各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)市場監(jiān)督管理局，機關(guān)各處室、直屬各單位，各藥物非臨床安全性評價機構(gòu)及藥物臨床試驗機構(gòu)：
??? 《江西省藥物非臨床安全性評價機構(gòu)與藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局 2023 年第 1 次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023 年 2 月 17 日
（公開屬性：主動公開）
江西省藥物非臨床安全性評價機構(gòu)與藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理辦法
第一章??總則
第一條??為加強江西省藥物非臨床安全性評價機構(gòu)（以下簡稱GLP機構(gòu)）和藥物臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱GCP機構(gòu)）監(jiān)督管理工作，規(guī)范我省藥物非臨床研究和臨床試驗行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
第二條??本辦法適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的GLP機構(gòu)和已按規(guī)定備案的GCP機構(gòu)的監(jiān)督管理。省藥品監(jiān)督管理部門與省衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責(zé)組織對本行政區(qū)域GCP機構(gòu)開展監(jiān)督檢查并相互通報相關(guān)監(jiān)督檢查情況。
第三條??省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）依職責(zé)制定相關(guān)管理制度、工作程序以及年度監(jiān)督檢查計劃，按計劃組織對新備案的機構(gòu)、新增專業(yè)或變更地址的GCP機構(gòu)開展首次監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。
省藥品認證審評中心根據(jù)年度監(jiān)督檢查計劃實施日常監(jiān)管監(jiān)督檢查，對檢查報告進行審核、提出處理建議。負責(zé)省級外聘檢查員（專家）的遴選、培訓(xùn)、考核與日常管理。
省藥品檢查員中心負責(zé)專職檢查員的遴選、培訓(xùn)、考核與日常管理。
各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在人員調(diào)派、檢查稽查銜接等方面配合開展轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查工作。
第四條??省局協(xié)同省衛(wèi)生健康委員會、省科學(xué)技術(shù)廳共同推動我省藥物創(chuàng)新研發(fā)能力的提升，依職責(zé)引導(dǎo)幫扶有條件的醫(yī)療機構(gòu)、研發(fā)機構(gòu)積極參與新藥研發(fā)，支持醫(yī)務(wù)人員參與藥物研究；鼓勵將臨床試驗作為重要指標納入研究型醫(yī)院、重點學(xué)科、臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)績效考核、醫(yī)院等級評審；建立注冊臨床試驗項目與科研課題類同機制，將注冊臨床試驗項目視同科研課題納入科研績效評估；推動建立區(qū)域藥物（疫苗）臨床試驗倫理委員會，促進受試者安全和權(quán)益保護。
第二章??基本要求
第一節(jié)??藥物非臨床安全性評價機構(gòu)
第五條??GLP機構(gòu)應(yīng)當遵循相關(guān)法律法規(guī)和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求，在認證許可范圍內(nèi)規(guī)范開展藥物非臨床安全性評價研究，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第六條??GLP機構(gòu)應(yīng)當于每年12月31日前向省局報送本年度執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的報告，省局于次年1月將年度報告報送國家局。
第七條??GLP機構(gòu)年度報告的內(nèi)容應(yīng)當包括機構(gòu)基本情況、質(zhì)量管理體系運行情況、研究工作實施情況、實施GLP過程中存在的問題以及采取的措施等。
第八條??GLP機構(gòu)發(fā)生與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)、主要人員、試驗設(shè)施變更，或者出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運行的其他變更時，應(yīng)當自發(fā)生變更之日起20日向省局提交書面報告。省局對報告進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查。出現(xiàn)可能嚴重影響GLP實施的情況時，省局予以核實后及時轉(zhuǎn)報國家局。
第二節(jié)??藥物臨床試驗機構(gòu)
第九條??GCP機構(gòu)應(yīng)當遵循相關(guān)法律法規(guī)和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求，在備案地址和相應(yīng)專業(yè)內(nèi)規(guī)范開展藥物臨床試驗，確保研究科學(xué)并符合倫理要求，數(shù)據(jù)真實、準確、完整，過程可追溯，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第十條??擬開展注冊臨床試驗的GCP機構(gòu)應(yīng)當就其組織管理、人員和培訓(xùn)、專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及標準操作規(guī)程等進行評估（自行或聘請第三方），符合《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）要求的，在國家局“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”（以下簡稱“國家備案平臺”）按要求備案。
第十一條??GCP機構(gòu)擬增加臨床試驗專業(yè)的，應(yīng)當對新增專業(yè)進行評估，符合《規(guī)定》要求的，在“國家備案平臺”錄入相關(guān)信息并上傳評估報告，完成新增專業(yè)備案后方可開展相關(guān)藥物臨床試驗。
第十二條??新備案的GCP機構(gòu)或者已備案的GCP機構(gòu)增加專業(yè)、變更地址的，應(yīng)在“國家備案平臺”完成相應(yīng)備案后填寫《藥物臨床試驗機構(gòu)備案情況表》（附件1），于5個工作日內(nèi)報告省局。
第十三條??GCP機構(gòu)名稱、機構(gòu)地址、機構(gòu)級別、機構(gòu)負責(zé)人、倫理委員會和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時，應(yīng)當于變更后5個工作日內(nèi)，在“國家備案平臺”按要求填報變更情況。
第十四條??GCP機構(gòu)接到境外藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物臨床試驗通知時，應(yīng)當在接受檢查前將相關(guān)信息錄入“國家備案平臺”，并在接到檢查結(jié)果后5個工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息錄入“國家備案平臺”。
第十五條??省局建立“江西省藥物臨床試驗日常監(jiān)管系統(tǒng)”（以下簡稱“省監(jiān)管平臺”），負責(zé)采集全省GCP機構(gòu)及其倫理委員會、藥物臨床試驗專業(yè)、藥物臨床試驗項目等信息。GCP機構(gòu)應(yīng)指定專人負責(zé)“省監(jiān)管平臺”信息的日常維護和管理工作，相關(guān)信息發(fā)生變化時，應(yīng)在10個工作日內(nèi)更新。
第十六條??GCP機構(gòu)應(yīng)當于每年1月31日前在“國家備案平臺”和“省監(jiān)管平臺”填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結(jié)報告。
第三章??監(jiān)督檢查
第十七條??省局按職責(zé)對轄區(qū)內(nèi)GLP、GCP機構(gòu)開展監(jiān)督檢查，必要時對委托方、申辦者、第三方研究機構(gòu)等開展延伸檢查。
根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，監(jiān)督檢查可分為備案后首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查和其他檢查。
備案后首次監(jiān)督檢查，是指對新備案、新增專業(yè)或變更地址的GCP機構(gòu)開展的檢查，內(nèi)容包括備案條件及藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范符合性，在60個工作日內(nèi)開展。
日常監(jiān)督檢查，是指根據(jù)年度監(jiān)督檢查計劃，對轄區(qū)內(nèi)GLP、GCP機構(gòu)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范或藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標準情況開展的檢查。省局對轄區(qū)內(nèi)的GLP機構(gòu)每年至少安排一次日常監(jiān)督檢查，對GCP機構(gòu)每三年至少安排一次日常監(jiān)督檢查。
有因檢查，是指對GLP、GCP機構(gòu)可能存在的具體問題、投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險等情況開展的針對性檢查。
其他檢查，是指除首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查外的檢查。
第十八條??有下列情形之一的，可以增加日常監(jiān)督檢查頻次：
（一）無正當理由拒絕、逃避過監(jiān)督檢查的；
（二）發(fā)生過藥物研究違法違規(guī)行為的；
（三）發(fā)現(xiàn)有嚴重缺陷且整改落實不到位，或整改情況需現(xiàn)場復(fù)核的。
有下列情形之一的，可以適當減少檢查頻次：
（一）本年度已接受過國家局現(xiàn)場核查/檢查，未發(fā)現(xiàn)真實性或其他嚴重違規(guī)問題的；
（二）本年度已接受過省局其他檢查的。
第十九條??GLP機構(gòu)監(jiān)督檢查主要依據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。（檢查內(nèi)容詳見附件2）
GCP機構(gòu)監(jiān)督檢查主要依據(jù)《規(guī)定》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。新增臨床試驗專業(yè)或變更地址的，重點針對變更事項開展首次監(jiān)督檢查，或視情況結(jié)合日常監(jiān)督檢查實施。（檢查內(nèi)容詳見附件3、附件4）
第二十條??監(jiān)督檢查主要采取現(xiàn)場檢查方式，必要時也可結(jié)合非現(xiàn)場書面審查等方式。現(xiàn)場檢查一般預(yù)先告知被檢查單位，有因檢查可不事先告知。
第二十一條??檢查組應(yīng)當由2名以上檢查員組成，可設(shè)1名觀察員。檢查組實行組長負責(zé)制。檢查員應(yīng)當具備與檢查相關(guān)的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗。觀察員可由派出檢查單位、所在地檢查機構(gòu)或設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門選派。必要時，可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。
第二十二條??檢查組應(yīng)當嚴格按照檢查方案實施檢查并如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)當報經(jīng)派出檢查單位同意。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務(wù)以外問題的，應(yīng)當結(jié)合該問題對機構(gòu)整體質(zhì)量安全風(fēng)險情況進行綜合評估。
檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在研究安全風(fēng)險的，檢查組應(yīng)當立即固定相關(guān)證據(jù)并報告派出單位，同時綜合被檢查單位質(zhì)量管理體系運行情況以及對受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量影響的嚴重程度，評估造成危害的嚴重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施的處理建議。必要時，省局或設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)派執(zhí)法人員參與現(xiàn)場處置。
第二十三條??被檢查單位應(yīng)當接受并積極配合檢查，提供真實、完整、準確的相關(guān)資料，無正當理由的，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
第二十四條??現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當對檢查情況進行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行分級，并召開末次會議，向被檢查單位通報檢查情況。檢查組綜合所發(fā)現(xiàn)缺陷項目偏離要求的程度及其質(zhì)量安全風(fēng)險，將其分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。
被檢查單位對現(xiàn)場檢查通報的缺陷項目有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當如實記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項目。缺陷項目應(yīng)當以書面形式體現(xiàn)，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負責(zé)人簽字確認，由雙方各執(zhí)一份。
第二十五條??檢查組應(yīng)當根據(jù)缺陷內(nèi)容，按照相應(yīng)的評定標準進行評定，提出現(xiàn)場檢查結(jié)論，并將現(xiàn)場檢查結(jié)論和處理建議列入現(xiàn)場檢查報告。
檢查組綜合缺陷項目的風(fēng)險等級和數(shù)量，對受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量影響的嚴重程度以及質(zhì)量管理體系情況進行評定，將檢查結(jié)論分為符合要求、基本符合要求或不符合要求；處理建議可分為限期整改、取消備案、暫停相關(guān)研究（試驗）、進一步調(diào)查處理等。
第二十六條??檢查結(jié)論為符合要求或基本符合要求的，被檢查機構(gòu)對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當立即整改并向省局提交整改報告，整改期間可繼續(xù)承接藥物臨床試驗。下一次監(jiān)督檢查時，重點檢查問題整改落實情況。
檢查結(jié)論為不符合要求的，被檢查機構(gòu)對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當立即整改并向省局提交整改報告，依法暫停相關(guān)研究（試驗）項目，有關(guān)情況進一步調(diào)查處理。
第二十七條??檢查組一般應(yīng)當在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)將檢查報告報送派出檢查單位；檢查結(jié)論為不符合要求或存在嚴重風(fēng)險隱患的，應(yīng)立即報送。派出檢查單位在收到檢查報告后10個工作日內(nèi)完成審核，形成綜合評定意見并報省局。省局在收到綜合評定意見后10個工作日內(nèi)出具監(jiān)督檢查意見，將監(jiān)督檢查意見錄入“國家備案平臺”并及時告知被檢查單位。
第二十八條??省局應(yīng)當將現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)證據(jù)材料、整改報告、行政處理和風(fēng)險控制措施相關(guān)資料等進行整理歸檔保存。
第四章??檢查結(jié)果處理
第二十九條??GLP機構(gòu)、GCP機構(gòu)未遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，按照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定處理。
第三十條??GCP機構(gòu)違反《規(guī)定》，隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的，以及存在缺陷不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗的,由省局根據(jù)《規(guī)定》作出取消機構(gòu)或臨床試驗專業(yè)備案的處理意見，報國家局取消備案。
第三十一條??被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)，省局應(yīng)當按照《藥品管理法》第九十九條的規(guī)定采取告誡、約談、限期整改等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。
被檢查單位有下列情形之一的，應(yīng)當視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料：
（一）拒絕、限制檢查員進入被檢查場所或者區(qū)域，限制檢查時間，或者檢查結(jié)束時限制檢查員離開的；
（二）無正當理由不如實提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；
（三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；
（四）以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營活動等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；
（五）其他不配合檢查的情形。
第三十二條??實施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“足以嚴重危害人體健康”：
（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件的；
（二）?故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，或者編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的；
（三）其他足以嚴重危害人體健康的情形。
第三十三條??在違法案件查處過程中，案件查辦、藥品檢查以及法制審核等部門應(yīng)當各司其職、各負其責(zé)，同時加強相互之間的協(xié)作銜接。
第三十四條??案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法及時移送或通報公安機關(guān)。
第五章??檢查員管理
第三十五條??省局負責(zé)檢查員隊伍建設(shè)的總體規(guī)劃，指導(dǎo)派出檢查單位配合使用專兼職檢查員。監(jiān)督檢查應(yīng)從檢查員庫中選調(diào)檢查員，也可聘請外部專家參與檢查。
第三十六條??檢查人員原則上應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗、統(tǒng)計等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷且符合以下條件：
（一）從事藥品監(jiān)督、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、臨床試驗、疾控預(yù)防等工作；
（二）掌握并能正確執(zhí)行《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《規(guī)定》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《赫爾辛基宣言》等相關(guān)法律法規(guī)；
（三）經(jīng)國家級或省級GLP或GCP培訓(xùn)考核合格；
（四）有較強的溝通、交流能力和團隊協(xié)作精神；
（五）遵守國家法律法規(guī)，作風(fēng)正派、科學(xué)公正、堅持原則、廉潔自律，具備良好的職業(yè)道德，身體健康，并能按要求承擔(dān)和完成相關(guān)工作任務(wù)。
第三十七條??檢查員應(yīng)當服從現(xiàn)場檢查任務(wù)的選派，無正當理由不得拒絕檢查安排，原則上每年參加不少于2次的檢查工作。
第三十八條??檢查員應(yīng)當嚴格遵守國家法律、法規(guī)和檢查紀律，不得從事與檢查相關(guān)的有償活動，對被檢查單位的技術(shù)資料等應(yīng)當保密。每次檢查前應(yīng)當簽署保密承諾和無利益沖突聲明，與被檢查單位存在利益沖突的，應(yīng)當主動申明并回避?，F(xiàn)場檢查過程中應(yīng)當如實記錄現(xiàn)場檢查情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題應(yīng)當客觀、公正評價。
第三十九條??對違反本辦法和有關(guān)規(guī)定的檢查員，將予以批評教育或取消檢查員資格。
第六章??附則
第四十條??本辦法若與國家局后續(xù)出臺的監(jiān)督管理規(guī)定沖突或不一致的，執(zhí)行其規(guī)定。
第四十一條??本辦法自?2023年4月1日起實施。