各相關(guān)單位：
為進(jìn)一步鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，決定對《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》作如下修訂：
一、將第三條第（一）項(xiàng)格式進(jìn)行調(diào)整，內(nèi)容增加“產(chǎn)品具有以下條件之一的：”。
二、將第三條第（三）項(xiàng)修改為“產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)領(lǐng)先，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平或填補(bǔ)省內(nèi)空白，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值?！?
本通知自印發(fā)之日起施行。
《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》根據(jù)本通知作相應(yīng)修訂，重新發(fā)布。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2023年7月19日
海南省藥品監(jiān)督管理局第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序
第一條 為鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動科技成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
第二條 本程序適用于海南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)認(rèn)定、技術(shù)審評、體系核查、行政審批等。已獲國家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。
第三條 海南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對同時符合下列情形的第二類醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤﹥?yōu)先審批:
（一）產(chǎn)品具有以下條件之一的：
1.申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；
2.申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；
3.核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)領(lǐng)先，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平或填補(bǔ)省內(nèi)空白，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
第四條 申請人申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)填寫《海南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序申請表》（附件1），并提交符合本程序第三條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：
（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。
（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。
（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括:
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。
（七）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。
（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
（九）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的資料。
（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
第五條 省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心（以下簡稱審評中心）接收創(chuàng)新醫(yī)療器械申請資料，在2個工作日內(nèi)完成對申請資料的形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定形式要求的予以受理。
對于已受理的創(chuàng)新特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新特別審查申請及相關(guān)資料，并說明理由。
第六條 審評中心負(fù)責(zé)申請資料審查、組織專家審查、異議處理等具體工作。審評中心自資料受理之日起，10個工作日內(nèi)出具審查意見（專家評審、公示及異議處理時間不計算在內(nèi)）。
第七條 對擬同意納入第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品，在審評中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。公示內(nèi)容應(yīng)至少包括申請人、產(chǎn)品名稱，公示時間不少于5個工作日。對于公示有異議的，異議方應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（附件2）。審評中心應(yīng)在公示結(jié)束后，對相關(guān)意見進(jìn)行研究，作出最終審查決定。
第八條 審評中心作出審查決定后，將審查結(jié)果書面通知申請人（附件3）。未通過創(chuàng)新審查的仍可按常規(guī)途徑申報注冊。
審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
第九條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的特別審批醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行創(chuàng)新審查認(rèn)定。
第十條 省局根據(jù)本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。
第十一條 省局行政審批辦公室受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，及時進(jìn)行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。
第十二條 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，省局優(yōu)先安排技術(shù)審評、體系核查和行政審批。創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批注冊后，省局對該產(chǎn)品的變更注冊申請及其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請事項(xiàng)給予優(yōu)先辦理。
第十三條 對實(shí)施創(chuàng)新特別審查的產(chǎn)品注冊申報時需按首次注冊要求提交創(chuàng)新審批件及注冊申報資料。
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審評時限按現(xiàn)有法規(guī)時限縮減50%。審評中心需要申請人補(bǔ)正資料的，自收到補(bǔ)正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評（專家審評時間不算在內(nèi)）。特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長并告知申請人。第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的行政審批時限按現(xiàn)有法規(guī)時限縮減50%。特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長并告知申請人，延長的時間不超過現(xiàn)有法規(guī)要求的時限。
第十四條 屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；
（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；
（六）申請產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；
（七）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的；
（八）其他需要終止的情形。
第十五條 醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的，按照醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十六條 本程序自發(fā)布之日起施行，原《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（瓊食藥監(jiān)械〔2016〕37號）同時廢止。