各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??? 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量是評(píng)價(jià)新藥有效性和安全性的關(guān)鍵，自開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查以來，藥品監(jiān)督部門不斷強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、收集、記錄和報(bào)告過程應(yīng)真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)在2018年版《藥物臨床試驗(yàn) 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識(shí)》基礎(chǔ)上，遵照最新的臨床試驗(yàn)法規(guī)和數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)和判定原則，再次組織業(yè)內(nèi)同行、專家結(jié)合近年業(yè)內(nèi)各方實(shí)踐難點(diǎn)，重新修訂并撰寫共識(shí)，以進(jìn)一步闡明源數(shù)據(jù)/源文件管理要求，明確研究各方責(zé)任。
現(xiàn)予以發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn) 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識(shí)（2023年版）》，供各醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行過程中有任何問題，請(qǐng)與本會(huì)聯(lián)系。
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廣東省藥學(xué)會(huì)
2023年7月31日
附件1 《藥物臨床試驗(yàn) 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識(shí)（2023年版）》起草專家組
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曹燁
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中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室
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陳娜
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中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室
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佘定平
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深圳市第二人民醫(yī)院，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室
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龔瑛
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輝瑞（中國(guó)）研究開發(fā)有限公司，臨床研究質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人/執(zhí)行總監(jiān)
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王瑩
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阿斯利康全球研發(fā)中國(guó)中心，臨床運(yùn)營(yíng)質(zhì)量合規(guī)總監(jiān)
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姜子敬
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輝瑞（中國(guó)）研究開發(fā)有限公司，臨床試驗(yàn)管理部高級(jí)臨床試驗(yàn)經(jīng)理負(fù)責(zé)人
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吳銘洲
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阿斯利康全球研發(fā)（中國(guó)）有限公司，高級(jí)質(zhì)量管理經(jīng)理
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