各區(qū)縣（自治縣）市場監(jiān)管局，兩江新區(qū)、重慶高新區(qū)、萬盛經(jīng)開區(qū)、重慶經(jīng)開區(qū)市場監(jiān)管局，局屬各檢查局：
??為進一步推進營商環(huán)境創(chuàng)新試點、優(yōu)化藥品流通領(lǐng)域服務(wù)改革，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）《重慶市人民政府關(guān)于印發(fā)重慶市營商環(huán)境創(chuàng)新試點實施方案的通知》（渝府發(fā)〔2022〕2號）等法律法規(guī)和文件要求，結(jié)合我市實際，現(xiàn)就開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營通知如下。
??一、總體要求
??以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實習(xí)近平總書記對重慶所作重要講話和關(guān)于藥品安全的指示批示精神，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，全面落實“四個最嚴(yán)”要求，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，服務(wù)新發(fā)展格局，聚焦市場主體關(guān)切，持續(xù)推進“放管服”改革，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場活力和社會創(chuàng)造力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷滿足人民群眾安全用藥的需要。
??二、開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的條件及要求
??藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營是指在同一市場主體下取得藥品批發(fā)和零售連鎖的藥品經(jīng)營許可，并按規(guī)定開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營活動。重慶市轄區(qū)內(nèi)符合本通知要求的藥品經(jīng)營企業(yè)可以開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營。
??（一）基本要求
??開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的企業(yè)（以下簡稱批零一體企業(yè)）應(yīng)當(dāng)符合重慶市藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)。批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有法人企業(yè)資格，堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。所屬零售門店應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，實行“七統(tǒng)一”管理（統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）。
??（二）質(zhì)量管理體系
??批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP規(guī)范）的要求，建立符合藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。
??（三）機構(gòu)及職責(zé)
??批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)及崗位，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品管理的法律法規(guī)及GSP規(guī)范要求開展質(zhì)量管理工作，并督促相關(guān)部門和崗位人員落實質(zhì)量管理要求。
??（四）人員要求
??批零一體企業(yè)應(yīng)按照GSP規(guī)范配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
??批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相對應(yīng)資質(zhì)的質(zhì)量管理人員，至少包括企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、門店管理員、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員等，有生物制品、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍的，增配相應(yīng)質(zhì)量管理員。門店管理員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品零售連鎖質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，其他人員資質(zhì)符合GSP規(guī)范要求，人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
??（五）設(shè)施設(shè)備
??批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、庫房等設(shè)施設(shè)備，其經(jīng)營場所和倉庫標(biāo)準(zhǔn)不得低于重慶市藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
??（六）計算機系統(tǒng)
??批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求計算機系統(tǒng)。企業(yè)可以設(shè)置批發(fā)、零售連鎖獨立的計算機系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨板塊，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。
??（七）質(zhì)量管理
??批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)負責(zé)監(jiān)督門店落實“七統(tǒng)一”要求，監(jiān)督門店藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理活動。批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對連鎖門店質(zhì)量管理制度、“七統(tǒng)一”執(zhí)行情況進行檢查與考核，對檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項，應(yīng)督促門店整改。
??三、開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的方法和步驟
??重慶市已獲得藥品經(jīng)營許可的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)申請“批零一體化經(jīng)營”的，可依照許可事項變更的有關(guān)程序，向市藥監(jiān)局申請“批零一體化經(jīng)營”。新開辦的批零一體企業(yè)，應(yīng)向市藥監(jiān)局提出新辦申請。申請材料中應(yīng)包含“批零一體化經(jīng)營”規(guī)定的機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)等相關(guān)要求的內(nèi)容。市藥監(jiān)局在收到申請后，對申報材料進行審查，并按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查符合條件的，予以批準(zhǔn)，《藥品經(jīng)營許可證》上同時載明批發(fā)、零售連鎖兩種經(jīng)營方式，以及批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營范圍；不符合條件的，書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
??四、監(jiān)管要求
??各直屬檢查局要加強批零一體企業(yè)的監(jiān)督檢查，建立完善相關(guān)信息檔案，檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按要求開展經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)對其進行告誡約談、責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重的，依法進行查處并責(zé)令變更許可。各區(qū)縣市場監(jiān)管局要加強連鎖門店的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。直屬檢查局和區(qū)縣市場監(jiān)管局要加強協(xié)作配合，共享監(jiān)管信息，建立上下聯(lián)動的監(jiān)管機制，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要按照有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅處理。各級監(jiān)管部門要加強與企業(yè)的溝通協(xié)調(diào)，堅持問題導(dǎo)向，聽取、梳理意見和建議，對藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，要及時向市藥監(jiān)局報告，不斷完善工作舉措，全力推動工作取得實效。
??附件：重慶市批零一體企業(yè)“七統(tǒng)一”檢查要點
????????????????????????????重慶市藥品監(jiān)督管理局
?????????????????????????????2022年5月27日
??（此件主動公開）
附件
重慶市批零一體企業(yè)“七統(tǒng)一”檢查要點
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序號
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內(nèi)容
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檢查要點
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1
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統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識
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1.查看所屬門店是否使用與連鎖企業(yè)總部一致的商號和標(biāo)志。
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2.查看所屬門店員工的工作服是否統(tǒng)一。
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2
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統(tǒng)一管理制度
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1.查看連鎖企業(yè)總部是否制定統(tǒng)一管理制度、操作流程、組織架構(gòu)、崗位職責(zé)。
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2.查看所屬門店是否有統(tǒng)一的途徑接收連鎖企業(yè)總部的管理指令。
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3.查看所屬門店組織架構(gòu)是否與連鎖企業(yè)總部制定的相統(tǒng)一，所屬門店質(zhì)量管理體系文件是否與連鎖企業(yè)總部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件一致，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、質(zhì)量操作規(guī)程、記錄和憑證等。
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4.查看所屬門店各崗位人員是否有效執(zhí)行連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理部下發(fā)的質(zhì)量管理體系文件和質(zhì)量管理要求，包括驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等。
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5.查看連鎖企業(yè)總部是否定期對所屬門店質(zhì)量管理制度、“七統(tǒng)一”執(zhí)行情況進行檢查與考核。
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6.經(jīng)營冷鏈藥品的門店是否使用連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一的管理制度有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度（僅限經(jīng)營冷鏈藥品企業(yè)）。
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3
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統(tǒng)一計算機系統(tǒng)
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1.查看連鎖企業(yè)總部建立的計算機系統(tǒng)是否能夠?qū)偛亢烷T店實施統(tǒng)一管理。
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2.查看所屬門店是否有統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)用于質(zhì)量控制管理。
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3.查看計算系統(tǒng)是否實現(xiàn)連鎖企業(yè)總部與所屬門店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理等功能，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)做到雙向、實時、自動傳輸。
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4.查看所屬門店是否使用統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)向連鎖企業(yè)總部提出購藥需求，計算機系統(tǒng)不支持門店向連鎖企業(yè)總部以外的供應(yīng)商直接采購藥品。
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4
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統(tǒng)一人員培訓(xùn)
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1.查看所屬門店從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員是否有連鎖企業(yè)總部下達的任命書。
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2.查看連鎖企業(yè)總部是否制定年度培訓(xùn)計劃，統(tǒng)一培訓(xùn)內(nèi)容，并按規(guī)定開展培訓(xùn)。
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3.查看所屬門店從事藥品質(zhì)量管理人員、藥學(xué)服務(wù)人員是否經(jīng)過連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
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4.查看連鎖企業(yè)總部或所屬門店是否按規(guī)定為執(zhí)業(yè)藥師繳納社會保險。
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5
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統(tǒng)一采購配送
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1.隨機抽查藥品品種，查看連鎖企業(yè)總部是否從合法渠道采購藥品，購進藥品是否具有對應(yīng)的稅務(wù)票據(jù)。
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2.隨機抽查門店的藥品品種，查看是否從連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購配送，是否與計算機系統(tǒng)、配送單據(jù)顯示的藥品流向一致。
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6
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統(tǒng)一票據(jù)管理
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1.查看連鎖企業(yè)總部是否開具合法送貨票據(jù)，內(nèi)容包括:通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
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2.查看所屬門店是否按送貨票據(jù)對照實物進行驗收，并在票據(jù)上簽字，做到票、帳、貨相符。
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3.查看所屬門店是否開具統(tǒng)一的銷售憑證。
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7
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統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
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1.查看連鎖企業(yè)總部是否制定統(tǒng)一的藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。
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2.查看所屬門店是否執(zhí)行統(tǒng)一的藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。
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3.查看所屬門店是否公布連鎖企業(yè)總部處置投訴部門的聯(lián)系方式。
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