??? 《四川省麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)進(jìn)入和退出管理辦法》已經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局2023年第8次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。
??? 特此公告。
四川省藥品監(jiān)督管理局
2023年10月10日
四川省麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)進(jìn)入和退出管理辦法
第一條? 為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)秩序，保障麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)安全、及時(shí)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條? 麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。
本辦法所稱(chēng)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，包括在我省行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)）。
第三條?四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥監(jiān)局）根據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局、數(shù)量，負(fù)責(zé)我省區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)的確定、調(diào)整、審批。
第四條? 麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)進(jìn)入和退出實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)進(jìn)入，根據(jù)布局、需求情況，適時(shí)確定調(diào)整，由省藥監(jiān)局事先公告，明確擬定點(diǎn)區(qū)域、數(shù)量以及受理截止時(shí)限等。當(dāng)申請(qǐng)企業(yè)數(shù)量超過(guò)所在市（州）擬定點(diǎn)數(shù)量時(shí)，按照對(duì)企業(yè)綜合評(píng)定結(jié)果，擇優(yōu)確定。
麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)退出包括企業(yè)自愿退出和依法取消定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格。
已取得麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)資格并持續(xù)符合法定要求的企業(yè)，不納入調(diào)整范圍，但國(guó)家、省藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)資格、條件等另有要求的除外。
第五條?申請(qǐng)成為麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合下列條件：
（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件；
（二）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定的條件；
（三）未委托儲(chǔ)存配送藥品。
第六條?申請(qǐng)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，除符合第五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）連續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)3年以上;
（二）具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)、人員和法定代表人負(fù)專(zhuān)責(zé)的責(zé)任體系；
（三）具有獨(dú)立的藥品倉(cāng)儲(chǔ)能力，能保障藥品安全依規(guī)儲(chǔ)存；
（四）具有獨(dú)立的藥品配送能力，能保障本行政區(qū)域或劃定的供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用需求；
（五）已形成藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，企業(yè)管理和經(jīng)營(yíng)效益好；
（六）有儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)并符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十六條規(guī)定的要求，同時(shí)建立有專(zhuān)用的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸和銷(xiāo)毀賬冊(cè)；
（七）有良好的信用記錄，企業(yè)及其工作人員2年內(nèi)無(wú)違反藥品管理、禁毒等法律法規(guī)規(guī)章受到行政處罰或刑事處罰的行為。
（八）申請(qǐng)供藥責(zé)任區(qū)域尚未有劃定的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供貨的。
第七條? 申請(qǐng)成為第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)，除具備第五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）連續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)2年以上；
（二）具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)專(zhuān)門(mén)人員和法定代表人負(fù)專(zhuān)責(zé)的責(zé)任體系；
(三）具有獨(dú)立的藥品倉(cāng)儲(chǔ)能力，能保障藥品安全依規(guī)儲(chǔ)存；
（四）具有獨(dú)立的藥品配送能力，能保障本行政區(qū)域內(nèi)第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)使用需求；
（五）已形成藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，企業(yè)管理和經(jīng)營(yíng)效益良好；
（六）在藥品庫(kù)房中設(shè)立有獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?，并建立有?zhuān)用的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸和銷(xiāo)毀賬冊(cè)；
(七）有良好的信用記錄，企業(yè)及其工作人員2年內(nèi)無(wú)違反藥品管理、禁毒等法律法規(guī)規(guī)章受到行政處罰或刑事處罰的行為。
第八條? 符合規(guī)定條件申請(qǐng)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在省藥監(jiān)局發(fā)布調(diào)整公告后，10個(gè)工作日內(nèi)向企業(yè)所在地市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局提出申請(qǐng)并報(bào)送相應(yīng)資料（附件1、附件2），企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其報(bào)送資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品供應(yīng)需求和定點(diǎn)企業(yè)數(shù)量，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，10個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)。省藥監(jiān)局按照《麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（見(jiàn)附件3）組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查并出具檢查報(bào)告（附件5）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成。
省藥監(jiān)局根據(jù)本辦法第五條、第六條規(guī)定的條件和資料審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，按照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（附件6）對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定，擇優(yōu)確定擬定區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，并在省藥監(jiān)局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站公示5個(gè)工作日。綜合評(píng)定應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成。
公示期滿(mǎn)無(wú)異議的，企業(yè)向四川省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍變更（免予現(xiàn)場(chǎng)檢查）。經(jīng)審核批準(zhǔn)的，在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中增加“麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品（供藥責(zé)任區(qū)域：×××）”。
第九條?符合規(guī)定條件申請(qǐng)成為第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在省藥監(jiān)局發(fā)布調(diào)整公告后，10個(gè)工作日內(nèi)向企業(yè)所在地市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局提出申請(qǐng)并報(bào)送相應(yīng)資料（附件1、附件2），企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其報(bào)送資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)精神藥品供應(yīng)需求和定點(diǎn)企業(yè)數(shù)量，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，10個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)。省藥監(jiān)局按照《第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（附件4）組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查并出具檢查報(bào)告（附件5）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成。
省藥監(jiān)局根據(jù)本辦法第五條、第七條規(guī)定的條件和資料審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，按照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（附件6）對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定，擇優(yōu)確定第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并在省藥監(jiān)局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站公示5個(gè)工作日。綜合評(píng)定應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成。
公示期滿(mǎn)無(wú)異議的，企業(yè)向四川省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍變更（免予現(xiàn)場(chǎng)檢查）。經(jīng)審核批準(zhǔn)的，在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中增加“第二類(lèi)精神藥品”。
第十條? 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)業(yè)務(wù)。需開(kāi)展第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的，企業(yè)應(yīng)憑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文件或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，直接向四川省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口申請(qǐng)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》增加第二類(lèi)精神藥品制劑經(jīng)營(yíng)范圍的變更手續(xù)，省藥監(jiān)局不再組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
第十一條? 麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)自愿退出麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)向省藥監(jiān)局提出申請(qǐng)。省藥監(jiān)局組織對(duì)企業(yè)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)情況（包括庫(kù)存藥品情況）進(jìn)行清理、核查、處置后，企業(yè)向四川省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口申請(qǐng)核減相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍，省藥監(jiān)局按規(guī)定程序核減相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍并在省藥監(jiān)局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站予以公告。
第十二條? 麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)有下列行為之一的，依法取消其定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格：
（一）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)，情節(jié)嚴(yán)重的；
（二）違反規(guī)定購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)毀麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥，情節(jié)嚴(yán)重的；
（三）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品后未依照規(guī)定備案，情節(jié)嚴(yán)重的；
（四）違反規(guī)定致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；
（五）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》逾期未按規(guī)定換發(fā)的；
（六）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)的；
（七）銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品屬于假藥、劣藥情形的，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外；
（八）其他依法應(yīng)當(dāng)取消定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的。
第十三條? 麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的，依法撤銷(xiāo)其定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格。
第十四條?麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)倒賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，依法取消其定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格。
第十五條? 麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)被依法取消定點(diǎn)批發(fā)資格后，在法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定期限內(nèi)不受理其麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)。
第十六條? 第二類(lèi)精神藥品零售連鎖企業(yè)的進(jìn)入與退出管理，參照本辦法執(zhí)行。
第十七條? 本辦法由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。
第十八條? 本辦法自2023年12月1日起施行，有效期5年。原四川省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)進(jìn)入和退出管理規(guī)定》同時(shí)廢止。