川藥監(jiān)辦〔2022〕94號
各市（州）市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、各檢查分局、有關(guān)直屬單位：
???? 為落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)<藥物警戒檢查指導(dǎo)原則>的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕17號）要求，科學(xué)規(guī)范開展藥物警戒檢查工作，進(jìn)一步督促我省藥品上市許可持有人切實履行藥物警戒主體責(zé)任，現(xiàn)就做好藥品上市許可持有人藥物警戒檢查工作通知如下。
一、統(tǒng)籌落實檢查職責(zé)
四川省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處（以下簡稱藥品生產(chǎn)處）負(fù)責(zé)組織開展全省藥品上市許可持有人藥物警戒檢查工作，省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心（以下簡稱省審評中心）、省藥品技術(shù)檢查中心（以下簡稱省檢查中心）配合做好藥物警戒檢查的具體實施。藥品生產(chǎn)處、各檢查分局按職責(zé)做好藥品上市許可持有人藥物警戒的日常監(jiān)管及相關(guān)違法行為的查處。各市（州）市場監(jiān)管局應(yīng)積極配合支持檢查員遴選、抽調(diào)等工作。
二、深入開展檢查工作
省審評中心配合藥品生產(chǎn)處結(jié)合日常監(jiān)管工作、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作等和既往檢查情況等因素，制定藥物警戒年度檢查計劃并組織實施。相關(guān)監(jiān)管單位要嚴(yán)格按照省藥監(jiān)局制定的年度檢查計劃，加強對藥品上市許可持有人執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》情況的監(jiān)督檢查力度。同時應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管工作加大藥物警戒專項檢查力度，特別是新冠肺炎疫情防控用藥、國家集中帶量采購中選藥品、創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物制品、注射制劑等品種持有人，以及品種較多、銷售量大的持有人等應(yīng)納入重點檢查范疇。
三、嚴(yán)格檢查結(jié)果處理
各派出檢查組和檢查單位應(yīng)根據(jù)實際檢查情況，嚴(yán)格按照《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》缺陷風(fēng)險等級對檢查結(jié)論進(jìn)行綜合評定。相關(guān)監(jiān)管單位依據(jù)檢查綜合評定結(jié)論，嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局《藥品檢查管理辦法（試行）》對上市許可持有人存在的問題進(jìn)行查處。
（一）對藥物警戒檢查綜合評定結(jié)論為基本符合要求，但有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條規(guī)定進(jìn)行處理，給予告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口。
（二）對藥物警戒檢查綜合評定結(jié)論為不符合要求的，應(yīng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口，限期改正并給予警告。逾期不改正或情節(jié)嚴(yán)重的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條、第一百三十四條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
（三）藥品生產(chǎn)處及各檢查分局應(yīng)根據(jù)年度藥物警戒檢查情況，視情對藥品上市許可持有人進(jìn)行約談。
四、強化檢查隊伍建設(shè)
各市（州）市場監(jiān)管局、相關(guān)單位要強化組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，進(jìn)一步建立健全工作機制，積極配合省藥監(jiān)局推進(jìn)藥物警戒體系和能力建設(shè)工作，設(shè)定專人負(fù)責(zé)并推進(jìn)藥物警戒工作。各有關(guān)單位應(yīng)按照《四川省檢查員管理辦法（試行）》規(guī)定的職責(zé)和分工，積極制定藥物警戒檢查員選拔工作方案及檢查員發(fā)展計劃，有序推進(jìn)檢查員遴選聘任工作，力爭年底完成新錄用藥物警戒檢查員工作，進(jìn)一步充實壯大檢查隊伍。同時，應(yīng)加強藥物警戒專業(yè)知識和檢查技能培訓(xùn)，強化檢查骨干培養(yǎng)，著力提升檢查隊伍能力素質(zhì)，加快構(gòu)建一支數(shù)量、質(zhì)量均滿足我省藥物警戒檢查工作需求的檢查員隊伍，進(jìn)一步推動我省藥物警戒檢查工作高質(zhì)量開展。
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四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2022年6月7日
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