為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡(jiǎn)稱GMP符合性檢查）工作，依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥品檢查管理辦法（試行）》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第47號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《47號(hào)公告》）等規(guī)定，現(xiàn)就我省GMP符合性檢查有關(guān)事宜通告如下：
一、適用范圍
GMP符合性檢查是藥品監(jiān)管部門(mén)依法對(duì)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況，開(kāi)展的監(jiān)督檢查活動(dòng)，包括許可相關(guān)檢查和上市后檢查。
二、檢查情形
（一）許可相關(guān)檢查
1、新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（A、C、D證）的藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)過(guò)GMP符合性檢查的車(chē)間或者生產(chǎn)線的；
2、新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（B證）的持有人未經(jīng)過(guò)GMP符合性檢查的；
3、原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間或者生產(chǎn)線的；
4、委托生產(chǎn)涉及的車(chē)間或者生產(chǎn)線未經(jīng)過(guò)GMP符合性檢查的；
5、2020年7月1日前，已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車(chē)間或者生產(chǎn)線未經(jīng)過(guò)GMP符合性檢查的；
6、申請(qǐng)藥品注冊(cè)上市，應(yīng)開(kāi)展上市前GMP符合性檢查的情形：
（1）申請(qǐng)創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品注冊(cè)上市的；
（2）未通過(guò)與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP符合性檢查的；
（3）申請(qǐng)仿制藥等注冊(cè)上市，不需要進(jìn)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的；
（4）申請(qǐng)仿制藥等注冊(cè)上市，且已通過(guò)與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP符合性檢查的，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開(kāi)展上市前GMP符合性檢查；
7、變更境內(nèi)藥品持有人的；
8、原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)登記未取得A狀態(tài)、未通過(guò)GMP符合性檢查且擬出口歐盟的；
9、其它需申請(qǐng)GMP符合性檢查的。
（二）上市后檢查
1、按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條規(guī)定，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年開(kāi)展不少于一次的上市后GMP符合性檢查；
2、按照《藥品檢查管理辦法（試行）》第四十條規(guī)定，每年對(duì)一定比例的持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展上市后GMP符合性檢查；
3、藥品監(jiān)管部門(mén)基于風(fēng)險(xiǎn)研判認(rèn)為有必要開(kāi)展上市后GMP符合性檢查的。
三、工作流程及要求
（一）許可相關(guān)檢查
1、以下許可相關(guān)檢查情形，由湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）行政審批處負(fù)責(zé)。
（1）符合許可相關(guān)檢查第1種情形，且申請(qǐng)中藥飲片生產(chǎn)許可的；
（2）符合許可相關(guān)檢查第3種情形，且已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)（含原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)登記已取得A狀態(tài)）的。
申請(qǐng)人在湖北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://zwfw.hubei.gov.cn），按照相關(guān)藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)要求，同時(shí)提交藥品生產(chǎn)許可和GMP符合性檢查申請(qǐng)資料，省局檢查中心合并開(kāi)展藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查與GMP符合性檢查，行政審批處將GMP符合性檢查結(jié)果在《藥品生產(chǎn)許可證》變更頁(yè)、副頁(yè)載明。
2、其它許可相關(guān)檢查情形，由省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)。
（1）申請(qǐng)。申請(qǐng)人通過(guò)電子郵件形式提交《藥品GMP符合性檢查申報(bào)表》（附件1，WORD、PDF格式）和申請(qǐng)資料（《47號(hào)公告》附件4、附件2，PDF格式），郵件標(biāo)題寫(xiě)明“GMP符合性檢查申請(qǐng)”。申請(qǐng)人如需將上市前GMP符合性檢查與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查同步開(kāi)展的，應(yīng)在《藥品GMP符合性檢查申報(bào)表》中予以明確。電子郵箱：hbanjian@163.com。
（2）受理。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，并告知申請(qǐng)人。
（3）檢查。省局檢查中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》要求組織實(shí)施動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查，結(jié)合申請(qǐng)人整改情況，出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)報(bào)省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。
（4）辦結(jié)。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，發(fā)《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(shū)》（附件2）告知申請(qǐng)人檢查結(jié)果。申請(qǐng)人可在湖北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，按照“藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍(含生產(chǎn)范圍文字性變更）事項(xiàng)變更”提交資料，在其《藥品生產(chǎn)許可證》副頁(yè)載明已通過(guò)GMP符合性檢查的生產(chǎn)車(chē)間/線。
（二）上市后檢查。上市后GMP符合性檢查納入省局年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則、日常監(jiān)督管理等情況，制定年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，省局有關(guān)處室、分局、直屬單位依計(jì)劃開(kāi)展上市后GMP符合性檢查。
四、其它事宜
（一）關(guān)于許可相關(guān)檢查申請(qǐng)主體問(wèn)題
1、自行生產(chǎn)的，由持有人提交檢查申請(qǐng)；
2、委托生產(chǎn)的：
（1）委托生產(chǎn)雙方均在省內(nèi)的，持有人與受托方一并提交檢查申請(qǐng)，省局檢查中心對(duì)持有人和受托方開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（2）持有人在省內(nèi)、受托方在外省的，持有人提交檢查申請(qǐng)，同時(shí)提供受托方所在省局出具的擬受托生產(chǎn)車(chē)間/線通過(guò)GMP符合性檢查的相關(guān)證明性材料，省局檢查中心對(duì)持有人開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)，對(duì)受托方開(kāi)展延伸現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（3）持有人在外省、受托方在省內(nèi)的，受托方提交檢查申請(qǐng)，省局檢查中心對(duì)受托方開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（二）關(guān)于許可相關(guān)檢查第6（4）種情形的風(fēng)險(xiǎn)管理原則問(wèn)題
如申請(qǐng)涉及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第四十六條規(guī)定的高毒性、高活性、高致敏等品種注冊(cè)上市的，仍需開(kāi)展上市前GMP符合性檢查；其他情形，原則上不再開(kāi)展上市前GMP符合性檢查；申請(qǐng)人無(wú)法確定的情形，可與省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處溝通。
（三）本通告自印發(fā)之日起實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局如有新規(guī)定，從其規(guī)定。
附件：1. 藥品GMP符合性檢查申報(bào)表
2. 藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(shū)
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年1月13