各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，機關(guān)各處室、直屬各單位：
??? 為進一步促進我省中藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展，省局制定了《關(guān)于加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體措施》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真貫徹落實。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年5月29日
（公開屬性：主動公開）
關(guān)于加強中藥科學(xué)監(jiān)管 促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體措施
??? 為深入貫徹黨的二十大精神，促進中藥守正創(chuàng)新，助推國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)（江西）建設(shè)，進一步落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》和《中共江西省委 江西省人民政府關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》等文件精神，結(jié)合我省中藥監(jiān)管工作實際，現(xiàn)就加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提出如下措施：
一、推動中藥材規(guī)范管理
（一）規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工。穩(wěn)妥落實國家中藥材產(chǎn)地趁鮮切制產(chǎn)品的管理政策，按照國家藥監(jiān)局的部署要求和地方政府申請，組織專家制定中藥材產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄，指導(dǎo)有關(guān)地方政府建立工作機制，制定加工技術(shù)規(guī)范，落實屬地管理責(zé)任；允許中藥生產(chǎn)企業(yè)購進產(chǎn)地趁鮮切制產(chǎn)品，加大監(jiān)管力度，督促其將質(zhì)量管理體系延伸到種植、加工過程。
（二）推進實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）。加強中藥材質(zhì)量控制，聯(lián)合農(nóng)業(yè)、林業(yè)和中醫(yī)藥管理部門，共同推動有條件的規(guī)?；?、規(guī)范化中藥材生產(chǎn)基地實施GAP規(guī)范；推動枳殼、梔子等“贛十味”傳統(tǒng)道地中藥材，黃精、江香薷、杜仲等大宗中藥材以及中藥注射劑原料藥材品種規(guī)范化種植，做大做強贛產(chǎn)藥材知名品牌。
二、助推中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
（三）完善中藥飲片炮制規(guī)范。發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)管工作中的重要作用，全面推進《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》修制訂工作，推動“樟幫”、“建昌幫”中藥飲片傳統(tǒng)炮制工藝傳承創(chuàng)新，收入《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》。凸顯標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，鼓勵創(chuàng)新發(fā)展，支持中藥企業(yè)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片。
（四）推動改進中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營模式。引導(dǎo)和督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、資源優(yōu)勢、技術(shù)能力等生產(chǎn)實際，優(yōu)化調(diào)整品種生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，逐步推進實現(xiàn)中藥飲片集約化、精品化、規(guī)模化的生產(chǎn)模式。
（五）強化中藥注冊指導(dǎo)和服務(wù)。加大中藥注冊法律法規(guī)、政策的宣貫和培訓(xùn)力度，強化中藥注冊申請技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。鼓勵、支持古代經(jīng)典名方制劑、兒童用中成藥、江西特色中藥飲片、中藥配方顆粒等創(chuàng)新研發(fā)。研究制定藥品上市后變更管理辦法實施細(xì)則，指導(dǎo)中藥企業(yè)加強對已上市中藥藥學(xué)變更研究，鼓勵使用新技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新科技成果改進和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，持續(xù)提升中藥質(zhì)量，促進中成藥二次開發(fā)。
（六）完善中藥上市后管理工作機制。加強藥品全生命周期服務(wù)，完善中藥上市后管理工作機制。優(yōu)化中藥審評審批服務(wù)，充分釋放上市許可持有人制度“紅利”，鼓勵開展持有人轉(zhuǎn)讓或委托生產(chǎn)銷售，“盤活”常年不生產(chǎn)的“休眠”中藥品種。加強關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查及其他許可檢查等，進一步規(guī)范中藥監(jiān)管工作。督促藥品上市許可持有人履行主體責(zé)任和義務(wù)，根據(jù)產(chǎn)品特點制定上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價，對藥品的獲益和風(fēng)險進行綜合分析評估。督促藥品上市許可持有人主動開展中藥注射劑上市后研究和評價，持續(xù)提升中藥注射劑的藥物警戒水平和風(fēng)險控制能力。
三、優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理
（七）積極發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑作用。發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新“孵化器”作用，推進名老中醫(yī)、專長中醫(yī)經(jīng)驗處方向醫(yī)療機構(gòu)制劑、醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥遞級轉(zhuǎn)化，建立符合中藥臨床治療特點和實際的臨床價值評估體系。加大服務(wù)力度，向醫(yī)療機構(gòu)普及新藥研發(fā)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則。搭建藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)企業(yè)、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)合作平臺，鼓勵有關(guān)單位在醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的臨床療效評價和真實世界證據(jù)研究等方面探索創(chuàng)新。結(jié)合新修訂《藥品管理法》，持續(xù)加強制劑調(diào)劑監(jiān)督管理。開展江西省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理政策修訂研究工作，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊、備案管理。
（八）嚴(yán)格備案和調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。嚴(yán)格按照規(guī)定開展醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作。及時對已備案的醫(yī)療機構(gòu)制劑進行資料核查和現(xiàn)場檢查，并按照規(guī)定開展抽樣檢驗。規(guī)范調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，支持通過調(diào)劑在不同醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展多中心臨床研究。參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，規(guī)范和加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑區(qū)域配制車間監(jiān)管，嚴(yán)格監(jiān)管其配制中藥制劑的質(zhì)量。優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)制劑委托配制，施行備案管理。
（九）加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑不良反應(yīng)監(jiān)測。推動醫(yī)療機構(gòu)建立和完善藥物警戒體系，開展對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑疑似不良反應(yīng)的監(jiān)測、識別、評估和控制，必要時對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的有效性、安全性開展研究和綜合評價。對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，注銷有關(guān)批準(zhǔn)證明文件或注銷備案。
四、加大中藥質(zhì)量安全監(jiān)管力度
（十）規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯。不斷優(yōu)化完善中藥飲片追溯平臺建設(shè)，持續(xù)推動省內(nèi)新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、含毒性飲片生產(chǎn)范圍等生產(chǎn)企業(yè)示范建立追溯制度，逐步實現(xiàn)中藥飲片來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。
（十一）強化中藥配方顆粒生產(chǎn)過程管理。把好中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)許可準(zhǔn)入關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)許可和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)，督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。嚴(yán)格供應(yīng)商審核，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗放行等全過程質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)全過程符合相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
（十二）創(chuàng)新中藥質(zhì)量監(jiān)管模式。逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險研判機制，針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，強化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。
（十三）加強中藥質(zhì)量抽檢監(jiān)測。落實國家藥品抽檢計劃，持續(xù)推進和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質(zhì)量抽檢。根據(jù)我省監(jiān)管需求和行業(yè)發(fā)展實際，加大對中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點企業(yè)、重點品種的抽檢力度，為主動發(fā)現(xiàn)問題隱患，及時防控安全風(fēng)險提供技術(shù)支撐。強化對中藥材、中藥飲片的安全性研究和檢驗，重點關(guān)注重金屬、黃曲霉素、農(nóng)藥殘留等檢驗項目。將中藥企業(yè)誠信情況納入全國信用信息共享平臺和國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，加大失信聯(lián)合懲戒力度。
（十四）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。針對中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的突出問題，加大查處力度，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。
五、提升中藥科學(xué)監(jiān)管能力和水平
（十五）科學(xué)完善中藥標(biāo)準(zhǔn)。開展本省優(yōu)勢特色中藥飲片和中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作。以臨床需求為導(dǎo)向，動態(tài)增補修訂《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》《江西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》和《江西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》。支持行業(yè)協(xié)會、中藥生產(chǎn)企業(yè)、高等院校、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等單位開展地方炮制規(guī)范、產(chǎn)地趁鮮切制中藥材標(biāo)準(zhǔn)等研究及申報，推動更多本省特色的中藥飲片應(yīng)用于臨床。建立完善藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系，制定省級中藥飲片炮制規(guī)范和中藥材標(biāo)準(zhǔn)中收載使用的除國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)工作程序。
（十六）加強中藥監(jiān)管科學(xué)研究。以江西省藥監(jiān)局與江西中醫(yī)藥大學(xué)簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議為基礎(chǔ)，推進“江西省藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地”建設(shè)。重點圍繞中藥傳承創(chuàng)新、完善中藥監(jiān)管體制、加強中藥全生命周期監(jiān)管、促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面進行科學(xué)研究，建立并完善符合中醫(yī)藥特點和規(guī)律的科學(xué)監(jiān)管體系。
（十七）支持國家局中成藥質(zhì)量評價重點實驗室建設(shè)。開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性監(jiān)管技術(shù)研究，為中藥監(jiān)管和新藥研發(fā)，提供強有力的技術(shù)支撐。進一步創(chuàng)新中成藥質(zhì)量控制和評價模式體系，推動科研成果轉(zhuǎn)化，促進中藥守正創(chuàng)新。
（十八）加強中藥監(jiān)管隊伍建設(shè)。加快職業(yè)化、專業(yè)化的中藥審評員、檢查員隊伍建設(shè)，在中藥審評員、藥品檢查員聘任工作中，中藥專業(yè)人員占比不少于15%。建立3個以上中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥檢查員省級實訓(xùn)基地。建立審評員、檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)、分級分類管理、考核評價等管理制度。
（十九）加強“智慧監(jiān)管”建設(shè)。逐步推進藥品全生命周期數(shù)字化管理。利用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、云計算等現(xiàn)代信息技術(shù)，推進中藥許可、檢查、檢驗、稽查、不良反應(yīng)監(jiān)測、追溯等信息互通共享。配合國家局做好中藥品種檔案數(shù)據(jù)收集、建設(shè)和應(yīng)用等工作，制定我省中藥品種檔案建設(shè)方案。
六、強化部門溝通協(xié)作
（二十）強化部門聯(lián)動、協(xié)同推進。強化與中醫(yī)藥、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、科學(xué)技術(shù)等多部門溝通協(xié)調(diào)，聯(lián)合研究制定有關(guān)政策。密切與行業(yè)協(xié)會、學(xué)會的聯(lián)系，開展法規(guī)及技術(shù)培訓(xùn)，積極促進行業(yè)自律。不斷強化政府部門間、政府與社會組織間的密切配合，不斷提升工作效率，豐富管理手段，促進我省中藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
（二十一）協(xié)同推動長三角地區(qū)中藥監(jiān)管一體化發(fā)展。建立協(xié)同高效的監(jiān)管機制。推進中藥檢查資源開放共享，建立區(qū)域稽查協(xié)作機制，推進中藥飲片炮制規(guī)范統(tǒng)一。推進長三角地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范互認(rèn)共享。
（二十二）積極融入大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。推動兄弟省級藥監(jiān)部門通過區(qū)域互認(rèn)、研發(fā)飛地、跨地設(shè)倉等方式，加強藥品監(jiān)管，推進資源共享。支持我省中藥企業(yè)借助“一帶一路”發(fā)展戰(zhàn)略，到港澳及其他國家注冊，加快融入大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)外向型發(fā)展。