贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕10號(hào)
各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、直屬單位，有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和單位：
??? 《優(yōu)化營商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕7號(hào)）已經(jīng)印發(fā)，為做好實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序》《江西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序》《江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序》以及《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》同步發(fā)布，同步實(shí)施。
二、目前我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批系統(tǒng)已具備全程電子化能力，注冊(cè)申請(qǐng)人在對(duì)擬申請(qǐng)事項(xiàng)充分開展自我評(píng)估后，提出全程電子審評(píng)審批申請(qǐng)的，可以全程電子審評(píng)審批，實(shí)現(xiàn)“一次不跑”和“最多跑一次”。
三、已取得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，在我省申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，如屬于同一法人、同一集團(tuán)公司的同一品種的，相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料允許互認(rèn)，實(shí)施細(xì)則見附件。
四、注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料時(shí)間超1年的，由認(rèn)證審評(píng)中心依法提出“不予注冊(cè)”的審評(píng)結(jié)論，醫(yī)療器械注冊(cè)處根據(jù)審評(píng)結(jié)論提出“不予注冊(cè)”的行政審批意見，我局作出“不予注冊(cè)”行政審批決定。該注冊(cè)申請(qǐng)人自我局作出“不予注冊(cè)”行政許可決定起1年內(nèi)，再次進(jìn)行相同注冊(cè)項(xiàng)目申報(bào)的，可免于征收注冊(cè)費(fèi)（僅限一次）。
五、對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)因注冊(cè)體系核查未通過但不涉及到用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性問題的，參照第四條辦理，但應(yīng)針對(duì)上次未通過原因開展補(bǔ)充注冊(cè)質(zhì)量體系核查。
六、注冊(cè)申請(qǐng)人未在有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，在注冊(cè)證有效期屆滿前，注冊(cè)申請(qǐng)人可以按照首次注冊(cè)提出申請(qǐng)，按照延續(xù)注冊(cè)程序辦理。
七、審評(píng)審批全過程中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告的，有關(guān)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)在該機(jī)構(gòu)資質(zhì)范圍內(nèi)，檢驗(yàn)報(bào)告需加蓋檢驗(yàn)資質(zhì)專用章。符合要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)清單可在國家市場監(jiān)督管理局“資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)能力查詢”欄目中查看。如是補(bǔ)充檢測的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)保證樣品一致性。
在執(zhí)行過程中遇到具體問題，請(qǐng)與我局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處聯(lián)系。
電話：0791-88158031??
郵箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
附件：同一集團(tuán)、同一法人已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品來贛申報(bào)注冊(cè)實(shí)施細(xì)則
江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年9月30日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
附件
同一集團(tuán)、同一法人已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品來贛申報(bào)注冊(cè)實(shí)施細(xì)則
一、適用范圍
（一）注冊(cè)申請(qǐng)人與已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)人隸屬于同一集團(tuán)或同一法人。
（二）已取得的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證必須符合現(xiàn)行法規(guī)規(guī)章要求。
（三）擬申報(bào)產(chǎn)品與已取得的注冊(cè)證產(chǎn)品為同一品種醫(yī)療器械，不發(fā)生實(shí)質(zhì)變化，并在我省境內(nèi)生產(chǎn)。
（四）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
二、辦理流程
（一）申報(bào)資料的準(zhǔn)備
注冊(cè)申請(qǐng)人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)）等要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。其中，醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（不含檢驗(yàn)報(bào)告）、臨床評(píng)價(jià)資料，可提交已獲證醫(yī)療器械/體外診斷試劑的原注冊(cè)申報(bào)資料。申請(qǐng)產(chǎn)品與已獲證產(chǎn)品有差異的，需逐條列出并作差異性評(píng)價(jià)。如已在我省取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且有與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相同生產(chǎn)范圍的，可提交原注冊(cè)申請(qǐng)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告，在提出注冊(cè)申請(qǐng)起1年內(nèi)補(bǔ)充提交我省生產(chǎn)場地生產(chǎn)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交隸屬于同一集團(tuán)或同一法人的證明性文件，包括但不限于以下資料：注冊(cè)申請(qǐng)人與原醫(yī)療器械注冊(cè)人/進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人屬同一集團(tuán)或同一法人的股權(quán)關(guān)系（包括說明文件，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件）。
注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的自查報(bào)告。
（二）辦理前溝通
注冊(cè)申請(qǐng)人按照要求做好申報(bào)準(zhǔn)備后，應(yīng)攜帶完整申請(qǐng)資料至我局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處（以下簡稱器械注冊(cè)處）開展相關(guān)咨詢。基本符合以上情形的，企業(yè)完善申報(bào)資料后，與江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心（以下簡稱認(rèn)證審評(píng)中心）進(jìn)行現(xiàn)場溝通，認(rèn)證審評(píng)中心組織人員對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性等進(jìn)行符合性和技術(shù)性審查，在《同一集團(tuán)、同一法人已注冊(cè)產(chǎn)品來贛注冊(cè)申報(bào)辦理前溝通表》（以下簡稱溝通表，見附表）上出具意見，報(bào)至器械注冊(cè)處，器械注冊(cè)處在溝通表上填寫意見后發(fā)放給認(rèn)證審評(píng)中心與注冊(cè)申請(qǐng)人。??
（三）注冊(cè)體系核查
認(rèn)證審評(píng)中心在收到器械注冊(cè)處出具的予以辦理意見后，在5個(gè)工作日內(nèi)，組織開展現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)檢查樣品真實(shí)性（如有）以及變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更。3個(gè)工作日內(nèi)出具檢查結(jié)果，核查通過的，向注冊(cè)申請(qǐng)人出具核查結(jié)果通知。注冊(cè)申請(qǐng)人因不可抗力因素導(dǎo)致無法按期接受現(xiàn)場檢查，應(yīng)向認(rèn)證審評(píng)中心提出延遲檢查書面申請(qǐng)，闡明原因和擬接受檢查的時(shí)間。延遲檢查、整改及復(fù)查時(shí)間，不計(jì)入工作時(shí)限。
（四）受理
注冊(cè)申請(qǐng)人向我局行政受理中心（以下簡稱受理中心）提交注冊(cè)申報(bào)資料及核查結(jié)果通知，受理中心在收到申請(qǐng)后應(yīng)立即對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)資料齊全、形式符合要求的應(yīng)予受理，將該注冊(cè)事項(xiàng)標(biāo)記為“同一集團(tuán)或同一法人”，1個(gè)工作日內(nèi)流轉(zhuǎn)至認(rèn)證審評(píng)中心。
（五）技術(shù)審評(píng)
認(rèn)證審評(píng)中心收到申報(bào)資料之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，并流轉(zhuǎn)至器械注冊(cè)處。
（六）行政審批
器械注冊(cè)處收到審評(píng)意見后，1個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的當(dāng)日發(fā)證。
三、其他說明
（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)人通過其獨(dú)資、合資或者授權(quán)的我省注冊(cè)申請(qǐng)人，將已獲進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊(cè)，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，參照本細(xì)則辦理。 ?
（二）屬同一集團(tuán)或同一法人的省內(nèi)企業(yè)，因重組兼并申請(qǐng)將第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人在集團(tuán)內(nèi)變更的，參照本細(xì)則辦理。
（三）通過本細(xì)則獲得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，自獲證之日起，1年內(nèi)未在我省辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或進(jìn)行生產(chǎn)許可證登載的，或是已在我省取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且有與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相同生產(chǎn)范圍的，提出注冊(cè)申請(qǐng)起1年內(nèi)未提交檢驗(yàn)報(bào)告，我局將予以公告注銷。
（四）擬申報(bào)產(chǎn)品按照本細(xì)則來我省進(jìn)行申報(bào)的，如該產(chǎn)品存在因?qū)徟鷽Q定不予注冊(cè)或注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤審的情形，該產(chǎn)品再次申報(bào)注冊(cè)時(shí)按照常規(guī)程序開展審評(píng)審批。
附表：同一集團(tuán)、同一法人已注冊(cè)產(chǎn)品來贛注冊(cè)申報(bào)辦理前溝通表
附表
同一集團(tuán)、同一法人已注冊(cè)產(chǎn)品來贛注冊(cè)申報(bào)辦理前溝通表
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企業(yè)概況
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注冊(cè)申請(qǐng)人
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注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址(如有)
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企業(yè)簡介（包括注冊(cè)人概況、同一集團(tuán)或同一法人情況概述等）
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申報(bào)產(chǎn)品
情況
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產(chǎn)品名稱
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結(jié)構(gòu)特征
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□有源
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□無源
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□體外診斷試劑
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產(chǎn)品簡介（包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要成分、預(yù)期用途、生產(chǎn)條件和工藝等）
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與已獲證產(chǎn)品的對(duì)比
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□一致
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□存在差異情況
提供產(chǎn)品對(duì)比表，逐一列出產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、生產(chǎn)條件和工藝等方面的差異。（注冊(cè)申請(qǐng)人提供附件：申請(qǐng)產(chǎn)品與已獲證產(chǎn)品的差異性評(píng)價(jià)）
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溝通情況
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聯(lián)系人
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聯(lián)系方式
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認(rèn)證審評(píng)中心意見
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醫(yī)療器械注冊(cè)管理處意見
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備注
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