??? 3月26日，省藥監(jiān)局組織召開2024年第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會。會議對2023年我省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢情況進行了專題會商，研究提出進一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管和上市后風險管理要求。
?? 會上，相關(guān)企業(yè)匯報了2023年抽檢不合格產(chǎn)品自查以及整改情況，與會人員與企業(yè)關(guān)鍵崗位人員進行了“面對面”交流，圍繞抽檢不合格項目進行原因分析、查擺問題，幫助企業(yè)分析研判找準問題癥結(jié)，指導(dǎo)企業(yè)做好整改，避免發(fā)生類似問題。會上，各單位還深入分析了同類企業(yè)、同類產(chǎn)品可能潛在的質(zhì)量安全風險隱患，研判提出風險防控措施，進一步防范化解風險。
?? 會議強調(diào)，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商應(yīng)堅持問題導(dǎo)向，充分運用日常監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報辦理發(fā)現(xiàn)的風險信號，秉持風險管理理念，聚焦問題、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦整改，及時通報、及時處置，確保風險隱患早發(fā)現(xiàn)、早化解、早處置，切實增強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管靶向性和針對性，進一步完善風險防控機制，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
?? 會議要求，要根據(jù)季度風險會商情況建立風險隱患防控清單，全程跟蹤、銷號管理，對重大隱患要緊盯不放，確保風險處置形成閉環(huán)。
省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、查驗中心、審評中心有關(guān)負責人，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)負責人參加會議。
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