各有關單位：
??? 為提升贛產(chǎn)中藥材和中藥飲片質(zhì)量和品牌，推動中藥材產(chǎn)地加工規(guī)模化、規(guī)范化、集約化，促進中藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。根據(jù)有關規(guī)定，我局起草了《江西省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導意見》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求社會各界意見，如有修改意見和建議，請于2022年5月13日前以電子郵件、電話或書面的方式反饋至省藥監(jiān)局中藥監(jiān)督管理處。
??? 聯(lián)?系?人：雷景邦
??? 聯(lián)系電話：0791-88178397
??? 電子郵箱：46756602@qq.com
江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年4月13日
江西省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導意見（征求意見稿）
??? 為提升贛產(chǎn)中藥材和中藥飲片質(zhì)量和品牌，推動中藥材產(chǎn)地加工科學化、規(guī)范化、標準化，促進中藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）要求，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就規(guī)范我省中藥飲片用于生產(chǎn)的產(chǎn)地加工中藥材（以下簡稱鮮切藥材）提出如下指導意見。
一、總體要求
（一）中藥材產(chǎn)地加工（鮮切藥材）的范圍
本指導意見所稱“中藥材產(chǎn)地加工（鮮切藥材）”的范圍是指按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖然改變了中藥材的外觀形態(tài)，但未改變中藥材的性質(zhì)，且減少了中藥材干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量的產(chǎn)地加工方式。
（二）鮮切藥材品種的屬性
鮮切藥材為中藥材來源范疇，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。
（三）鮮切藥材的標準
鮮切藥材的基原和質(zhì)量(形態(tài)除外)應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省（自治區(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范中的相應規(guī)定。
二、鮮切藥材品種的管理
（一）鮮切藥材實行目錄管理
列入我省鮮切藥材品種目錄的中藥材，原則上以我省道地、特色、有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種。中藥基原混亂，趁鮮切制后容易摻入偽品的中藥材，不宜列入我省鮮切藥材品種目錄。
（二）鮮切藥材目錄制定
鮮切藥材品種由產(chǎn)地加工企業(yè)所在地的市級或縣級政府研究提出。省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）組織專家對有關市、縣級政府提出鮮切藥材品種的合理性和必要性進行論證，遵循傳統(tǒng)加工習慣，按照保證質(zhì)量、利于儲存、便于運輸?shù)目傮w要求，制定鮮切藥材品種目錄并建立動態(tài)調(diào)整機制。省藥監(jiān)局按照鮮切藥材品種的類別組織制定加工指導原則。鮮切藥材品種目錄及其加工指導原則通過省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站等方式及時公開，接受社會監(jiān)督。
三、職責任務
（一）藥品監(jiān)督管理部門
1、省藥監(jiān)局負責統(tǒng)籌推進鮮切藥材監(jiān)督管理工作，?建立鮮切藥材品種目錄動態(tài)調(diào)整機制，指導有關市、縣級政府加強對鮮切藥材的種植、加工等管理，強化對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片行為的日常監(jiān)管力度，必要時開展延伸檢查，保障鮮切藥材管理工作有序開展。
2、省藥監(jiān)局有關處室、直屬單位要加強對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進鮮切藥材的監(jiān)督管理,對違反本指導意見規(guī)定的,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和中藥飲片GMP等有關規(guī)定處理,發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風險隱患的,應當依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)、銷售等風險控制措施;發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品等違法違規(guī)行為的,要依法依規(guī)嚴厲查處。
3、各市、縣(區(qū))市場監(jiān)督管理局要結(jié)合當?shù)刂兴幉漠a(chǎn)業(yè)發(fā)展實際情況，及時將本指導意見的內(nèi)容向當?shù)卣畢R報，并按照當?shù)卣囊笞龊孟嚓P工作。
（二）產(chǎn)地加工企業(yè)所在地的市、縣級政府
1、建立和完善地方政府負總責，農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場監(jiān)管、林業(yè)、衛(wèi)生健康、生態(tài)環(huán)保、財政等部門各負其責的鮮切藥材管理工作機制，明確鮮切藥材種植、產(chǎn)地加工管理的牽頭部門。
2、制定轄區(qū)內(nèi)鮮切藥材種植、采收、產(chǎn)地加工等管理工作方案。
3、制定科學的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動中藥材規(guī)范化種植。
4、加強管理和指導，規(guī)范鮮切藥材的種植、采收、加工等行為，對不符合要求的產(chǎn)地加工企業(yè)，及時取消其加工鮮切藥材的資格，并向社會公布。
5、建立轄區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的鮮切藥材信息化追溯平臺，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務，并與各地藥品監(jiān)管部門及相關中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共享。
（三）從事鮮切藥材的產(chǎn)地加工企業(yè)
1、應設置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域，符合環(huán)保要求。
2、產(chǎn)地加工企業(yè)應當對鮮切藥材的質(zhì)量負責，具備與其加工規(guī)模和品種相適應的管理和專業(yè)技術(shù)人員，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理要求的能力。
3、具備清洗、分揀、切制、干燥、檢驗、包裝、倉儲等設施設備，農(nóng)民專業(yè)合作社、家庭農(nóng)場可以利用其他產(chǎn)地加工企業(yè)的設施設備加工鮮切藥材或委托其他產(chǎn)地加工企業(yè)加工鮮切藥材。
4、根據(jù)傳統(tǒng)經(jīng)驗、研究驗證數(shù)據(jù)，制定具體品種切制加工技術(shù)規(guī)范。鮮切藥材的切制、干燥、檢驗、包裝、倉儲等應當參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄(以下稱中藥飲片GMP) 相關規(guī)定實施，并有完整準確的批生產(chǎn)記錄。
可參照《中國藥典》等國家藥品標準或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范相關品種“飲片”項下的規(guī)定，結(jié)合鮮切藥材特點和實際，制定鮮切藥材“性狀”等企業(yè)標準。
5、鮮切藥材要有規(guī)范的包裝和標簽，附質(zhì)量合格標識，其直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標準，標簽內(nèi)容包括:品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地(至少標注到縣<市、區(qū)>)、采收日期、加工批號、貯藏、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等。
可根據(jù)鮮切藥材的產(chǎn)品特性、包裝形式、檢測結(jié)果等因素，注明貯藏條件，制定質(zhì)量保證期。
6、從事鮮切藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地加工企業(yè)應當對其加工的鮮切藥材品種推行規(guī)范化種植，強化對種子種苗、種植、采收、初加工等環(huán)節(jié)以及農(nóng)業(yè)投入品使用的技術(shù)指導和培訓，督促中藥材種植環(huán)節(jié)符合以下要求：
6.1在一個中藥材生產(chǎn)基地原則上只使用一種經(jīng)鑒定符合要求的物種，防止其它種質(zhì)的混雜和混入；鑒定每批種子種苗的基原和種質(zhì)，確保與種子種苗的要求相一致；使用產(chǎn)地明確、 固定的種子種苗；鼓勵企業(yè)自建良種繁育基地，或者要求使用具有中藥材種子種苗生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)單位繁育的種子種苗；
6.2有序開展中藥材種植生產(chǎn)，根據(jù)氣候變化、藥用植物生長、病蟲草害等情況，及時采取措施；采購農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品應當核驗供應商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，科學施肥，鼓勵測土配方施肥；堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則要求有計劃補種、封育、輪采；
6.3采收流程和方法應當科學合理；鼓勵采用不影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的機械化采收方法；避免采收對生態(tài)環(huán)境造成不良影響。采收過程應當去除非藥用部分和異物，及時剔除破損、腐爛變質(zhì)部分；
6.4企業(yè)應當在保證中藥材質(zhì)量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法；晾曬干燥應當有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風險；鼓勵采用有科學依據(jù)并經(jīng)有效驗證的高效干燥技術(shù)，以及集約化干燥技術(shù)；
6.5暫時性或者集中貯藏的中藥材倉庫均應符合貯藏條件要求，易清理，不會導致中藥材品質(zhì)下降或者污染；根據(jù)需要建設控溫、避光、通風、防潮和防蟲、鼠禽畜等設施；
6.6應當采用適宜方法保存鮮切藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時限；原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應當符合國家相關規(guī)定。禁止染色增重、漂白、摻雜使假等
6.7利用當?shù)卣孽r切藥材信息化追溯平臺，建立中藥材質(zhì)量信息化追溯體系，采集種子種苗來源、種植面積、農(nóng)業(yè)投入品使用記錄、產(chǎn)量、采收、銷售數(shù)量等關鍵信息，保證中藥材種子種苗、種植、采收、銷售以及農(nóng)業(yè)投入品使用等全過程可追溯。
（四）中藥飲片（含中藥配方顆粒，下同）生產(chǎn)企業(yè)
1、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門公布或認可的鮮切藥材用于生產(chǎn)，應當與所采購鮮切藥材產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議并妥善保存，并嚴格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，將質(zhì)量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，審核種植、采收等環(huán)節(jié)是否符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求，審核生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)是否符合中藥飲片GMP要求和國家藥品標準或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范，鮮切藥材應當入庫驗收，切實做好鮮切藥材質(zhì)量評估、檢驗和監(jiān)測。
2、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門公布或認可的鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片的，應當在所采購鮮切藥材產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，保證所采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、檢驗、包裝、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯，且可與產(chǎn)地加工企業(yè)及其所在地政府建立的鮮切藥材信息化追溯平臺對接，共享有關信息和數(shù)據(jù)。
3、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購各省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門公布或認可的鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片的，應當按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標準或者各省（自治區(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范進行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，需經(jīng)檢驗合格后，方可銷售；僅凈制的，經(jīng)評估后可引用鮮切藥材的檢驗數(shù)據(jù)，并在中藥飲片檢驗報告中注明。
4、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應將采購鮮切藥材相關情況向所屬區(qū)域藥品檢查分中心報告，并在藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報告中列明。
5、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得有以下行為：不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得采購未列入省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門鮮切藥材目錄的品種；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。
四、管理要求
（一）支持行業(yè)協(xié)會、企業(yè)等整合資源、搭建平臺，在制定鮮切藥材質(zhì)量檢驗標準、產(chǎn)地加工規(guī)程以及建立信息化追溯平臺等方面發(fā)揮積極作用。
（二）鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在中藥材主產(chǎn)區(qū)建設鮮切藥材生產(chǎn)加工基地，加強產(chǎn)品質(zhì)量溯源，推動產(chǎn)地加工和炮制一體化發(fā)展。
（三）國家藥監(jiān)局對規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理工作有新規(guī)定的，應從其規(guī)定。
（四）各地對規(guī)范鮮切藥材管理工作的重大問題，及時報告省藥監(jiān)局。
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