各市場監(jiān)管所，機(jī)關(guān)有關(guān)科室、綜合行政綜合支隊(duì)：
??? 現(xiàn)將《2023年涪陵區(qū)藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》《2023年涪陵區(qū)藥品流通監(jiān)督檢查計(jì)劃》印發(fā)你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真抓好落實(shí)。
重慶市涪陵區(qū)市場監(jiān)督管理局辦公室
2023年4月19日
（此件主動公開）
2023年涪陵區(qū)藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)
2023年全區(qū)藥品流通監(jiān)管工作的總體思路是：堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神和市委六屆二次全會精神，認(rèn)真落實(shí)區(qū)委、區(qū)政府和市藥監(jiān)局工作部署，堅(jiān)持人民至上、生命至上，堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以“穩(wěn)進(jìn)增效、除險(xiǎn)清患、改革求變、惠民有感”為主線，統(tǒng)籌發(fā)展和安全、監(jiān)管和服務(wù)，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。
一、全力做好疫情防控用藥穩(wěn)價(jià)保質(zhì)
（一）加強(qiáng)新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管。組織開展新冠病毒疫苗流通配送環(huán)節(jié)全覆蓋檢查，切實(shí)加強(qiáng)新冠病毒疫苗全過程追溯監(jiān)管，督促疫苗配送、使用單位做好掃碼上傳工作，確保新冠病毒疫苗產(chǎn)品流向合法、清晰、可控，杜絕流入非法渠道。強(qiáng)化新冠病毒疫苗儲存、運(yùn)輸、接種各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，確保全過程溫度符合要求。建立健全部門協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、公安等部門的協(xié)作，配合做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和處置，嚴(yán)厲打擊涉嫌新冠病毒疫苗違法違規(guī)行為。
（二）強(qiáng)化新冠病毒感染治療藥品質(zhì)量監(jiān)管。嚴(yán)格落實(shí)區(qū)局穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動方案要求，以奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝、阿茲夫定等小分子新冠病毒感染治療藥物為重點(diǎn)品種，以拆零銷售、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營、采購渠道等為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對防疫藥品流通使用環(huán)節(jié)的檢查，督促企業(yè)履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任和社會責(zé)任。積極配合相關(guān)部門指導(dǎo)企業(yè)做好有序經(jīng)營和供應(yīng)，嚴(yán)厲打擊擾亂藥品市場秩序的行為。
二、持續(xù)加強(qiáng)重點(diǎn)品種質(zhì)量監(jiān)管
（三）持續(xù)做好特殊藥品監(jiān)管。結(jié)合審批、日常檢查、藥品追溯和藥物濫用監(jiān)測等情況，加大對發(fā)生重大變更、特殊藥品管理制度落實(shí)不到位等情況的特殊藥品經(jīng)營使用單位檢查力度，持續(xù)打擊第二類精神藥品流弊，違規(guī)采購使用注射用A型肉毒毒素等違法違規(guī)行為。加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康等部門協(xié)同配合，督促企業(yè)落實(shí)特殊藥品安全管理主體責(zé)任，按要求使用特藥管理系統(tǒng)，及時(shí)上傳和勾對購、銷、存數(shù)據(jù)，嚴(yán)防特殊藥品流入非法渠道。
（四）加強(qiáng)集采中選藥品監(jiān)管。把集采中選藥品納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，聚焦經(jīng)營集采藥品的批發(fā)企業(yè)，加大對在我區(qū)流通使用的國家集采中選藥品和重慶市參與聯(lián)合帶量采購常用藥品品種抽檢力度，加大集采中選品種風(fēng)險(xiǎn)隱患排查力度，對發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，并督促企業(yè)切實(shí)整改到位、逐一銷號。對抽檢不合格、涉嫌質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的要及時(shí)通報(bào)區(qū)衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
（五）加強(qiáng)疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管。充分發(fā)揮疫苗管理部際聯(lián)席會議作用，積極會同有關(guān)部門強(qiáng)化疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管和供應(yīng)保障。落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加大對疾控機(jī)構(gòu)、接種點(diǎn)的日常監(jiān)管力度，切實(shí)強(qiáng)化疫苗配送、儲存、接種的質(zhì)量監(jiān)管，深入開展疫苗流通環(huán)節(jié)隱患排查，防范化解疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。繼續(xù)扎實(shí)做好疫苗NRA評估后續(xù)有關(guān)工作，推進(jìn)疫苗監(jiān)管各環(huán)節(jié)有效銜接。
三、防范化解藥品流通風(fēng)險(xiǎn)隱患
（六）全面開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。堅(jiān)持抓早抓小，定期開展藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全形勢分析和風(fēng)險(xiǎn)研判，及時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，針對性地制定化解目標(biāo)、措施和時(shí)限，快速穩(wěn)妥處置苗頭性、傾向性風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)出入庫制度，分級分類化解藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患。
（七）規(guī)范有序開展藥品抽檢。認(rèn)真組織開展流通環(huán)節(jié)藥品抽樣工作；科學(xué)制定全區(qū)藥品流通抽檢計(jì)劃，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化統(tǒng)籌，突出抽檢重點(diǎn)品種和重點(diǎn)單位，規(guī)范抽檢，序時(shí)推進(jìn)全年抽檢工作。認(rèn)真做好不合格藥品后處置工作，及時(shí)通報(bào)抽檢情況，發(fā)布不合格藥品公告，消除潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患。
（八）全面強(qiáng)化日常監(jiān)管。嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際科學(xué)制定年度檢查計(jì)劃，統(tǒng)籌做好藥品經(jīng)營日常監(jiān)管工作。對多組分生化藥、兒童用藥、無菌制劑、含特殊藥品復(fù)方制劑等重點(diǎn)品種；對新辦企業(yè)、委托儲運(yùn)、異地設(shè)庫等重點(diǎn)企業(yè)，對農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、中藥材市場、個(gè)體診所等重點(diǎn)區(qū)域；對出租出借證照、掛靠走票、非法渠道購進(jìn)藥品、不憑處方銷售處方藥、銷售過期藥等重點(diǎn)問題；對購進(jìn)渠道、冷鏈藥品儲存等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，確保藥品經(jīng)營使用單位全程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。
（九）扎實(shí)開展專項(xiàng)檢查。根據(jù)我區(qū)監(jiān)管實(shí)際，將在藥品流通環(huán)節(jié)部署開展以下3項(xiàng)專項(xiàng)檢查。
一是組織開展對零售藥店的交叉檢查，將開展線上經(jīng)營的企業(yè)納入重點(diǎn)互查范圍。
二是麻精藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)購進(jìn)麻精藥品、購銷量異常增長等情況要及時(shí)通報(bào)轄區(qū)衛(wèi)生健康部門，發(fā)現(xiàn)麻精藥品流入非法渠道要及時(shí)通報(bào)轄區(qū)公安、衛(wèi)生健康等部門。
三是藥品使用單位專項(xiàng)檢查。以個(gè)體診所、村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為重點(diǎn)單位，突出整治過期藥品等問題，針對性檢查供貨企業(yè)資質(zhì)是否合法有效，票、賬、貨是否一致；是否建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄；是否按包裝標(biāo)示的溫度等要求儲存藥品；包裝破損、受到污染的藥品、過期藥品是否按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行等情況，對存在違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要堅(jiān)決依法處理，做到案件查處到位、責(zé)任追究到位、整改落實(shí)到位，確保專項(xiàng)檢查取得實(shí)效。
（十）加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。強(qiáng)化《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》貫徹實(shí)施，研究建立健全線上監(jiān)測、線下檢查的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制。積極利用多種方式、多種渠道加強(qiáng)以銷售禁售藥品、不憑處方銷售處方藥等為重點(diǎn)的監(jiān)測，積極探索利用智能化手段開展對網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)的分析，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營。要按照“線上線下監(jiān)管同步”的要求，對開展藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的零售藥店進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查網(wǎng)售假藥劣藥、無證經(jīng)營藥品、違規(guī)銷售處方藥等違法違規(guī)行為。
（十一）加大執(zhí)法辦案力度。要發(fā)揮集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機(jī)制的牽頭抓總作用，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促檢查，推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治長效化，保持嚴(yán)打違法犯罪的震懾，對重大違法線索由市藥監(jiān)局直接掛牌督辦。要以新冠病毒感染治療藥品、疫苗、血液制品、特殊藥品、集采中選藥品、中藥飲片等為重點(diǎn)，加大案源排查、加強(qiáng)案件查辦，推進(jìn)檢查稽查銜接融合，持續(xù)推進(jìn)行刑銜接、行紀(jì)銜接，對違法犯罪行為堅(jiān)決落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰，對屢罰屢犯的要依法從嚴(yán)從重處罰，并主動曝光典型案例。
四、全面提升藥品監(jiān)管服務(wù)能力
（十二）完善藥品流通監(jiān)管機(jī)制。根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和即將出臺的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，著力構(gòu)筑更加嚴(yán)密的藥品零售、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度。
（十三）健全藥品追溯體系。在確保國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、生物制品實(shí)現(xiàn)可追溯的基礎(chǔ)上，加快推進(jìn)注射用A型肉毒毒素追溯體系建設(shè)。強(qiáng)化藥品追溯檢查，督促藥品經(jīng)營使用單位嚴(yán)格落實(shí)藥品追溯要求。
（十四）提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力。堅(jiān)持新發(fā)展理念，指導(dǎo)、幫助企業(yè)持續(xù)提高質(zhì)量安全管理能力，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵(lì)和促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)兼并重組，推動藥品零售連鎖發(fā)展，提高藥品流通市場集約化、規(guī)范化水平。
（十五）實(shí)施惠民有感行動。開展“渝安藥房”示范店建設(shè)試點(diǎn)工作，提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，引導(dǎo)行業(yè)自律。推進(jìn)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)和電子處方試點(diǎn)成果轉(zhuǎn)化，規(guī)范網(wǎng)售處方藥、自動售藥、線上問診線下取藥、中藥代煎等新業(yè)態(tài)發(fā)展，鼓勵(lì)零售藥店開展過期藥品回收、慢病用藥管理、24小時(shí)營業(yè)、送藥上門等民生藥事服務(wù)，切實(shí)讓老百姓看得見、摸得著、感受到藥品監(jiān)管改革發(fā)展的成效。強(qiáng)化“三醫(yī)”聯(lián)動，鼓勵(lì)零售藥店經(jīng)營集采中選藥品，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，讓老百姓用上平價(jià)藥、放心藥。
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2023年涪陵區(qū)藥品流通監(jiān)督檢查計(jì)劃
為加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，保障藥品安全形勢穩(wěn)定，根據(jù)市藥監(jiān)局工作部署和全市藥品監(jiān)管工作安排，特制定2023年涪陵區(qū)藥品流通監(jiān)督檢查計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
深入貫徹落實(shí)2023年全國藥品監(jiān)督管理工作會議、藥品上市后監(jiān)管工作會議等會議精神，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向，嚴(yán)格落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，按照分層分級工作機(jī)制，壓實(shí)屬地管理責(zé)任，運(yùn)用智慧監(jiān)管手段，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。一是深入細(xì)致排查化解藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)妥善處置苗頭性、潛在性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)；二是嚴(yán)格經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，持續(xù)加強(qiáng)農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，督促藥品經(jīng)營使用單位落實(shí)主體責(zé)任，全方位筑牢藥品安全底線；三是建立健全藥品流通安全監(jiān)管長效機(jī)制，持續(xù)深化藥品安全專項(xiàng)整治，推進(jìn)檢查稽查銜接融合，推進(jìn)行刑銜接、行紀(jì)銜接。
二、檢查任務(wù)及分工
藥品一科負(fù)責(zé)制定監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽檢等工作方案、工作計(jì)劃，牽頭開展藥品抽檢及飛行檢查，并督促、指導(dǎo)各所的工作。
各所依職能開展監(jiān)督檢查，根據(jù)監(jiān)管工作需要，可開展延伸檢查、交叉檢查。
（一）日常檢查。各所要根據(jù)藥品流通日常監(jiān)督檢查任務(wù)（附件1）制定日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定檢查企業(yè)數(shù)量和檢查頻次，并組織實(shí)施。
（二）有因檢查。以日常檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的問題及線索為重點(diǎn)，綜合分析風(fēng)險(xiǎn)信息，結(jié)合近兩年新開辦企業(yè)情況，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會商，針對性開展以飛行檢查為主要形式的有因檢查和延伸檢查。
（三）專項(xiàng)檢查。按照市局相關(guān)部署要求，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際、當(dāng)前監(jiān)管特點(diǎn)，組織開展藥品零售企業(yè)交叉檢查、麻精藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查、藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查、藥品使用單位專項(xiàng)檢查等，持續(xù)開展藥品安全專項(xiàng)整治，著力解決藥品流通領(lǐng)域突出問題。
????（四）監(jiān)督抽檢。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，注重將藥品抽檢和日常監(jiān)管相結(jié)合，增強(qiáng)抽檢的靶向性，把握突出重點(diǎn)、規(guī)范操作、均衡經(jīng)費(fèi)、風(fēng)險(xiǎn)管控等原則，按照《關(guān)于印發(fā)2023年涪陵區(qū)藥品流通領(lǐng)域抽檢工作方案的通知》（涪市監(jiān)辦發(fā)〔2023〕11號）要求，扎實(shí)開展藥品流通監(jiān)督抽檢工作。
三、檢查重點(diǎn)
（一）突出重點(diǎn)對象。疫情防控相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)；經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品品種較多的企業(yè)；特殊管理藥品、血液制品、生物制品經(jīng)營企業(yè)；疫苗等預(yù)防性生物制品配送企業(yè)和使用單位；異地設(shè)庫企業(yè)；農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部藥品零售企業(yè)、個(gè)體診所、村衛(wèi)生室及各類民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)；中藥材市場；被行政處罰、被媒體曝光或監(jiān)督抽檢不合格、被投訴舉報(bào)、既往檢查發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患等企業(yè)；開展線上經(jīng)營的企業(yè)。
（二）緊盯重點(diǎn)品種。以疫情防控用藥品、新冠病毒疫苗、國家組織集中采購和使用中選藥品、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種以及2年內(nèi)新批準(zhǔn)藥品、國家基本藥物、血液制品、生物制品、多組分生化藥、無菌制劑、兒童用藥、特殊藥品、注射用A型肉毒毒素、含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥配方顆粒等為重點(diǎn)品種。
（三）嚴(yán)把關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品流通監(jiān)管對象檢查要針對出租出借證照、掛靠走票、非法渠道購進(jìn)藥品、不憑處方銷售處方藥等重點(diǎn)問題，對藥品購銷渠道、冷鏈藥品儲運(yùn)使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，對委托儲運(yùn)、異地設(shè)庫等重點(diǎn)行為，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，確保藥品的“購銷合法性，儲運(yùn)合規(guī)性”；持續(xù)強(qiáng)化流通使用環(huán)節(jié)藥品追溯檢查，督促藥品經(jīng)營使用單位嚴(yán)格落實(shí)藥品追溯要求。零售藥店重點(diǎn)檢查處方藥銷售、拆零銷售及遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)管理；藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營企業(yè)還要重點(diǎn)檢查“七統(tǒng)一”要點(diǎn)相關(guān)落實(shí)情況。按照“線上線下一致”原則，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，是否按規(guī)定展示處方藥銷售信息等。藥品使用監(jiān)管對象檢查要積極聯(lián)合衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門，以藥品來源渠道合法為重點(diǎn)，協(xié)同跟蹤核實(shí)藥品流向。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)，提高監(jiān)管效能。藥品一科要結(jié)合工作實(shí)際制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，各所全面落實(shí)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務(wù)，切實(shí)有效履行監(jiān)督檢查職責(zé)。要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各類監(jiān)督檢查，合理安排檢查時(shí)間，既要確保監(jiān)督檢查覆蓋率以及檢查質(zhì)量、檢查效果，又要防止重復(fù)檢查，避免增加企業(yè)負(fù)擔(dān)，盡量實(shí)現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”。
（二）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判，加大查處力度。要積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)會商，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。持續(xù)加大對重點(diǎn)對象、重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查力度，對發(fā)現(xiàn)的問題采取有力措施，對違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲查處，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、化解風(fēng)險(xiǎn)；對存在的違規(guī)行為要責(zé)令整改，督促整改，跟蹤復(fù)查；對違法行為應(yīng)立案的，要依法進(jìn)行立案查處；對涉嫌犯罪的，要移交公安機(jī)關(guān)處理。
（三）規(guī)范檢查工作，完善監(jiān)管檔案。要規(guī)范監(jiān)督檢查行為，嚴(yán)格依法依規(guī)開展監(jiān)督檢查，按要求及時(shí)將檢查情況錄入藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)。要建立完善監(jiān)管對象檔案，做到“一企一檔”，信息完整。要統(tǒng)籌發(fā)展和安全、監(jiān)管和服務(wù)、秩序和效率，將監(jiān)督檢查與宣傳教育結(jié)合起來，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)，做到檢查一家、規(guī)范一家，教育一片、帶動一片。
請各所于每季度最后一個(gè)月15日前報(bào)送本季度的檢查情況（附件2）至藥品一科；于12月5日前報(bào)送年度檢查情況（附件2）至藥品一科，報(bào)送數(shù)據(jù)要確保其真實(shí)性、準(zhǔn)確性以及一致性。各級檢查任務(wù)完成情況和報(bào)送情況將列為年終考評的重要依據(jù)。
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附件：1.?藥品流通日常監(jiān)督檢查任務(wù)表
? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.?2023年藥品流通監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表
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