???? 近年來(lái),隨著大量免疫相關(guān)治療藥物研發(fā)申報(bào)涌現(xiàn)，藥物對(duì)免疫系統(tǒng)的安全性已成為一個(gè)備受矚目的問(wèn)題?，F(xiàn)有ICH S8指導(dǎo)原則主要針對(duì)化學(xué)藥物，不包含生物制品。國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)較為全面的針對(duì)化藥和生物制品免疫毒性的指導(dǎo)原則。為更好地引導(dǎo)藥物研發(fā)過(guò)程中對(duì)潛在免疫毒性的評(píng)價(jià)，藥品審評(píng)中心組織撰寫(xiě)了《藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分學(xué)術(shù)界和工業(yè)界專(zhuān)家意見(jiàn)，現(xiàn)形成征求意見(jiàn)稿。
? ? ? ?我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2022年9月30日
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