在线观看AV官网_免费任你躁国语自产久久_国语自产拍无码精品视频在线_高清亚州性色生活片

省局各檢查分局、有關(guān)直屬單位：

??? 藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱藥包材）是藥品生產(chǎn)的重要組成部分，對(duì)保證藥品質(zhì)量和保障人體用藥安全具有重要作用。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)和使用質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，現(xiàn)提出以下要求，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行：

一、落實(shí)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任

? ? （一）嚴(yán)格依法加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理。經(jīng)批準(zhǔn)或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及關(guān)聯(lián)審評(píng)審批等有關(guān)要求，確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)。鼓勵(lì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)參考行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程管理，進(jìn)一步提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，打造山東省藥

用輔料、藥包材質(zhì)量品牌。嚴(yán)格按照登記的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。嚴(yán)禁擅自變更配方及生產(chǎn)工藝，嚴(yán)禁擅自變更生產(chǎn)場(chǎng)地，嚴(yán)禁擅自變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（二）嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或登記標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)、銷售，確保出廠產(chǎn)品符合藥用要求（藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下標(biāo)“*”“**”的項(xiàng)目，從其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）。鼓勵(lì)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、登記標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)藥用輔料和藥包材質(zhì)量水平穩(wěn)步提升。

（三）嚴(yán)格履行登記信息維護(hù)和接受審核的法定義務(wù)。藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）等要求，主動(dòng)在國(guó)家局原輔包登記平臺(tái)進(jìn)行藥用輔料、藥包材登記，接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查或延伸檢查，并依法履行相關(guān)義務(wù)、承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。登記人負(fù)責(zé)維護(hù)登記平臺(tái)的登記信息，并對(duì)登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)在通過(guò)登記平臺(tái)提交年度報(bào)告后，同時(shí)將電子版抄報(bào)所屬檢查分局。藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)接受和配合相關(guān)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（簡(jiǎn)稱使用單位）的供應(yīng)商質(zhì)量審核，不得以技術(shù)秘密等理由拒絕現(xiàn)場(chǎng)審核。

（四）嚴(yán)格依法實(shí)施變更管理工作。藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更管理制度，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。藥用輔料和藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地、處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展研究，藥包材生產(chǎn)企業(yè)可參考行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的《藥包材變更研究技術(shù)指南》，及時(shí)在國(guó)家局原輔包登記平臺(tái)更新相關(guān)信息，并主動(dòng)向所在區(qū)域的檢查分局報(bào)告（見(jiàn)附件）。藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施變更前應(yīng)按照質(zhì)量協(xié)議約定及時(shí)通知相關(guān)使用單位。藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)不具備相關(guān)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)條件（如人員解散、廠房拆除或出租、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注銷等）時(shí)，應(yīng)主動(dòng)在國(guó)家局原輔包登記平臺(tái)進(jìn)行注銷，并及時(shí)將注銷情況上報(bào)所屬區(qū)域檢查分局。

二、落實(shí)藥用輔料、藥包材使用單位主體責(zé)任

（一）依法落實(shí)使用單位主體責(zé)任。使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥用輔料、藥包材的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求，建立供應(yīng)商檔案，對(duì)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量開(kāi)展充分評(píng)估，確保購(gòu)進(jìn)、使用符合法規(guī)要求。

（二）依法確認(rèn)藥用輔料、藥包材符合藥用要求。使用單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥用輔料、藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和制劑質(zhì)量要求制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)購(gòu)進(jìn)使用的藥用輔料、藥包材質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，每批進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合藥用要求。嚴(yán)禁使用未經(jīng)批準(zhǔn)或未通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥用輔料、藥包材；嚴(yán)禁從不具備合法資質(zhì)的藥用輔料、藥包材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥用輔料、藥包材；嚴(yán)禁未經(jīng)檢驗(yàn)和審核放行即投入使用。

（三）依法做好制劑產(chǎn)品相應(yīng)變更管理工作。使用單位應(yīng)當(dāng)與藥用輔料、藥包材供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，建立制劑品種與所使用藥用輔料、藥包材種類、規(guī)格以及供應(yīng)商之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，及時(shí)掌握所使用藥用輔料、藥包材的變更情況，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，及時(shí)開(kāi)展質(zhì)量研究，評(píng)估變更對(duì)制劑藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險(xiǎn)程度，并依法取得批準(zhǔn)、備案或者進(jìn)行報(bào)告。嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)、備案或報(bào)告即變更制劑處方中的藥用輔料、變更藥包材。

三、落實(shí)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)使用的監(jiān)管責(zé)任

（一）加大日常監(jiān)管力度。各檢查分局要按職責(zé)分工加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)和使用單位的日常監(jiān)管。建立健全轄區(qū)內(nèi)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，全面掌握企業(yè)動(dòng)態(tài)，監(jiān)督企業(yè)做好變更管理。對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查每年不少于一次，對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)應(yīng)增加監(jiān)督檢查頻次。在新的檢查標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)前，藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查仍參照原《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》。在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)不具備生產(chǎn)條件的，檢查分局應(yīng)及時(shí)督促企業(yè)在國(guó)家局原輔包登記平臺(tái)予以撤銷登記。對(duì)使用單位監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥用輔料、藥包材質(zhì)量有問(wèn)題的，可對(duì)相關(guān)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查或協(xié)查。監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)使用單位未遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等要求的，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令整改、暫停生產(chǎn)銷售使用等風(fēng)險(xiǎn)措施，并督促企業(yè)徹底整改到位；對(duì)存在違法違規(guī)的，依法進(jìn)行查處。

（二）加大監(jiān)督抽檢力度。各檢查分局要依法對(duì)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)和使用單位開(kāi)展監(jiān)督抽檢，監(jiān)督抽檢以問(wèn)題發(fā)現(xiàn)為導(dǎo)向，著力提高針對(duì)性和靶向性，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥包材的抽檢力度，通過(guò)抽檢發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題、消除安全隱患。監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)藥用輔料、藥包材質(zhì)量有問(wèn)題或可疑的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展監(jiān)督抽檢。

（三）加大違法違規(guī)查處力度。各檢查分局發(fā)現(xiàn)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)和使用方面存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)相關(guān)企業(yè)和責(zé)任人依法依規(guī)及時(shí)查處，情節(jié)嚴(yán)重的，依法從嚴(yán)從重處理。構(gòu)成犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。同時(shí)將相關(guān)問(wèn)題通報(bào)相關(guān)使用單位，要求使用單位不得使用相關(guān)產(chǎn)品，并對(duì)已上市產(chǎn)品開(kāi)展評(píng)估和處置。

附件：長(zhǎng)期停產(chǎn)及重大變更事項(xiàng)報(bào)告表

?山東省藥品監(jiān)督管理局

?2021年11月9日

(公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi))
附件

長(zhǎng)期停產(chǎn)及重大變更事項(xiàng)報(bào)告表?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?本表一式兩份，報(bào)告人、所屬區(qū)域檢查分局各留存一份。