鄂藥監(jiān)函〔2022〕67號(hào)
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各處室、分局：
??? 為貫徹落實(shí)《省人民政府辦公廳關(guān)于持續(xù)深化一流營(yíng)商環(huán)境建設(shè)若干措施的通知》（鄂政辦發(fā)〔2022〕2號(hào)）精神和《省司法廳關(guān)于在營(yíng)商環(huán)境建設(shè)中實(shí)施審慎規(guī)范公正監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的函》要求，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥營(yíng)商環(huán)境，推進(jìn)包容審慎監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，省藥監(jiān)局結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，研究制定了《湖北省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰清單》（以下簡(jiǎn)稱《清單》），現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)結(jié)合下列要求一并執(zhí)行。
一、準(zhǔn)確把握認(rèn)定條件
按照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十三條規(guī)定，須嚴(yán)格分析、判斷并準(zhǔn)確認(rèn)定違法行為符合不予處罰的條件。
輕微違法不予處罰應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備三個(gè)條件：1.違法行為輕微；2.及時(shí)改正；3.沒(méi)有造成危害后果。是否屬于輕微違法應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律規(guī)定和實(shí)際情況予以認(rèn)定。
首違不罰應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備三個(gè)條件：1.初次違法；2.危害后果輕微；3.及時(shí)改正。法律法規(guī)或者規(guī)章沒(méi)有規(guī)定的，判斷是否構(gòu)成“初次違法”，可以違法行為發(fā)生之日起連續(xù)兩個(gè)自然年度內(nèi)為限，并以違法行為涉及的行政執(zhí)法領(lǐng)域?yàn)橄蕖?
二、嚴(yán)格履行規(guī)定程序
對(duì)具有可以適用不予處罰清單列舉情形的，在作出不予處罰決定前，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正，并按照規(guī)定制發(fā)《責(zé)令改正通知書(shū)》，整改期限屆滿，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人的整改方案和改正情況進(jìn)行復(fù)查。當(dāng)事人收到《責(zé)令改正通知書(shū)》后拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)依法予以處罰。
三、實(shí)施《清單》應(yīng)注意的問(wèn)題
（一）《清單》可以作為行政處罰裁量說(shuō)理的內(nèi)容，不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)。
（二）《清單》未列明的違法行為，其他法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定可以不予處罰的，不得給予處罰。
（三）當(dāng)事人具有《清單》所列輕微違法行為，但具有從重處罰情節(jié)的，不適用不予處罰。
（四）當(dāng)事人具有《清單》所列輕微違法行為，不予處罰后又實(shí)施該違法行為的，不再適用免予處罰。
四、確保執(zhí)法效果
各單位要堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合、過(guò)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，對(duì)于《清單》所列違法行為，要通過(guò)責(zé)令改正、批評(píng)教育、告誡、約談等措施，向當(dāng)事人宣講法律、法規(guī)、規(guī)章，教育引導(dǎo)當(dāng)事人依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以此降低監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、放松監(jiān)管要求，確保行政執(zhí)法的法律效果和社會(huì)效果相統(tǒng)一。
除另有規(guī)定外，本《通知》自公布之日起施行。各單位在貫徹執(zhí)行中遇到的問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向省局政策法規(guī)處反饋。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月22日
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