??? 為貫徹落實(shí)疫情防控新階段的新要求，大力推動(dòng)我省新冠感染治療藥物研發(fā)工作。近日，省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)鄭純組織召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議，與福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司進(jìn)行研究探討，主動(dòng)幫助廣生堂推進(jìn)GST-HG171片申報(bào)注冊(cè)上市相關(guān)工作。廣生堂研發(fā)的GST-HG171片屬于化學(xué)1類(lèi)新藥，與美國(guó)輝瑞公司研發(fā)并已進(jìn)口國(guó)內(nèi)使用的Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋片聯(lián)用）藥物靶點(diǎn)和作用機(jī)理相同。根據(jù)現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)顯示，患者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間明顯優(yōu)于輝瑞公司Paxlovid陽(yáng)性對(duì)照組及安慰劑對(duì)照劑量數(shù)據(jù)。
??會(huì)議討論了起始物料的選擇與控制、原料藥的登記方式、原料與制劑的許可及GMP檢查等具體政策和技術(shù)要求,省藥監(jiān)局決定抽調(diào)許可、核查、審評(píng)技術(shù)力量組成專(zhuān)門(mén)工作組，為企業(yè)在該產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)許可、注冊(cè)核查、擴(kuò)大產(chǎn)能等方面的工作予以“一對(duì)一”服務(wù)輔導(dǎo)，要求以“一周一報(bào)”的方式及時(shí)了解和幫助解決藥物研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中的困難和問(wèn)題，推進(jìn)臨床和藥學(xué)研究，加強(qiáng)與國(guó)家藥審中心匯報(bào)和溝通，盡快推進(jìn)該藥物納入緊急使用批準(zhǔn)名單，加快推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)上市進(jìn)程。