一、制定背景
2021年12月，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕598號，以下簡稱“國家指南”），對靜脈用藥調(diào)配中心的建設(shè)與管理提出了新要求。為進一步加強和規(guī)范全省醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配管理，降低住院患者靜脈輸液使用率，提升合理用藥水平，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，組織對原湖北省衛(wèi)生計生委印發(fā)的《湖北省醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理辦法（試行）》（鄂衛(wèi)生計生通〔2017〕42號）進行了修訂。按照公開、公平、公正原則，先后征求省內(nèi)藥學(xué)專家，各市州衛(wèi)生健康委意見，對各方反饋意見進行了認真研究采納，并組織召開專題會議研究，形成了《湖北省醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）。
二、主要內(nèi)容
《管理辦法》共八章四十四條，分別為總則、組織管理、基本條件、人員與設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、技術(shù)咨詢與現(xiàn)場驗收、監(jiān)督管理和附則，后附驗收標(biāo)準(zhǔn)。主要內(nèi)容如下。
（一）第一章“總則”，根據(jù)國家相關(guān)文件精神，更新了靜脈用藥調(diào)配中心（以下簡稱“靜配中心”）的定義，規(guī)定了辦法的適用情形，明確了醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配的管理原則。
（二）第二章“組織管理”，規(guī)定了各級衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督管理職責(zé)，繼續(xù)由省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心開展技術(shù)指導(dǎo)相關(guān)工作，明確了靜配中心由藥學(xué)部統(tǒng)一管理以及醫(yī)療機構(gòu)的管理要求。
（三）第三章“基本條件”，規(guī)定了靜配中心的設(shè)置、選址、整體布局、功能設(shè)置、功能分區(qū)、信息系統(tǒng)、藥師職責(zé)的要求。
（四）第四章“人員與設(shè)施設(shè)備”，規(guī)定了靜配中心的人員配備、人員資質(zhì)、培訓(xùn)及健康、建設(shè)裝修、循環(huán)及物流系統(tǒng)、給排水、設(shè)施設(shè)備等要求。
（五）第五章“質(zhì)量管理”，規(guī)定了靜配中心的規(guī)章制度、文檔管理、處方審核、服務(wù)改進、操作規(guī)程、設(shè)備使用、醫(yī)療廢物與剩余藥液、應(yīng)急預(yù)案等管理要求。
（六）第六章“技術(shù)咨詢與現(xiàn)場驗收”，明確了醫(yī)療機構(gòu)靜配中心的建設(shè)流程、現(xiàn)場驗收條件、申報及驗收程序，對申報資料保存進行了規(guī)定。
（七）第七章“監(jiān)督管理”，規(guī)定了各級衛(wèi)生健康行政部門的管理職責(zé)及省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心的技術(shù)指導(dǎo)要求，對醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)違法違規(guī)查處進行了規(guī)定。
（八）第八章“附則”，明確了管理辦法的解釋權(quán)限、生效日期及有效期。
（九）附件“湖北省醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心驗收標(biāo)準(zhǔn)”，共設(shè)驗收項目55條。其中一般條款48條，核心條款7條（條款號前加“▲”），滿分為1000分。
三、《管理辦法》的特點
一是突出全流程管理。建立了從組織、基本條件、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、驗收到監(jiān)管的全流程管理模式，強化了對靜配中心日常運行管理的要求。
二是突出屬地管理。按照國家指南的要求，強調(diào)了屬地管理及分級管理原則，重點增加了縣級衛(wèi)生健康行政部門在日常安全質(zhì)量及監(jiān)督管理方面的職責(zé)。
三是加強監(jiān)督指導(dǎo)。明確了靜脈用藥集中調(diào)配的監(jiān)管職責(zé)，強化了省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心對全省靜脈用藥集中調(diào)配的技術(shù)指導(dǎo)，對不符合規(guī)定的靜配中心要求及時整改。