各有關(guān)藥品上市許可持有人：
??? 為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快推進(jìn)2022年重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)工作的通知》有關(guān)要求，進(jìn)一步推進(jìn)重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就做好2022年重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)工作有關(guān)事宜通知如下：
一、高度重視，充分認(rèn)識(shí)重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)的重要性
建立并實(shí)施藥品追溯制度，是貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院決策部署，堅(jiān)持人民至上、生命至上理念的具體實(shí)踐，是落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）全生命周期主體責(zé)任的重要體現(xiàn)。持有人要進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，建立健全藥品追溯制度，落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任。持有人為境外企業(yè)的，其指定的境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)履行持有人義務(wù)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品可追溯。
二、持續(xù)完善，進(jìn)一步建立健全追溯體系
持有人要將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系，指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)實(shí)施。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)對(duì)放行產(chǎn)品進(jìn)行查驗(yàn)，確保產(chǎn)品各級(jí)銷售單元均按規(guī)定賦碼并做好信息關(guān)聯(lián)和信息采集，及時(shí)向追溯系統(tǒng)上傳信息。銷售藥品時(shí)，通過追溯系統(tǒng)向下游相關(guān)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。
三、定期回顧，嚴(yán)格檢查追溯系統(tǒng)和數(shù)據(jù)
持有人要按照《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求，及時(shí)維護(hù)追溯系統(tǒng)中涉及企業(yè)和藥品的相關(guān)信息，通過追溯系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)商定期獲取重點(diǎn)品種藥品在各級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯信息驗(yàn)證情況，通過查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)出庫單驗(yàn)證率，渠道商入駐率、入庫單驗(yàn)證率、出庫單驗(yàn)證率等數(shù)據(jù)，確保追溯系統(tǒng)良性運(yùn)行。
四、主動(dòng)作為，切實(shí)督促下游單位履行追溯責(zé)任
持有人要采取合同約定、延伸審計(jì)、定期通報(bào)等方式督促下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定做好上游追溯信息的采集和入庫驗(yàn)證反饋以及向更下游單位提供追溯信息，確保追溯信息及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地傳遞，最終實(shí)現(xiàn)全過程信息可追溯。
五、落實(shí)到位，全力做好重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)任務(wù)
疫苗、麻醉藥品、精神藥品上市許可持有人要繼續(xù)全力保障產(chǎn)品全過程可追溯，血液制品、集采中選藥品上市許可持有人應(yīng)持續(xù)完善追溯體系，推進(jìn)追溯工作。集采中選品種的追溯工作，不區(qū)分集采與非集采渠道和區(qū)域。
同時(shí)，按照國(guó)家藥監(jiān)局工作部署，現(xiàn)將其他生物制品（按照藥品管理的體外生物診斷試劑除外）納入重點(diǎn)品種追溯范圍，啟動(dòng)追溯體系建設(shè)工作。有關(guān)持有人要立即按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追湖體系建設(shè)工作的公告》和安徽省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好藥品信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》《關(guān)于做好藥品重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的通告》及藥品信息化追溯建設(shè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等要求，落實(shí)全過程藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任，建立信息化追溯系統(tǒng)，歸集全過程追溯信息，保證藥品可追溯。
省局有關(guān)處室、各分局，省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心等在開展日常監(jiān)管、藥品檢查時(shí)，把有關(guān)重點(diǎn)品種持有人的追溯系統(tǒng)建設(shè)、追溯信息上傳和追溯責(zé)任落實(shí)情況作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，以夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。
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安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2022年5月20日
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