíng)非法人零售企業(yè)，可不單獨(dú)設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并由連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。
（四）經(jīng)營(yíng)（零售）軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。
（五）經(jīng)營(yíng)角膜塑形鏡（俗稱OK鏡），不得提供驗(yàn)配服務(wù)。批發(fā)企業(yè)只能向符合驗(yàn)配角膜塑形鏡執(zhí)業(yè)管理規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售；零售企業(yè)應(yīng)憑驗(yàn)配醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方銷(xiāo)售，并保存相關(guān)處方及銷(xiāo)售記錄。
（六）經(jīng)營(yíng)（零售）助聽(tīng)器的，應(yīng)設(shè)置聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室，免驗(yàn)配的除外。
（七）僅網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，可不設(shè)用于線下產(chǎn)品展示銷(xiāo)售的門(mén)店，但應(yīng)有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。
（七）跨行政區(qū)域設(shè)立庫(kù)房和為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其庫(kù)房管理區(qū)域應(yīng)配備視頻監(jiān)控設(shè)備，其計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和視頻監(jiān)控設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有接受市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。
第五條 通過(guò)無(wú)人售貨柜銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)備案，具體參照《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》變更經(jīng)營(yíng)地址程序辦理。備案憑證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所欄內(nèi)填寫(xiě)擬設(shè)置的地址，格式為“無(wú)人售貨柜地址：……”。企業(yè)設(shè)置的地址限杭州行政區(qū)域內(nèi),需要更改地址或取消的，應(yīng)及時(shí)變更備案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)備顯著位置展示備案憑證、售后服務(wù)電話等信息。
通過(guò)無(wú)人售貨柜銷(xiāo)售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，其無(wú)人售貨柜設(shè)備實(shí)行“一機(jī)一號(hào)”聯(lián)網(wǎng)管理，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)、軟件后臺(tái)及售賣(mài)機(jī)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接，當(dāng)場(chǎng)出具符合規(guī)定的銷(xiāo)售憑證。
通過(guò)無(wú)人售貨柜銷(xiāo)售的醫(yī)療器械限第一類(lèi)、第二類(lèi)且可個(gè)人單獨(dú)使用的醫(yī)療器械。
第六條??經(jīng)營(yíng)企業(yè)在同一行政區(qū)域內(nèi)可以有多個(gè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，但經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)與住所在同一行政區(qū)域內(nèi)（無(wú)人售貨柜除外）。
第七條 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，同時(shí)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和備案憑證（或備案編號(hào)），經(jīng)營(yíng)免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械的除外。
第八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)在杭州行政區(qū)域內(nèi)非住所地設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可或備案變更。庫(kù)房的許可或備案核查和日常監(jiān)管由所在地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)完成。
第九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨杭州行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》（2018年第108號(hào)）執(zhí)行。杭州行政區(qū)域外的經(jīng)營(yíng)企業(yè)在杭州行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向庫(kù)房所在地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)備案。
第十條 實(shí)行告知承諾制取得許可的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，所在地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自許可決定之日起1個(gè)月內(nèi)開(kāi)展承諾事項(xiàng)真實(shí)性核查。
核查發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人不符合承諾條件開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的，所在地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改；申請(qǐng)人逾期不整改或整改后仍達(dá)不到要求的，所在地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法撤銷(xiāo)許可證件。被撤銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可的，申請(qǐng)人基于行政許可取得的利益不受法律保護(hù)，行政許可范圍內(nèi)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)立即停止。
核查發(fā)現(xiàn)通過(guò)告知承諾取得經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)人不具備原審批條件且無(wú)法聯(lián)系的，經(jīng)公告后依法撤銷(xiāo)行政許可，并辦理注銷(xiāo)手續(xù)。
第十一條 實(shí)行備案管理的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，所在地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自完成備案之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定處理。需取消備案的，由負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的部門(mén)收集相應(yīng)證明材料后報(bào)許可審批部門(mén)，再由許可審批部門(mén)負(fù)責(zé)人審核通過(guò)后在省藥品行政審批系統(tǒng)內(nèi)取消備案，并在所在地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)站上予以公告。
其他取消備案情形的，可以參照此條規(guī)定執(zhí)行。
第十二條?經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，由所在地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在省藥品行政審批系統(tǒng)辦理注銷(xiāo)手續(xù)；有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十條第（二）、（三）、（四）項(xiàng)規(guī)定情形的，由負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的部門(mén)收集相應(yīng)證明材料后報(bào)許可審批部門(mén)，再由許可審批部門(mén)負(fù)責(zé)人審核通過(guò)后在省藥品行政審批系統(tǒng)內(nèi)予以注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并在所在地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)站上予以公告。
第三章?經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理
第十三條 合格證明文件，是指注冊(cè)人、備案人出具的表明出廠的醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，允許上市放行的有關(guān)文件或者標(biāo)識(shí)。進(jìn)口醫(yī)療器械的合格證明，即境外注冊(cè)人、備案人對(duì)其產(chǎn)品合格出廠放行的有關(guān)文件或者標(biāo)識(shí)。
第十四條 有其他合理使用需求的單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械需提供加蓋單位公章的具體使用用途的證明文件和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
第十五條?從事醫(yī)療器械零售的，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械。消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)證上的適用范圍等綜合判定。
第十六條 經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)影響醫(yī)療器械安全性、有效性，是指醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存條件不符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求，可能引起產(chǎn)品重要技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)變化，或者因經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)未履行質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致有問(wèn)題的產(chǎn)品進(jìn)入流通渠道，從而不能保障產(chǎn)品質(zhì)量或者預(yù)期使用用途的。
醫(yī)療器械冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸一般是指：
冷藏：指溫度符合2～8℃ 貯存、運(yùn)輸條件。
冷凍：指溫度符合-10～-25℃ 貯存、運(yùn)輸條件。
第十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)履行了《條例》、《辦法》和《規(guī)范》規(guī)定的首營(yíng)審核、收貨驗(yàn)收、核對(duì)義務(wù)，并能提供相應(yīng)記錄，有充分證據(jù)證明其不知情的，可以適用《條例》第八十七條免除行政處罰規(guī)定。
第十八條??從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)于每年3月31日前向所在地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)遞交上一年度自查報(bào)告。
第四章?監(jiān)督檢查
第十九條?? 各區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》的規(guī)定，對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)確定年度監(jiān)管級(jí)別，實(shí)施分級(jí)監(jiān)管。
監(jiān)管級(jí)別按年度確定，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
第二十條??分級(jí)監(jiān)管級(jí)別按以下原則劃分：
四級(jí)監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；
三級(jí)監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
二級(jí)監(jiān)管，主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；
一級(jí)監(jiān)管，主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。
第二十一條 實(shí)施分級(jí)監(jiān)管檢查頻次按以下原則執(zhí)行：
實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，各區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，各區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)每年組織檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，各區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)每?jī)赡杲M織檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類(lèi)和防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，各區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
全項(xiàng)目檢查是指按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽查。
第二十二條 鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)將計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和庫(kù)房管理區(qū)域視頻監(jiān)控設(shè)備接入醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管平臺(tái)。對(duì)接入平臺(tái)的企業(yè)，所在地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)可以通過(guò)平臺(tái)開(kāi)展在線日常監(jiān)督檢查。
第二十三條??各區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)于每年3月31日前向市局醫(yī)療器械監(jiān)管處上報(bào)上一年度以下企業(yè)名單：為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的企業(yè)；跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的企業(yè)，包括杭州行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)在外地設(shè)置庫(kù)房和外地企業(yè)在杭州設(shè)置庫(kù)房；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房地址不在同一行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)；注銷(xiāo)許可和取消備案的企業(yè)；轄區(qū)內(nèi)銷(xiāo)售靠前的企業(yè)。
第二十四條??鼓勵(lì)并發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，引導(dǎo)企業(yè)自律。
第二十五條??本方案自發(fā)布之日起施行。原杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）同時(shí)廢止