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冀藥監(jiān)化藥函〔2021〕589號(hào)
各有關(guān)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用有關(guān)工作的決策部署，加強(qiáng)對(duì)集采中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，現(xiàn)就進(jìn)一步做好集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作通知如下：
一、提高政治站位，保障藥品質(zhì)量安全
推進(jìn)實(shí)施藥品集中帶量采購(gòu)，是黨和政府有效保障人民群眾身體健康和生命安全的重大決策，是踐行執(zhí)政為民理念、提升人民群眾幸福感和獲得感的重要舉措，也是全面推動(dòng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點(diǎn)工作。保障集采中選藥品質(zhì)量安全是藥品監(jiān)管工作的重中之重。集采中選藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)，要進(jìn)一步提高政治站位，從講政治、講大局的高度，充分認(rèn)識(shí)保障集采中選藥品安全的重要性，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，著力保障集采中選藥品質(zhì)量安全。
二、落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
（一）嚴(yán)把生產(chǎn)管理關(guān)
持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)要全面落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系；嚴(yán)格進(jìn)行原輔料供應(yīng)商審核和質(zhì)量把關(guān)；嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)；嚴(yán)格落實(shí)記錄與數(shù)據(jù)管理要求，做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；要細(xì)致排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)的各類風(fēng)險(xiǎn)隱患，特別是對(duì)偏差和不合格情況的處理，要重點(diǎn)予以關(guān)注。
（二）嚴(yán)把變更控制關(guān)
持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)《藥品上市后變更管理辦法》及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，建立變更控制體系、加強(qiáng)變更研究管理。對(duì)于中選藥品的各類變更，持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分的研究，確保其變更前后質(zhì)量和療效的一致性；特別是備案類和審批類變更，持有人要嚴(yán)格執(zhí)行變更管理要求，深入開(kāi)展研究和驗(yàn)證，按規(guī)定辦理備案或?qū)徟掷m(xù)；同時(shí)，要嚴(yán)格落實(shí)省局《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市后生產(chǎn)監(jiān)管有關(guān)工作的通知》（冀藥監(jiān)化藥函〔2021〕92號(hào)）的要求，及時(shí)將關(guān)鍵人員、委托生產(chǎn)和檢驗(yàn)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備以及品種等變更情況上傳至藥品生產(chǎn)電子監(jiān)管系統(tǒng)。
（三）嚴(yán)把上市放行關(guān)
持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)《藥品管理法》要求，建立藥品上市放行管理規(guī)程，對(duì)出廠放行的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的產(chǎn)品檢驗(yàn)和記錄審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行上市，對(duì)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，決不能放行上市；尤其是委托生產(chǎn)的，持有人要嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，按照國(guó)家局有關(guān)要求簽訂質(zhì)量合同、協(xié)議，并履行法定和約定責(zé)任，要對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的的整個(gè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面、嚴(yán)格的審核、把關(guān)，要對(duì)委托生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，督促受托方持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
（四）落實(shí)全過(guò)程責(zé)任
持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管理，落實(shí)藥物警戒管理制度，2021年12月1日《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》將正式實(shí)施，持有人要按照有關(guān)要求，設(shè)置藥物警戒專職部門(mén)，藥物警戒負(fù)責(zé)人要獨(dú)立履職，配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的人員和設(shè)備，制定上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，將集采中選藥品列為重點(diǎn)品種，主動(dòng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)信息收集、上報(bào)、分析、評(píng)價(jià)、調(diào)查等工作，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品要及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
同時(shí)，要加強(qiáng)藥品追溯體系建設(shè)。要按照《藥品管理法》的要求，建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定，提供追溯信息，保證藥品可追溯，嚴(yán)格落實(shí)集采中選藥品等重點(diǎn)品種“一物一碼”全程可追溯的要求，建立完善信息化追溯系統(tǒng)。集采中選品種要做到批批掃碼，并將數(shù)據(jù)及時(shí)上傳至國(guó)家局追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，還要督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《藥品管理法》的要求，及時(shí)提供追溯信息，保障藥品在流通環(huán)節(jié)中全過(guò)程可追溯，實(shí)現(xiàn)流向清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控。
三、實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控
按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)、規(guī)章制度的要求和國(guó)家局的部署，結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，監(jiān)管部門(mén)將集采中選藥品納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，采取精準(zhǔn)舉措，精準(zhǔn)發(fā)力，切實(shí)強(qiáng)化監(jiān)管，防控風(fēng)險(xiǎn)。
?（一）強(qiáng)化監(jiān)督檢查
?一是加大飛行檢查和延伸檢查力度。對(duì)集采中選藥品開(kāi)展全覆蓋的飛行檢查和延伸檢查；對(duì)跨省委托生產(chǎn)的，將商請(qǐng)對(duì)方省局協(xié)助開(kāi)展延伸檢查，相關(guān)檢查結(jié)果，將相互通報(bào)。
二是加大變更事項(xiàng)監(jiān)督檢查力度。在日常監(jiān)督檢查、GMP符合性檢查、飛行檢查、延伸檢查中，將“變更”列為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，重點(diǎn)檢查企業(yè)在變更事項(xiàng)中，是否存在不合規(guī)等風(fēng)險(xiǎn)；定期抽查藥品生產(chǎn)電子監(jiān)管系統(tǒng)中企業(yè)變更事項(xiàng)上傳情況，對(duì)不符合《藥品管理法》和相關(guān)變更管理規(guī)定的，將依法依規(guī)采處置。
三是加大藥物警戒檢查力度。將集采中選藥品的持有人和生產(chǎn)企業(yè)，納入年度藥物警戒重點(diǎn)檢查范圍；對(duì)2021年12月1日之后，仍未執(zhí)行國(guó)家《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的，將依法依規(guī)予以處置。
（二）強(qiáng)化監(jiān)督抽檢
著重加大集采中選藥品的抽檢力度，原則實(shí)行每季度全覆蓋抽檢，特別是持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)均開(kāi)展生產(chǎn)的，將全部進(jìn)行抽檢；對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，第一時(shí)間控制風(fēng)險(xiǎn)，依法依規(guī)處置，并向國(guó)家局報(bào)告。
（三）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控
定期組織召開(kāi)集采中選藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，向持有人和生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，共同研討、深挖其原因，制定防范措施，有效防范風(fēng)險(xiǎn)。
（四）強(qiáng)化行紀(jì)貫通協(xié)同
按照國(guó)家局統(tǒng)一部署，將國(guó)家集采中選藥品的監(jiān)督管理工作，作為行紀(jì)貫通協(xié)同工作的切入點(diǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品監(jiān)管領(lǐng)域執(zhí)法規(guī)范化、加強(qiáng)對(duì)行政權(quán)力監(jiān)督制約，防控廉政風(fēng)險(xiǎn)。
（五）優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)
將會(huì)同省局多個(gè)部門(mén)，共同組成“技術(shù)幫扶指導(dǎo)”工作專班，建立暢通電話、微信、等多種溝通途徑，動(dòng)態(tài)掌握企業(yè)提出的訴求和困難，提前介入，優(yōu)化對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決在工作中遇到的問(wèn)題，著力促進(jìn)企業(yè)提高生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平，更好保障藥品質(zhì)量安全。
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河北省藥品監(jiān)督管理局
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