??? 2021年2月19日，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。5月12日國務院辦公廳日前印發(fā)《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），現就有關內容予以解讀。
??? 黨的十九大以來，國家藥品監(jiān)管從上到下進行了改革，藥品監(jiān)管的機構和職能發(fā)生深刻變化，為認真落實習近平總書記關于對藥品監(jiān)管工作的“四個最嚴”要求，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，根據國務院國辦發(fā)〔2021〕16號文件要求，我們從總體要求、重點工作、保障措施等三個方面，制訂出臺了《自治區(qū)人民政府辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（寧政辦發(fā)〔2021〕92號），形成了十八條具體貫徹落實意見。
??? 一是完善法規(guī)和標準體系建設。加快制修訂配套法規(guī)規(guī)章，及時清理完善規(guī)范性文件，完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品風險分級分類監(jiān)管制度。積極參與藥品國家標準、寧夏道地藥材相關標準的制修訂工作，修訂完善寧夏中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等地方標準和醫(yī)療機構配制制劑規(guī)范。
??? 二是提高審評能力，優(yōu)化審評機制。加強自治區(qū)藥品審評機構能力建設，創(chuàng)新人才引進渠道，加快構建以專職審評為主、專家咨詢?yōu)檩o的審評體系。
??? 三是完善檢查執(zhí)法體系和辦案機制，強化部門協同。加強檢查機構建設，加快構建以專職檢查員為主、兼職檢查員及政府購買服務為補充，有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系。建立檢查力量統一調派機制。推動落實市、縣（區(qū)）藥品監(jiān)管能力標準化建設要求，加強綜合執(zhí)法隊伍中藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經費和設備等條件。各級藥品監(jiān)管部門與公安機關建立健全行刑銜接機制。強化自治區(qū)、市、縣三級負責藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期監(jiān)管上的協同，形成藥品監(jiān)管工作全區(qū)一盤棋格局。
??? 四是提高檢驗檢測能力，完善應急管理體系。加強自治區(qū)級醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測能力建設，提升應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件“應檢盡檢”能力。鼓勵支持五個地級市根據產業(yè)發(fā)展實際，按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》要求，加強藥品檢驗檢測機構能力達標建設。加強自治區(qū)、市、縣（區(qū)）藥品不良反應（事件）監(jiān)測機構能力建設，加快藥品不良反應（事件）監(jiān)測哨點建設，推進上市后藥品安全監(jiān)測評價新工具新標準新方法的應用。完善化妝品風險監(jiān)測工作機制。健全應急管理機制。
??? 五是建立健全信息化追溯體系，完善藥品智慧監(jiān)管系統。按照國家統一的藥品信息化追溯標準，推進與全國藥品追溯協同平臺的數據對接，落實藥品上市許可持有人追溯責任。分步推進藥品信息化追溯體系建設，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追。探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥質量追溯體系。持續(xù)推進“一窗受理、一網通辦”改革，推動“互聯網+監(jiān)管”平臺建設。
??? 六是提升監(jiān)管隊伍專業(yè)能力。加快引進培養(yǎng)藥品審評檢查、檢驗檢測、藥物警戒等領域高層次領軍人才。結合我區(qū)醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務實際情況，完善自治區(qū)級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)機制，加強對各級藥品監(jiān)管人員培訓和實訓，不斷提高辦案能力，縮小不同區(qū)域監(jiān)管能力差距。
??? 《實施意見》強調，要加強組織領導、完善協同治理、強化經費保障、優(yōu)化人力資源、營造干事創(chuàng)業(yè)，全面加強藥品監(jiān)管能力建設，更好保護和促進人民群眾身體健康。