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???? 《三原縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)2022年9月24日縣政府第9次常務(wù)會(huì)議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真落實(shí)。
三原縣人民政府辦公室
?2022年11月17日
三原縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
1總則
1.1編制目的
建立健全我縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱藥品安全突發(fā)事件）預(yù)警響應(yīng)機(jī)制，全面提升防控和救治能力，織密防護(hù)網(wǎng)、筑牢筑實(shí)隔離墻，最大程度減少藥品安全突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害，維護(hù)公共安全和社會(huì)穩(wěn)定。
1.2編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《陜西省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《陜西省〈突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例〉實(shí)施辦法》《陜西省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《咸陽市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《咸陽市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)文件，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本預(yù)案。
1.3適用范圍
本預(yù)案適用于發(fā)生在我縣的一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）和非級(jí)別藥品安全突發(fā)事件，或需要由我縣配合處置的特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）和較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作的應(yīng)對工作。
1.4事件分級(jí)
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為級(jí)別和非級(jí)別藥品安全突發(fā)事件，級(jí)別藥品安全突發(fā)事件共分四級(jí)：即特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）和一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）。
對于一些事件本身比較敏感或發(fā)生在重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)時(shí)期，或可能演化為特別重大、重大突發(fā)事件的，不受突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)限制。
1.4.1級(jí)別藥品安全突發(fā)事件
特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)），包括：
（1）在相對集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)50人（含）以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在10人（含）以上。
（2）同一批號(hào)藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。
（3）短期內(nèi)2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。
（4）國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他特別重大突發(fā)事件。
重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)），包括：
（1）在相對集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)30人（含）以上，50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的5人（含）以上。
（2）同一批號(hào)藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。
（3）短期內(nèi)我省2個(gè)以上設(shè)區(qū)市因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。
（4）省級(jí)以上人民政府認(rèn)定的其他重大藥品安全突發(fā)事件。
較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)），包括：
（1）在相對集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似，且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)20人（含）以上，30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在3人（含）以上。
（2）短期內(nèi)1個(gè)設(shè)區(qū)市內(nèi)2個(gè)以上縣市區(qū)因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。
（3）縣級(jí)以上人民政府認(rèn)定的其他較大藥品安全突發(fā)事件。
一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)），包括：
（1）在相對集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似，且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)在10人（含）以上，20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在2人（含）以上。
（2）縣級(jí)以上人民政府認(rèn)定的其他一般藥品安全突發(fā)事件。
1.4.2非級(jí)別藥品安全突發(fā)事件
非級(jí)別藥品安全突發(fā)事件包括：
（1）在相對集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)10人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在2人以下。
（2）縣級(jí)以上人民政府認(rèn)定的非級(jí)別藥品安全和輿情突發(fā)事件。
1.5 工作原則
（1）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)。在縣人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，開展應(yīng)對工作。
（2）快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對。提高突發(fā)事件應(yīng)急意識(shí)，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，按照職責(zé)分工第一時(shí)間開展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。
（3）預(yù)防為主、防治并重。著力加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和防范，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并采取有效手段遏止藥品安全突發(fā)事件苗頭，防患于未然。
（4）科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、依法處置。充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，照有關(guān)法律法規(guī)和制度，做好藥品安全突發(fā)事件防范和應(yīng)對工作。
2 應(yīng)急指揮體系及其職責(zé)
2.1應(yīng)急機(jī)制啟動(dòng)
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市場監(jiān)管部門組織對事件進(jìn)行分析評(píng)估預(yù)判，核定事件級(jí)別。
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，分別在國家、省、市應(yīng)急指揮部的領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。
Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件由縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部向縣人民政府提出啟動(dòng)響應(yīng)的建議，經(jīng)縣人民政府報(bào)請上級(jí)批準(zhǔn)后，由縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮事件應(yīng)急處置工作。必要時(shí)請求市應(yīng)急指揮部對處置工作予以指導(dǎo)和支持。
2.2應(yīng)急指揮部設(shè)置
成立三原縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱應(yīng)急指揮部），由縣政府分管副縣長擔(dān)任總指揮，縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)健局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任副總指揮。應(yīng)急指揮部成員單位由縣委宣傳部、縣委政法委、縣委網(wǎng)信辦、縣委編辦、縣發(fā)改局、縣教育局、縣工信局、縣公安局、縣民政局、縣司法局、縣財(cái)政局、縣人社局、縣交通運(yùn)輸局、縣文化和旅游局、縣衛(wèi)健局、縣應(yīng)急管理局、縣市場監(jiān)管局、縣信訪局、縣醫(yī)保局等部門組成。應(yīng)急指揮部可根據(jù)事件處置工作需要，增加相關(guān)部門為成員單位。應(yīng)急指揮部成員由成員單位主要負(fù)責(zé)同志擔(dān)任。
各成員單位在指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，加強(qiáng)對事發(fā)地有關(guān)部門工作的督促、指導(dǎo)，積極參與應(yīng)急救援工作，完成指揮部賦予的各項(xiàng)工作任務(wù)。
2.3應(yīng)急指揮部職責(zé)
負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，研究應(yīng)急決策和部署，啟動(dòng)和終止應(yīng)急響應(yīng)，發(fā)布事件處置的重要信息，審議應(yīng)急處置工作報(bào)告，完成應(yīng)急處置的其他工作。
2.4應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)
應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣市場監(jiān)管局，由縣市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任辦公室主任。承擔(dān)應(yīng)急指揮部的日常工作，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。主要職責(zé)：
（1）貫徹落實(shí)應(yīng)急指揮部應(yīng)急處置各項(xiàng)決策部署。
（2）組織分析評(píng)估藥品安全突發(fā)事件級(jí)別，發(fā)布預(yù)警，下達(dá)應(yīng)急處置任務(wù)。
（3）督促協(xié)調(diào)應(yīng)急指揮部成員單位及相關(guān)部門做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作。
（4）組織收集來自網(wǎng)絡(luò)、媒體、公眾、企業(yè)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、成員單位及其他渠道獲得的藥品安全突發(fā)事件信息，組織分析研判，按規(guī)定程序處置。
（5）向市市場監(jiān)督管理局、縣人民政府、應(yīng)急指揮部報(bào)告工作情況，向應(yīng)急指揮部成員單位通報(bào)工作情況。
（6）加強(qiáng)對縣級(jí)藥品安全應(yīng)急處置專家?guī)斓墓芾怼?
（7）檢查督促各有關(guān)部門建立完善藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)，制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和組織預(yù)案演練。
（8）組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識(shí)和應(yīng)急管理安全用藥知識(shí)的宣傳培訓(xùn)。
（9）完成應(yīng)急指揮部交辦的其他任務(wù)。
2.5應(yīng)急指揮部成員單位及職責(zé)
應(yīng)急指揮部各成員單位在應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，根據(jù)規(guī)定的工作職責(zé)，積極參與應(yīng)急救援工作，完成應(yīng)急指揮部交辦的各項(xiàng)工作任務(wù)。
（1）縣委宣傳部：負(fù)責(zé)把握正確輿論導(dǎo)向，在應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)下統(tǒng)一宣傳口徑，指導(dǎo)協(xié)調(diào)縣級(jí)新聞單位做好藥品安全突發(fā)事件的新聞報(bào)道，指導(dǎo)相關(guān)部門適時(shí)召開新聞發(fā)布會(huì)，發(fā)布權(quán)威信息。
（2）縣委政法委：負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置中可能引發(fā)的影響社會(huì)穩(wěn)定問題的協(xié)調(diào)處置；督促協(xié)調(diào)涉及重大危害藥品和醫(yī)療器械安全類刑事案件依法處置工作。
（3）縣委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)做好全縣網(wǎng)上涉藥品安全突發(fā)事件的輿情監(jiān)測；指導(dǎo)協(xié)調(diào)域內(nèi)網(wǎng)站做好藥品安全突發(fā)事件的網(wǎng)絡(luò)新聞報(bào)道；配合事件處置部門做好網(wǎng)上輿論引導(dǎo)工作。
（4）縣委編辦：按照機(jī)構(gòu)編制管理規(guī)定，明確藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，做好編制保障。
（5）縣發(fā)改局：配合行政審批服務(wù)局做好藥品和醫(yī)療器械相關(guān)項(xiàng)目備案工作。負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件處置的科技攻關(guān)，為事件處置提供技術(shù)支持。
（6）縣教育局：負(fù)責(zé)協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)校或托幼機(jī)構(gòu)的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。
（7）縣工信局：負(fù)責(zé)承擔(dān)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置中所需藥品和醫(yī)療器械的保障供應(yīng)工作。
（8）縣公安局：負(fù)責(zé)維護(hù)藥品安全突發(fā)事件處置中的治安秩序；周邊道路交通管制，保障應(yīng)急救援道路暢通；對涉嫌刑事犯罪案件進(jìn)行偵辦；協(xié)助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理；對發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。
（9）縣民政局：負(fù)責(zé)協(xié)助做好受藥品安全突發(fā)事件影響造成生活困難人群的基本生活救助工作。
（10）縣司法局：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)督管理部門對監(jiān)獄、司法行政戒毒場所等司法行政機(jī)關(guān)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查并開展應(yīng)急處置工作。
（11）縣財(cái)政局：負(fù)責(zé)本級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置資金保障及資金使用監(jiān)督管理。
（12）縣人社局：負(fù)責(zé)對在藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置中做出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定，做好激勵(lì)獎(jiǎng)勵(lì)工作。
（13）縣交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)協(xié)助提供事件應(yīng)急處置過程中的公路交通運(yùn)力保障；協(xié)助有關(guān)部門對交通運(yùn)輸過程中發(fā)生的重大藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查及處置。
（14）縣文化和旅游局：負(fù)責(zé)協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對旅游場所藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查并開展應(yīng)急處置工作。
（15）縣衛(wèi)健局：負(fù)責(zé)組織實(shí)施事件患者的醫(yī)療救治及心理康復(fù)；配合完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告分析、評(píng)價(jià)和管理工作。緊急情況下，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的涉事藥品和醫(yī)療器械采取暫停使用等措施，配合事件的調(diào)查、確認(rèn)等工作。
（16）縣應(yīng)急管理局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)全縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案體系建設(shè)；協(xié)助有關(guān)部門組織處置事件引發(fā)的次生藥品安全突發(fā)事件。
（17）縣市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部辦公室日常工作。負(fù)責(zé)事件信息的收集、分析、預(yù)警、報(bào)告等；組織開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施；組織開展相關(guān)檢驗(yàn)及技術(shù)鑒定；對事件中涉及違法違規(guī)行為的查處。
（18）縣信訪局：負(fù)責(zé)處理事件中發(fā)生的群眾來信來訪事項(xiàng)。
（19）縣醫(yī)保局：依據(jù)本部門職責(zé)，負(fù)責(zé)應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械招采、醫(yī)保支付等政策的落實(shí)工作。
2.6應(yīng)急指揮部工作組設(shè)置及職責(zé)
根據(jù)事件處置需要，應(yīng)急指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)、事件調(diào)查、危害控制、醫(yī)療救治、檢測評(píng)估、社會(huì)穩(wěn)定、輿論引導(dǎo)、專家組等8個(gè)工作組，在應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作，隨時(shí)向應(yīng)急指揮部報(bào)告工作情況。應(yīng)急指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情況增加工作組和各工作組組成單位。
2.6.1綜合協(xié)調(diào)組
由縣市場監(jiān)管局牽頭，縣衛(wèi)健局、縣應(yīng)急管理局、縣財(cái)政局等參加。主要負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各工作組、相關(guān)機(jī)構(gòu)開展應(yīng)急處置，信息收集匯總，通信、交通、資金、物資和后勤保障等工作。協(xié)調(diào)解決應(yīng)急處置中的重大問題及承擔(dān)應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。
2.6.2事件調(diào)查組
由縣市場監(jiān)管局牽頭，縣公安局、縣衛(wèi)健局等參加。主要負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，評(píng)估事件影響?？h市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)查明事件發(fā)生的監(jiān)管漏洞以及導(dǎo)致事件發(fā)生的第一責(zé)任原因，作出調(diào)查結(jié)論，提出監(jiān)管處置意見以及應(yīng)對措施；縣衛(wèi)健局負(fù)責(zé)調(diào)查事件致病原因，作出調(diào)查結(jié)論，評(píng)估事件影響，提出事件處置意見；縣公安局對涉嫌犯罪的，負(fù)責(zé)立案偵辦，查清事實(shí)，依法追究刑事責(zé)任。
2.6.3危害控制組
由縣市場監(jiān)管局牽頭，縣公安局等參加。主要負(fù)責(zé)對問題藥品、醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品采取查封扣押、停止生產(chǎn)、銷售、使用，責(zé)令下架、召回和銷毀等行政控制措施，嚴(yán)格控制生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，防止危害蔓延擴(kuò)大。
2.6.4醫(yī)療救治組
由縣衛(wèi)健局牽頭，專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)等參加。主要負(fù)責(zé)結(jié)合事件調(diào)查情況，組織協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療救護(hù)力量，制定最佳救治方案，積極實(shí)施醫(yī)療救治，最大限度降低危害。
2.6.5檢測評(píng)估組
由縣市場監(jiān)管局牽頭，衛(wèi)健局、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)等參加。主要負(fù)責(zé)組織實(shí)施相關(guān)應(yīng)急檢驗(yàn)檢測，綜合分析各方檢測數(shù)據(jù)，查找事件原因和研判事件發(fā)展趨勢，分析評(píng)估事件影響，為制定現(xiàn)場搶救方案和采取控制措施提供參考，檢測評(píng)估結(jié)果及時(shí)報(bào)告應(yīng)急指揮部。必要時(shí)檢測評(píng)估組可與事件調(diào)查組一并開展工作。
2.6.6社會(huì)穩(wěn)定組
由縣委政法委牽頭，縣委網(wǎng)信辦、縣公安局、縣司法局等參加。主要負(fù)責(zé)組織事件現(xiàn)場的安保維穩(wěn)、治安管理和交通疏導(dǎo)，嚴(yán)厲打擊編造傳播謠言、制造社會(huì)恐慌等違法行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務(wù)。依法及時(shí)有效處置由藥品安全突發(fā)事件引起的影響社會(huì)穩(wěn)定問題。
2.6.7輿論引導(dǎo)組
由縣委宣傳部牽頭，市場監(jiān)管局、縣委網(wǎng)信辦等參加。主要負(fù)責(zé)突發(fā)事件的新聞報(bào)道和輿論引導(dǎo)，負(fù)責(zé)組織新聞采訪報(bào)道，協(xié)助做好媒體服務(wù)和管理，協(xié)調(diào)涉事處置和主體部門信息發(fā)布工作。跟蹤縣內(nèi)外輿情，受理記者采訪申請和管理工作。經(jīng)應(yīng)急指揮部授權(quán)，組織召開新聞發(fā)布會(huì)，向社會(huì)發(fā)布處置工作信息。
2.6.8專家組
由縣市場監(jiān)管局牽頭，縣衛(wèi)健局、縣應(yīng)急管理局等配合組建有關(guān)方面專家組。由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、不良反應(yīng)監(jiān)測、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法律學(xué)、心理學(xué)、材料學(xué)等方面專家組成。主要職責(zé)是：對確定事件級(jí)別及處置措施提出建議；對事件應(yīng)急處置進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；參與事件現(xiàn)場核查、確認(rèn)工作；對事件應(yīng)急準(zhǔn)備及應(yīng)急響應(yīng)的終止、后期評(píng)估提出咨詢意見；承擔(dān)應(yīng)急指揮部及辦公室交辦的其他工作。
2.7專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)與職責(zé)
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，在應(yīng)急指揮部及其上級(jí)行政主管部門組織領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置相關(guān)技術(shù)支撐工作。必要時(shí)縣應(yīng)急指揮部可申請上級(jí)藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和援助，對藥品質(zhì)量安全進(jìn)行檢驗(yàn)分析，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因。
（1）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：主要負(fù)責(zé)對藥品和醫(yī)療器械不良事件涉及的流行病學(xué)進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
（2）有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》，做好藥品群體不良反應(yīng)（不良事件）和醫(yī)療器械群體不良事件的監(jiān)測和報(bào)告工作，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
2.8應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)
較大及以上級(jí)別的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)在市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，做好事件應(yīng)急處置工作。
一般、非級(jí)別藥品安全突發(fā)事件由縣應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織和指揮本縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
2.9其他
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全突發(fā)事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
3 監(jiān)測、報(bào)告、預(yù)警
3.1信息監(jiān)測
應(yīng)急指揮部各成員單位依照職責(zé)分工開展日常藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測和輿情監(jiān)測等工作，并向應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告，應(yīng)急指揮部辦公室對可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息進(jìn)行收集、分析和研判，必要時(shí)向相關(guān)部門和單位通報(bào)，早預(yù)警、早防范、早處置，有效控制事態(tài)發(fā)展蔓延；對重大、敏感性強(qiáng)的藥品、醫(yī)療器械安全信息要跟蹤監(jiān)測，建立信息通報(bào)、分析研判、分級(jí)處置機(jī)制。
信息監(jiān)測的主要內(nèi)容包括：
（1）來自廣播、電視、報(bào)刊、互聯(lián)網(wǎng)及移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)等媒體的與藥品和醫(yī)療器械安全相關(guān)輿情信息。
（2）藥品安全突發(fā)事件發(fā)生單位與引發(fā)藥品安全突發(fā)事件生產(chǎn)經(jīng)營使用單位報(bào)告的信息。
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的信息。
（4）藥品和醫(yī)療器械安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)測和分析的結(jié)果。
（5）經(jīng)核實(shí)的公眾舉報(bào)信息。
（6）有關(guān)部門通報(bào)的藥品安全突發(fā)事件信息。
（7）日常監(jiān)督檢查和抽檢監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的藥品和醫(yī)療器械安全信息。
（8）國家有關(guān)部門和外?。▍^(qū)、市）通報(bào)的信息。
（9）其他渠道獲取的藥品安全突發(fā)事件信息。
3.2信息報(bào)告
3.2.1信息來源報(bào)告要求
（1）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的藥品和醫(yī)療器械已造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息，以及發(fā)生可能與藥品和醫(yī)療器械有關(guān)的急性群體性健康損害的單位，必須在30分鐘內(nèi)向所在地縣市區(qū)市場監(jiān)管部門報(bào)告。
（2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品和醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）時(shí)，視情況組織專家會(huì)審并在2小時(shí)內(nèi)向縣市場監(jiān)管部門和衛(wèi)健部門報(bào)告。
（3）衛(wèi)健部門調(diào)查處理傳染病或其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件中發(fā)現(xiàn)與藥品和醫(yī)療器械安全相關(guān)的信息，要及時(shí)通報(bào)同級(jí)市場監(jiān)管部門。
（4）藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)社會(huì)團(tuán)體及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)情況，要立即核實(shí)事件真?zhèn)尾⒓皶r(shí)向縣市場監(jiān)管局報(bào)告或舉報(bào)。
（5）縣市場監(jiān)管局要將藥品安全突發(fā)事件相關(guān)信息向本級(jí)人民政府和上級(jí)市場監(jiān)管部門報(bào)告。
（6）按照屬地管理原則，突發(fā)事件信息報(bào)告原則上實(shí)行逐級(jí)上報(bào)，特殊情況可以越級(jí)上報(bào)。
（7）應(yīng)急指揮部各成員單位以及其他有關(guān)部門應(yīng)向社會(huì)及相關(guān)單位公布事件信息報(bào)告電話，暢通信息渠道，保障藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告與通報(bào)的及時(shí)性。
3.2.2應(yīng)急指揮部成員單位和有關(guān)部門信息報(bào)告要求
應(yīng)急指揮部成員單位以及其他有關(guān)部門獲得疑似或已確定的藥品安全突發(fā)事件信息，特別是敏感人群、敏感時(shí)期所發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件信息后，要在第一時(shí)間向同級(jí)應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告簡要情況，詳情隨后續(xù)報(bào)，同時(shí)向其行政主管部門報(bào)告，原則上不得超過2小時(shí)。應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)研判結(jié)果提出處置意見，及時(shí)報(bào)本級(jí)應(yīng)急指揮部、人民政府和上級(jí)應(yīng)急指揮部及其辦公室。
3.2.3應(yīng)急指揮部辦公室信息報(bào)告要求
疑似藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)急指揮部辦公室要盡快掌握、核實(shí)情況，簡化初報(bào)審批環(huán)節(jié)，降低審批層級(jí)，及時(shí)上報(bào)突發(fā)事件信息。
（1）初報(bào)。疑似藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣應(yīng)急指揮部辦公室要盡快掌握情況，及時(shí)上報(bào)突發(fā)事件信息。特別重大、重大及較大級(jí)別藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告；一般級(jí)別藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告；其他突發(fā)事件可能涉及藥品和醫(yī)療器械安全的，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告。
縣應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)對接報(bào)的Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件信息立即進(jìn)行調(diào)查，對達(dá)到較大及以上級(jí)別藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)及時(shí)向縣人民政府、市市場監(jiān)督管理局和市人民政府報(bào)告初步情況，并及時(shí)書面報(bào)告詳細(xì)情況。
（2）續(xù)報(bào)。初報(bào)后，要加強(qiáng)相關(guān)情況的跟蹤核實(shí)，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況，及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)信息。特別重大、重大及較大藥品安全突發(fā)事件每天至少上報(bào)一次信息，在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。
（3）核報(bào)。接到上級(jí)要求核報(bào)的信息，縣應(yīng)急指揮部辦公室要迅速核實(shí)，按時(shí)限要求反饋相關(guān)情況。原則上，對市人民政府、省應(yīng)急指揮部和縣委、縣人民政府要求核報(bào)的信息，需在30分鐘內(nèi)電話反饋；明確要求上報(bào)書面信息的，需在1小時(shí)內(nèi)上報(bào)。
（4）終報(bào)?？h應(yīng)急指揮部應(yīng)于突發(fā)事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)向上級(jí)應(yīng)急指揮部或市人民政府上報(bào)。
3.2.4報(bào)告內(nèi)容
藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品上市許可持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、監(jiān)測機(jī)構(gòu)和社會(huì)團(tuán)體、個(gè)人報(bào)告疑似藥品安全突發(fā)事件信息時(shí)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、人數(shù)、信息來源和當(dāng)前狀況等基本情況。
應(yīng)急指揮部各成員單位以及其他有關(guān)部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件信息時(shí)，按照“初報(bào)事件要素、續(xù)報(bào)事件詳情、終報(bào)事件結(jié)果”的原則，分步驟分重點(diǎn)報(bào)告。根據(jù)事件應(yīng)對情況可進(jìn)行多次續(xù)報(bào)。初報(bào)應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容；續(xù)報(bào)應(yīng)當(dāng)包括事件進(jìn)展、調(diào)查詳情、后續(xù)應(yīng)對措施等內(nèi)容；終報(bào)應(yīng)當(dāng)包括事件定性、事件產(chǎn)生原因分析、責(zé)任追究、類似事件預(yù)防措施等內(nèi)容。事件報(bào)告單位應(yīng)注明報(bào)告單位聯(lián)系人、聯(lián)系方式和報(bào)告主送、抄送單位等信息。
報(bào)告的主要內(nèi)容包括：
（1）發(fā)生疑似藥品和醫(yī)療器械異常反應(yīng)，經(jīng)組織調(diào)查懷疑與藥品和醫(yī)療器械有關(guān)的信息。
（2）日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的藥品安全突發(fā)事件信息。
（3）上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對藥品安全突發(fā)事件作出的批示。
（4）上級(jí)部門交辦或督辦的藥品安全突發(fā)事件信息。
（5）國內(nèi)外有關(guān)部門通報(bào)的藥品安全突發(fā)事件信息。
（6）群眾投訴舉報(bào)反映的藥品安全突發(fā)事件信息。
（7）屬于或可能形成藥品安全突發(fā)事件的輿情信息。
（8）其他渠道獲取的藥品安全突發(fā)事件信息。
3.2.5報(bào)告方式和途徑
向縣人民政府、縣應(yīng)急指揮部及其辦公室、市市場監(jiān)督管理局報(bào)送藥品安全突發(fā)事件信息的，以《三原縣藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告表》形式報(bào)送，分為初報(bào)和續(xù)報(bào)。初報(bào)后，根據(jù)事件發(fā)展和應(yīng)急處置等情況，及時(shí)續(xù)報(bào)。終報(bào)經(jīng)上報(bào)單位主要負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后，以單位正式文件形式上報(bào)。
報(bào)送信息時(shí)，可先通過電話、短信、微信、QQ等形式先行報(bào)告事件主要情況，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料，報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息核實(shí)無誤。報(bào)告內(nèi)容涉及秘密的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。
3.2.6接報(bào)信息評(píng)估
各應(yīng)急指揮部成員單位或監(jiān)測機(jī)構(gòu)接報(bào)藥品安全突發(fā)事件信息后，及時(shí)報(bào)縣應(yīng)急指揮部辦公室?？h應(yīng)急指揮部辦公室依法組織開展分析研判，初步判定是否為藥品安全突發(fā)事件，并核定事件級(jí)別。認(rèn)為需要同級(jí)人民政府啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的，報(bào)同級(jí)應(yīng)急指揮部，由應(yīng)急指揮部向同級(jí)人民政府提出啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)建議。認(rèn)為需要上級(jí)人民政府啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的，由同級(jí)人民政府及時(shí)將研判結(jié)論、已采取的處置措施和下一步工作建議報(bào)請上級(jí)人民政府及其應(yīng)急指揮部。
3.3預(yù)警
縣應(yīng)急指揮部辦公室對多種渠道獲取的信息和數(shù)據(jù)，組織專家組和有關(guān)部門進(jìn)行分析研判，提出評(píng)估意見。必要時(shí)組織有關(guān)專家分析危險(xiǎn)因素對公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥、用械指導(dǎo)信息，對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警，分別采取警示、通報(bào)、暫停使用等預(yù)防措施；對于容易引發(fā)社會(huì)恐慌，或者區(qū)域性系統(tǒng)性的重大藥品和醫(yī)療器械安全信息，應(yīng)強(qiáng)化跨地區(qū)、跨部門信息交流與風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，做好社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，并按照規(guī)定上報(bào)審批發(fā)布。
3.3.1預(yù)警分級(jí)
預(yù)警信息的級(jí)別，按照藥品安全突發(fā)事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為級(jí)別、非級(jí)別預(yù)警。級(jí)別預(yù)警分為四級(jí)，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以升級(jí)、降級(jí)或解除。
紅色預(yù)警（Ⅰ級(jí)）：預(yù)計(jì)將要發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件，事件會(huì)隨時(shí)發(fā)生，事態(tài)正在蔓延擴(kuò)大。
橙色預(yù)警（Ⅱ級(jí)）：預(yù)計(jì)將要發(fā)生重大及以上藥品安全突發(fā)事件，事件即將發(fā)生，事態(tài)正在逐步擴(kuò)大。
黃色預(yù)警（Ⅲ級(jí)）：預(yù)計(jì)將要發(fā)生較大及以上藥品安全突發(fā)事件，事件已經(jīng)臨近，事態(tài)有擴(kuò)大的趨勢。
藍(lán)色預(yù)警（Ⅳ級(jí)）：預(yù)計(jì)將要發(fā)生一般及以上藥品安全突發(fā)事件，事件即將臨近，事態(tài)可能會(huì)擴(kuò)大。
非級(jí)別預(yù)警：未達(dá)到一般藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，有可能轉(zhuǎn)變?yōu)橐话闼幤钒踩话l(fā)事件。
縣應(yīng)急指揮部辦公室組織專家對藥品安全突發(fā)事件預(yù)警信息進(jìn)行綜合評(píng)估，確定預(yù)警信息層級(jí)。
3.3.2預(yù)警報(bào)送
縣應(yīng)急指揮部辦公室作出的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見，應(yīng)及時(shí)向縣人民政府、市人民政府和應(yīng)急指揮部及其辦公室報(bào)告。
縣應(yīng)急指揮部辦公室對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性藥品和醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)各成員單位做好預(yù)警防范工作。
3.3.3預(yù)警信息發(fā)布
預(yù)警信息發(fā)布實(shí)行嚴(yán)格的簽審制，除法律、法規(guī)及國務(wù)院另有規(guī)定外，在國務(wù)院或國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一級(jí)預(yù)警，省人民政府、應(yīng)急指揮部或省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布二級(jí)預(yù)警后，縣人民政府根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施；三級(jí)預(yù)警信息由市人民政府或委托的部門、單位在突發(fā)事件可能影響的區(qū)域內(nèi)發(fā)布。四級(jí)預(yù)警信息由事發(fā)地縣人民政府或委托的部門、單位在突發(fā)事件可能影響的區(qū)域內(nèi)發(fā)布，發(fā)布可能引起公眾恐慌、影響社會(huì)穩(wěn)定的預(yù)警信息，需按照審批程序經(jīng)市級(jí)以上人民政府批準(zhǔn)。
預(yù)警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時(shí)間、突發(fā)事件的類別、起始時(shí)間、可能影響的范圍、預(yù)警級(jí)別、警示事項(xiàng)、事態(tài)發(fā)展、相關(guān)措施、咨詢電話等內(nèi)容。
3.3.4預(yù)警行動(dòng)
（1）一級(jí)、二級(jí)預(yù)警措施
縣應(yīng)急指揮部按照國務(wù)院、國家藥品監(jiān)督管理局，省人民政府、省應(yīng)急指揮部、省藥品監(jiān)督管理局的要求和部署做好應(yīng)對工作，并及時(shí)報(bào)告處置情況。
（2）三級(jí)預(yù)警措施
市人民政府發(fā)布三級(jí)預(yù)警后，縣應(yīng)急指揮部應(yīng)采取以下措施：
①強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)測。
②加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)掌握相關(guān)信息。
③做好應(yīng)對處置工作，根據(jù)情況，及時(shí)報(bào)請市應(yīng)急指揮部予以支持和指導(dǎo)。
④按照市應(yīng)急指揮部以及辦公室的部署和要求，做好相關(guān)工作，并及時(shí)報(bào)告。
（3）四級(jí)預(yù)警措施
縣人民政府及其應(yīng)急指揮部應(yīng)采取如下措施：
①做好啟動(dòng)四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備，發(fā)布四級(jí)預(yù)警。及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)預(yù)警信息，做好調(diào)集事件應(yīng)急所需物資、裝備和設(shè)備等應(yīng)急保障工作。
②對事件動(dòng)態(tài)監(jiān)測、分析評(píng)估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級(jí)別。
③及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品和醫(yī)療器械警示，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識(shí)，公布咨詢電話。
④強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)測。
⑤加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)掌握相關(guān)信息。
⑥做好應(yīng)對處置工作，根據(jù)情況，及時(shí)報(bào)請市應(yīng)急指揮部予以支持和指導(dǎo)。
（4）非級(jí)別預(yù)警措施
縣人民政府及其應(yīng)急指揮部按照四級(jí)預(yù)警措施開展工作。
3.3.5預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除
一級(jí)、二級(jí)預(yù)警級(jí)別降低與解除：按照國務(wù)院、國家藥品監(jiān)督管理局，省人民政府、省應(yīng)急指揮部、省藥品監(jiān)督管理局的部署和要求，采取相關(guān)措施。
三級(jí)預(yù)警級(jí)別降低與解除：市應(yīng)急指揮部根據(jù)評(píng)估結(jié)果、事件發(fā)生地區(qū)對事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時(shí)宣布降低或解除預(yù)警。決定降為四級(jí)預(yù)警的，應(yīng)同時(shí)通知相關(guān)縣市區(qū)人民政府及其應(yīng)急指揮部繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。
四級(jí)、非級(jí)別預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除由縣人民政府及其應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)。
4 應(yīng)急響應(yīng)和終止
4.1先期處置
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，縣人民政府及其應(yīng)急指揮部應(yīng)當(dāng)組織市場監(jiān)管、衛(wèi)健、公安等有關(guān)部門立即趕赴現(xiàn)場，組織開展先期處置，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取必要措施防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延，并對事件危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，初步判定事件級(jí)別。
（1）市場監(jiān)管部門：依法采取必要緊急控制措施，對涉事藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行查封扣押；對涉事藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道、索證索票、儲(chǔ)存驗(yàn)收、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行調(diào)查；對涉事藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)；責(zé)令藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位暫停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用涉事藥品和醫(yī)療器械，防止危害蔓延擴(kuò)大；開展藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）初步調(diào)查。
（2）衛(wèi)健部門：組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療救援，積極開展患者救治；對相關(guān)患者病歷資料進(jìn)行封存，對問題藥品和醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行調(diào)查。
（3）公安部門：加強(qiáng)事件現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。
（4）新聞宣傳部門：做好輿情引導(dǎo)和應(yīng)對工作。
4.2 事件評(píng)估
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣人民政府及其應(yīng)急指揮部要立即組織相關(guān)單位開展藥品安全突發(fā)事件評(píng)估，初步核定藥品安全突發(fā)事件級(jí)別并確定應(yīng)采取的措施。
相關(guān)單位應(yīng)采取下列措施及時(shí)準(zhǔn)確進(jìn)行事件評(píng)估：
（1）各相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)向本級(jí)應(yīng)急指揮部及其辦公室提供信息和資料。
（2）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展流行病學(xué)調(diào)查，向本級(jí)市場監(jiān)管、衛(wèi)健部門提交流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告。
（3）衛(wèi)健部門協(xié)助本級(jí)應(yīng)急指揮部對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括：涉事藥品和醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度；事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；事件發(fā)展蔓延趨勢；確定事件級(jí)別，提出是否需要啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)建議，形成評(píng)估報(bào)告，報(bào)本級(jí)應(yīng)急指揮部。
4.3 響應(yīng)分級(jí)
根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢，分為級(jí)別響應(yīng)和非級(jí)別響應(yīng)。級(jí)別響應(yīng)按照I級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）和Ⅳ級(jí)（一般）4個(gè)級(jí)別啟動(dòng)事件應(yīng)急響應(yīng)。非級(jí)別響應(yīng)由縣人民政府參照級(jí)別事件進(jìn)行應(yīng)急響應(yīng)，必要時(shí)啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)。
I級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合特別重大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，省應(yīng)急指揮部及其辦公室提出響應(yīng)建議，由省人民政府報(bào)請國務(wù)院、國家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。
Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合重大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，省應(yīng)急指揮部及其辦公室提出響應(yīng)建議，由省人民政府報(bào)請國務(wù)院、國家藥品監(jiān)督管理局同意后，由省人民政府啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并在國務(wù)院、國家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。
Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合較大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，縣應(yīng)急指揮部及其辦公室提出響應(yīng)建議，經(jīng)縣人民政府審議后報(bào)請市人民政府、市應(yīng)急指揮部及其辦公室，由市應(yīng)急指揮部宣布啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，縣人民政府、縣應(yīng)急指揮部及其辦公室在市人民政府、市應(yīng)急指揮部及其辦公室領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。
Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合一般藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，縣應(yīng)急指揮部及其辦公室提出響應(yīng)建議，由縣人民政府報(bào)請市人民政府、市應(yīng)急指揮部及其辦公室同意后，由縣人民政府啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并在市人民政府、市應(yīng)急指揮部及其辦公室領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。
縣應(yīng)急指揮部及其辦公室對Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)進(jìn)行密切跟蹤，必要時(shí)對應(yīng)急處置工作給予指導(dǎo)和支持。
4.4響應(yīng)措施
4.4.1Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
Ⅰ級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)由國家應(yīng)急指揮部或國家食品藥品監(jiān)管總局決定啟動(dòng)并組織實(shí)施，Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)由省應(yīng)急指揮部決定啟動(dòng)并組織實(shí)施。市應(yīng)急指揮部根據(jù)上級(jí)應(yīng)急指揮部的部署和要求，組織各成員單位和各級(jí)人民政府開展應(yīng)急處置工作，并及時(shí)向省應(yīng)急指揮部、省藥品監(jiān)督管理局和市人民政府報(bào)告應(yīng)急處置工作情況。Ⅰ、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)同時(shí)處于啟動(dòng)狀態(tài)。
4.4.2 Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
當(dāng)事件達(dá)到Ⅲ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，由市應(yīng)急指揮部決定啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后，市應(yīng)急指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、類別、危害程度、范圍和可控情況，作出相應(yīng)處置?？h應(yīng)急指揮部在市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下組織縣應(yīng)急指揮部成員單位開展相關(guān)工作。
4.4.3 Ⅳ級(jí)響應(yīng)
（1）縣應(yīng)急指揮部及其辦公室進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場調(diào)查核實(shí)，開展應(yīng)急處置工作，并及時(shí)報(bào)告處置工作進(jìn)展情況。
（2）縣應(yīng)急指揮部及其辦公室組織核實(shí)引起突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號(hào)，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用。
（3）縣應(yīng)急指揮部及其辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)。
（4）縣衛(wèi)健局采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。
（5）縣市場監(jiān)管局組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位的檢查力度，嚴(yán)厲打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保藥品秩序穩(wěn)定。
4.5應(yīng)急響應(yīng)的級(jí)別調(diào)整和終止
事件得到有效控制，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)、次發(fā)病例，引發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械得到有效控制，事件危害已消除，由啟動(dòng)響應(yīng)的應(yīng)急指揮部決定調(diào)整或終止應(yīng)急響應(yīng)。超出本級(jí)人民政府應(yīng)急處置能力，或突發(fā)事件升級(jí)時(shí)，應(yīng)及時(shí)請求上一級(jí)人民政府應(yīng)急救援指揮機(jī)構(gòu)啟動(dòng)上一級(jí)應(yīng)急預(yù)案。
4.6信息發(fā)布
4.6.1?事件信息發(fā)布應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、客觀公正的原則，由市應(yīng)急指揮部或市應(yīng)急指揮部輿論引導(dǎo)組統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織信息發(fā)布，通過接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會(huì)等多種方式，利用廣播、電視、報(bào)紙、政府門戶網(wǎng)站、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站、微博、微信等多種途徑，發(fā)布事件及應(yīng)急處置工作情況，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)輿論。
4.6.2?Ⅰ級(jí)事件信息由國家藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一審核發(fā)布；Ⅱ級(jí)事件信息由省應(yīng)急指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局；Ⅲ級(jí)事件信息由市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布；Ⅳ級(jí)事件信息由縣應(yīng)急指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布，并報(bào)市人民政府和市市場監(jiān)管局。
4.6.3?應(yīng)急指揮部應(yīng)當(dāng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，組織做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識(shí)和事件處理進(jìn)展情況等。
4.6.4?未經(jīng)授權(quán)，任何單位及個(gè)人無權(quán)發(fā)布藥品質(zhì)量安全突發(fā)事件信息。
5 后期處置
5.1善后處置
事件的善后處置工作由縣人民政府負(fù)責(zé)，市人民政府及其相關(guān)部門提供支持。事件的善后處置主要包括人員安置、補(bǔ)償，征用物資及運(yùn)輸工具補(bǔ)償；應(yīng)急處置及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費(fèi)用、事件受害者后續(xù)治療費(fèi)用、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)費(fèi)用的及時(shí)撥付；污染物收集、清理與處理；涉及外省市、港澳臺(tái)和國外的有關(guān)善后處置工作等。
5.1.1?根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人采取處理措施。
涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。
確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處。
確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)健部門對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。
確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的，由市市場監(jiān)管局統(tǒng)一報(bào)請省藥品監(jiān)督管理局組織開展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。
確定是其他原因引起的按照有關(guān)規(guī)定處理。
5.1.2縣人民政府及有關(guān)部門應(yīng)積極做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定；完善相關(guān)政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其它事項(xiàng)。
5.1.3 造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償或補(bǔ)償。
5.2總結(jié)評(píng)估
事件處置工作結(jié)束后，指揮部辦公室應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織相關(guān)部門、工作組進(jìn)行評(píng)估，形成總結(jié)評(píng)估報(bào)告。評(píng)估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評(píng)價(jià)、分析事件原因和影響因素、應(yīng)急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)及防范、改進(jìn)建議。
5.3責(zé)任與獎(jiǎng)懲
縣人民政府及其有關(guān)部門對在藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中做出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。
對瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全突發(fā)事件的，或者在事件處置過程中有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，按照有關(guān)規(guī)定，由紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任。
6 應(yīng)急保障
6.1隊(duì)伍保障
強(qiáng)化應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍能力建設(shè)，縣人民政府適時(shí)組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。藥品和醫(yī)療器械安全應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍及其他相關(guān)應(yīng)急隊(duì)伍應(yīng)當(dāng)積極參加事件應(yīng)對工作。應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮應(yīng)急處置專家隊(duì)伍作用，為事件應(yīng)急處置制定方案、評(píng)估危害等工作提供咨詢建議。
6.2醫(yī)療保障
衛(wèi)健部門應(yīng)當(dāng)發(fā)揮應(yīng)急醫(yī)療救治體系作用，在事件造成人員傷害時(shí)，及時(shí)組織開展醫(yī)療救治工作。
6.3交通運(yùn)輸保障
交通運(yùn)輸、公安交通管理等有關(guān)部門優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行藥品安全突發(fā)事件時(shí)的應(yīng)急交通工具。根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，政府相關(guān)部門要對事發(fā)地現(xiàn)場及相關(guān)通道實(shí)行交通管制，確保應(yīng)急運(yùn)輸暢通。
6.4資金保障
財(cái)政部門保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作經(jīng)費(fèi)。
6.5信息保障
市場監(jiān)管部門、衛(wèi)健部門應(yīng)會(huì)同縣人民政府有關(guān)部門充分利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，對藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測、審核查驗(yàn)、投訴舉報(bào)等藥品和醫(yī)療器械安全信息與熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行采集、監(jiān)測和分析。要充分發(fā)揮協(xié)管員、信息員和志愿者的作用，暢通信息報(bào)告渠道，確保事件信息及時(shí)收集、報(bào)送。
6.6技術(shù)保障
縣人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)提高事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急檢驗(yàn)檢測等技術(shù)水平，促進(jìn)交流與合作，為事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。
6.7后勤保障
縣人民政府應(yīng)當(dāng)對事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用提供有效保障，提供應(yīng)急處置資金，所需經(jīng)費(fèi)列入同級(jí)財(cái)政預(yù)算；建立應(yīng)急裝備、物資儲(chǔ)備體系，并做好應(yīng)急裝備、物資儲(chǔ)備使用后的補(bǔ)充。
6.8社會(huì)動(dòng)員保障
縣人民政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件應(yīng)急處置的需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置工作；必要時(shí)，依法征用企業(yè)及個(gè)人物資。在應(yīng)急處置中動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。
7 預(yù)案管理
7.1宣教培訓(xùn)
市場監(jiān)管、衛(wèi)健等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對監(jiān)管人員、藥品上市許可持有人、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員及社會(huì)公眾開展應(yīng)急知識(shí)宣傳、教育與培訓(xùn)，增強(qiáng)應(yīng)急責(zé)任意識(shí)，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。加大藥品安全知識(shí)宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)和對待藥品不良反應(yīng)事件，提高全民藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告意識(shí)。開展合理用藥用械宣傳，防止因不合理用藥、用械而發(fā)生藥品安全事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件，避免社會(huì)恐慌。原則上每年至少進(jìn)行1次培訓(xùn)。
7.2應(yīng)急演練
縣人民政府要根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況和工作需要，統(tǒng)一組織轄區(qū)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急演練。原則上每3年至少開展1次演練。
縣應(yīng)急指揮部辦公室指導(dǎo)成員單位開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練。藥品上市許可持有人、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期或不定期組織本單位的應(yīng)急處置演練。
8 附則
8.1名詞解釋
（1）藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。
（2）藥品群體不良事件：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
（3）麻醉、精神藥品群體濫用事件：是指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中造成的群體不良事件。
（4）假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：是指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
（5）醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。
（6）醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
（7）藥品安全突發(fā)事件：是指突然發(fā)生，對社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全突發(fā)事件。
8.2預(yù)案管理與更新
本預(yù)案由縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋和管理。根據(jù)《陜西省突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》規(guī)定，視情況變化及時(shí)修訂完善。
縣應(yīng)急指揮部各成員單位應(yīng)按照本預(yù)案要求，制定各自預(yù)案實(shí)施細(xì)則。
8.3預(yù)案實(shí)施時(shí)間
本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。
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附件：1.三原縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息報(bào)告表
2.三原縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息通報(bào)
3.三原縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件輿情信息報(bào)告表
4.三原縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件輿情信息通報(bào)