江西省市場監(jiān)督管理局 江西省衛(wèi)生健康委員會 江西省中醫(yī)藥管理局
關(guān)于開展江西省鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點工作的通告
2021年第5號
根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委員會 國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點工作的通知》（國衛(wèi)食品函〔2019〕311號）、《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于江西省開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點意見的函》（國衛(wèi)辦食品函〔2021〕196號）、《市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于江西省開展鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點的復(fù)函》（市監(jiān)特食函〔2021〕1767號）精神，并報經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)決定在我省開展鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)（以下簡稱食藥物質(zhì)）管理試點工作，有關(guān)事項通告如下：
一、總體要求
（一）目標(biāo)任務(wù)。以鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝食藥物質(zhì)管理試點為契機，完善食藥物質(zhì)管理、推進食養(yǎng)產(chǎn)品研發(fā)、振興傳統(tǒng)食養(yǎng)產(chǎn)品市場、拓展全省中醫(yī)藥及傳統(tǒng)食養(yǎng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模，形成食藥物質(zhì)和食養(yǎng)產(chǎn)品雙產(chǎn)業(yè)互動健康發(fā)展、生產(chǎn)經(jīng)營逐步規(guī)范、監(jiān)管日趨科學(xué)、市場有力拓展、居民健康素養(yǎng)有效提升的良好格局。
（二）總體思路。按照摸底調(diào)研、總體評估、先行先試、風(fēng)險管控、逐步擴展的總體思路，在全省范圍內(nèi)選擇部分質(zhì)量、安全、衛(wèi)生保障能力強的大中型生產(chǎn)企業(yè)開展試點。
（三）基本原則。一是堅持“四個最嚴(yán)”要求，以健康安全為底線，實施嚴(yán)格監(jiān)管、防范風(fēng)險。二是堅持以人民為中心，保障居民消費和健康需求，確保安全可靠、營養(yǎng)達標(biāo)。三是堅持依法合規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行食品相關(guān)政策規(guī)定，確保生產(chǎn)合規(guī)、監(jiān)管有據(jù)。四是堅持政府管理和市場機制相結(jié)合，既尊重以市場為主導(dǎo)的機制，又充分發(fā)揮政府監(jiān)管和引導(dǎo)作用。五是堅持宣傳引導(dǎo)先行，推動食養(yǎng)產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展、食養(yǎng)知識廣泛傳播，提升居民健康素養(yǎng)、滿足現(xiàn)代化的食養(yǎng)需求。
二、試點內(nèi)容
（一）試點范圍
根據(jù)上級主管部門批復(fù)意見，結(jié)合我省實際，在全省范圍內(nèi)開展鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝食藥物質(zhì)管理試點工作。試點工作嚴(yán)格按照傳統(tǒng)方式和食用習(xí)慣進行，并加強按照傳統(tǒng)方式加工、銷售、餐飲服務(wù)以及網(wǎng)上網(wǎng)下等全環(huán)節(jié)管理。
試點物質(zhì)：鐵皮石斛(植物名：鐵皮石斛；拉丁學(xué)名：Dendrobium?officinale Kimura et Migo；所屬科名：蘭科；食用部位：莖);靈芝(①植物名：赤芝；拉丁學(xué)名：Ganoderma lucidum (Leyss.ex Fr.)Karst；所屬科名：多孔菌科；部位：子實體②植物名：紫芝；拉丁學(xué)名：Ganoderma sinense Zhao，Xu et Zhang；所屬科名：多孔菌科；食用部位：子實體);杜仲葉(植物名：杜仲；拉丁學(xué)名：Eucommia ulmoides Oliv；所屬科名：杜仲科；食用部位：葉)。
試點食品：以鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝中的一種或幾種為原料，添加或不添加其它原料，按傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝或飲食習(xí)慣進行物理加工制成的食品（以下稱試點食品），不包括化學(xué)提取物產(chǎn)品（如含某種物質(zhì)提取素的藥品或保健食品）。
試點生產(chǎn)企業(yè)：江西省范圍內(nèi)取得食品或藥品生產(chǎn)許可，并符合以下“試點生產(chǎn)企業(yè)基本條件”的企業(yè)均可申報參加試點工作。試點生產(chǎn)企業(yè)須按《食品生產(chǎn)許可分類目錄》申報相關(guān)品種生產(chǎn)許可,取得食品生產(chǎn)許可證后，方可從事試點食品的生產(chǎn)加工。
（二）試點生產(chǎn)企業(yè)基本條件
1.具有強烈的食品安全主體責(zé)任意識，嚴(yán)格遵守食品安全法及相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行《江西省鐵皮石斛等3種按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點方案》、本通告、國家衛(wèi)健委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測評估司解讀，穩(wěn)妥推進生產(chǎn)經(jīng)營試點工作。
2.具有穩(wěn)定、合法的試點物質(zhì)原料來源，自建種植基地或與有關(guān)單位簽定合法且能夠保障規(guī)模生產(chǎn)的原料購銷合同，產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模與獲得的原料資源相適應(yīng)，能夠保障生產(chǎn)可持續(xù)性。
3.具有良好的食品或藥品(含保健食品、中藥飲片)生產(chǎn)能力，已取得食品或藥品生產(chǎn)許可證；有顯著技術(shù)優(yōu)勢和研發(fā)能力，具備研發(fā)人員團隊、具有明確的創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略等技術(shù)條件和能力；具有先進的生產(chǎn)水平和完備的檢驗檢測能力，擁有良好的產(chǎn)品質(zhì)量安全過程控制能力。
4.具有一定行業(yè)規(guī)模和示范能力，具備大中型生產(chǎn)和檢驗條件和能力，注冊資本不少于1000萬人民幣，有較強民事責(zé)任承擔(dān)能力。
5.誠實守信，社會責(zé)任感強，無制假售假記錄，經(jīng)營狀況良好，未列入“經(jīng)營異常名錄”“嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單”或其它黑名單，未有涉嫌食品藥品安全違法且被立案調(diào)查的；近3年內(nèi)未發(fā)生食品藥品安全事件（事故），無食品藥品安全等相關(guān)負(fù)面報道。
（三）試點期限
自本通告發(fā)布之日起至2022年11月3日。試點結(jié)束后，試點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
三、試點程序
（一）企業(yè)申請。自本通告發(fā)布之日起，有生產(chǎn)意向的企業(yè)向江西省鐵皮石斛、杜仲葉、靈芝開展食藥物質(zhì)管理試點工作聯(lián)席會議（以下簡稱聯(lián)席會議）安全監(jiān)管小組申報并提交《江西省食藥物質(zhì)管理試點生產(chǎn)企業(yè)申請表》及以下相關(guān)申請材料（通過特快專遞方式郵寄送達,同時電子版本發(fā)電子郵箱）。
1.企業(yè)申請報告。表達企業(yè)主動申請參加試點的意愿，承諾對試點產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量安全衛(wèi)生狀況負(fù)全部責(zé)任；嚴(yán)格執(zhí)行食品安全法等法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行《江西省鐵皮石斛等3種按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點方案》、本通告、國家衛(wèi)健委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測評估司解讀，接受有關(guān)部門的監(jiān)管監(jiān)測；嚴(yán)格執(zhí)行備案的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按有關(guān)規(guī)定在食品標(biāo)簽上明確標(biāo)識投訴服務(wù)電話和服務(wù)時段、警示內(nèi)容或不適宜人群等重要信息；自覺做好后續(xù)消費者跟蹤服務(wù)工作，保證投訴服務(wù)電話在服務(wù)時段暢通，對消費者負(fù)責(zé)。
2.企業(yè)基本情況。包括企業(yè)規(guī)模、歷史沿革、試點物質(zhì)種植、生產(chǎn)加工等方面的計劃情況。
3.生產(chǎn)能力情況。包括食品或藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)產(chǎn)能、生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品品種及銷售等情況，并提供相關(guān)證照復(fù)印件、廠區(qū)照片、實驗室照片、生產(chǎn)線照片等。
4.試點食品計劃生產(chǎn)情況。包括原料種植基地、采購驗證、原料質(zhì)量控制、產(chǎn)品研發(fā)能力、檢驗?zāi)芰Φ惹闆r，擬開發(fā)品種的食品名稱、配料組方等情況。
5.其它與“試點生產(chǎn)企業(yè)基本條件”有關(guān)的證明材料。
（二）審核通告。省聯(lián)席會議安全監(jiān)管小組受理企業(yè)申請后，立即組織人員對相關(guān)資料進行審核，提出審核意見，必要時可到申請企業(yè)和種植基地進行現(xiàn)場審核。符合要求的，報省聯(lián)席會議，經(jīng)研究同意后，確定為試點生產(chǎn)企業(yè)參加我省食藥物質(zhì)管理試點工作，并進行通告。
（三）標(biāo)準(zhǔn)備案。試點生產(chǎn)企業(yè)被確定后，按有關(guān)規(guī)定向省衛(wèi)健委食品安全標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室辦理食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，提交配料組方和有關(guān)資料；每家生產(chǎn)企業(yè)原則上不得超過3個食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照傳統(tǒng)方式和食用習(xí)慣進行，除代用茶、湯料外，不允許單一配方；標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室組織食品、保健食品、中藥方面的專家對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行審核。
（四）組織生產(chǎn)。試點生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)試點食品和已備案食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況，申報食品生產(chǎn)許可證（試點食品與已有“食品生產(chǎn)許可品種明細表”載明一致的，可直接組織生產(chǎn)）。試點生產(chǎn)企業(yè)按照我省試點方案組織產(chǎn)品生產(chǎn)銷售。試點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的信息管理制度，按季度向?qū)俚匦l(wèi)生健康、市場監(jiān)管部門提交試點工作報告，報送試點物質(zhì)的種植、生產(chǎn)銷售、市場消費、消費者反饋等有關(guān)信息。
（五）監(jiān)管監(jiān)測。有關(guān)部門根據(jù)試點方案要求，對試點食品的生產(chǎn)加工、銷售、餐飲服務(wù)以及網(wǎng)上網(wǎng)下等全環(huán)節(jié)組織開展重點監(jiān)管和風(fēng)險監(jiān)測；省聯(lián)席會議辦公室根據(jù)試點食品生產(chǎn)銷售、市場消費、消費者反饋、風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險交流、研判會商等情況，開展試點工作調(diào)研、評估、考評等，并及時向省人民政府、國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)管總局報告試點情況。
四、其他要求
（一）試點物質(zhì)作為食藥物質(zhì)時，其標(biāo)簽、說明書、廣告、宣傳信息等不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療和保健功能。試點食品的食品標(biāo)簽要符合食品安全法等法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
（二）試點生產(chǎn)企業(yè)原則上不得委托生產(chǎn)加工，在生產(chǎn)能力不足的情況下，報經(jīng)省聯(lián)席會議同意，方可委托省內(nèi)具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)進行生產(chǎn)，被委托企業(yè)也要符合“試點生產(chǎn)企業(yè)基本條件”。試點生產(chǎn)企業(yè)是法律意義上的食品生產(chǎn)者，對委托生產(chǎn)的食品安全負(fù)全部責(zé)任，被委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受試點生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，試點生產(chǎn)企業(yè)和被委托企業(yè)依法承擔(dān)連帶法律責(zé)任。
（三）屬地相關(guān)部門要加強對試點生產(chǎn)企業(yè)《試點工作報告》的審核，必要時進行現(xiàn)場核查，符合要求的，試點生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)開展試點工作，不符合要求的，應(yīng)及時報請省聯(lián)席會議停止該企業(yè)試點工作。試點期間，對于試點生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全衛(wèi)生等相關(guān)負(fù)面報道、發(fā)生質(zhì)量安全事故（事件）或出現(xiàn)制假售假行為、不能持續(xù)滿足生產(chǎn)許可條件、不能保證產(chǎn)品質(zhì)量安全或經(jīng)責(zé)令整改后仍達不到要求的，一經(jīng)查實，省聯(lián)席會議停止該企業(yè)試點工作，并依法嚴(yán)肅處理。
（四）嚴(yán)禁非試點生產(chǎn)企業(yè)和食品小作坊使用試點物質(zhì)從事普通食品生產(chǎn)加工，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，按非法添加依法嚴(yán)厲查處。
（五）食品經(jīng)營者依法經(jīng)營試點食品。在銷售或餐飲加工過程中，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)規(guī)定，切實落實食品安全主體責(zé)任，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)、銷售關(guān)、使用關(guān)，嚴(yán)格按照《國家衛(wèi)生健康委員會 國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點工作的通知》（國衛(wèi)食品函〔2019〕311號）規(guī)定的傳統(tǒng)加工方式和食用習(xí)慣進行，并加強按照傳統(tǒng)方式銷售、餐飲服務(wù)以及網(wǎng)上網(wǎng)下等全環(huán)節(jié)管理。試點期結(jié)束后，采購的試點期內(nèi)生產(chǎn)的試點食品可以經(jīng)營至保質(zhì)期結(jié)束。
省聯(lián)席會議安全監(jiān)管小組（省市場監(jiān)管局特殊食品處）聯(lián)系人：呂雪金，電話：0791-86355081，電子郵箱：jxszwzsd@126.com；地址：南昌市京東大道1139號，郵編：330029。
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2021年12月21日