陜西省藥品零售許可驗收實施細則
第一章總則
第一條 為加強全省藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品零售企業(yè)開辦審批行為，促進藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我省實際，制定本細則。
第二條本細則適用于陜西省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店）《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證、變更的現(xiàn)場檢查和審核工作。
第三條 省級藥品監(jiān)督管理部門負責指導(dǎo)地級市藥品監(jiān)督管理部門開展藥品零售許可管理工作。市級藥品監(jiān)督管理部門或市級行政審批部門負責藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店的行政許可工作。市縣級藥品監(jiān)督管理部門或市級行政審批部門按照職責分工，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售單體門店的行政許可工作。市縣級藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理工作。
第四條 對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)審批實行告知承諾制，市縣級藥品監(jiān)督管理部門或行政審批局應(yīng)當編制告知承諾事項辦事指南，向申請人提供許可申辦業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第五條 藥品零售連鎖企業(yè)開展收購、兼并、重組等業(yè)務(wù)，改變企業(yè)經(jīng)營主體，但實際藥品經(jīng)營地址、許可條件未發(fā)生變化，申請《藥品經(jīng)營許可證》變更的，藥品監(jiān)督管理或行政審批部門應(yīng)當簡化辦理程序，可以不經(jīng)現(xiàn)場檢查，直接按《藥品經(jīng)營許可證》變更程序辦理許可。原經(jīng)營主體合規(guī)購進的合格藥品可以繼續(xù)銷售。
第六條市縣級藥品監(jiān)督管理或行政審批部門須使用陜西省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一認證門戶行政審批系統(tǒng)。行政審批部門在《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)或門店地址變更現(xiàn)場檢查中要有不少于兩名市級以上資格檢查員，必要時可協(xié)商同級藥品監(jiān)督管理部門完成相關(guān)許可檢查工作。
第七條市縣級藥品監(jiān)督管理部門按屬地監(jiān)管原則開展日常監(jiān)督管理工作。對各類監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)不再符合許可條件或依法依規(guī)須撤銷、繳銷、注銷、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》等情形的，應(yīng)及時將相關(guān)行政處罰決定等文書移交同級行政審批部門予以辦理。
第二章機構(gòu)人員
第八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人等人員無《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止從業(yè)規(guī)定的情形。
第九條企業(yè)法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門或配有質(zhì)量管理人員，履行GSP規(guī)定的藥品質(zhì)量管理職責。
第十條企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模及崗位職能相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員。
（一）企業(yè)申請只經(jīng)營乙類非處方藥的，應(yīng)當至少配備1名具有藥學或者中藥學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有初級及以上藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員。
（二）企業(yè)申請經(jīng)營甲類非處方藥、處方藥的,應(yīng)當至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師。
（三）企業(yè)申請的經(jīng)營范圍包含“中藥飲片”的，應(yīng)當配備1名執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）或者具有中藥學相關(guān)專業(yè)中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學技術(shù)人員。
（四）在滿足執(zhí)業(yè)藥師基礎(chǔ)配備要求下，零售連鎖門店可使用其連鎖總部的執(zhí)業(yè)藥師遠程審方服務(wù)，作為門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗處方審核和藥學服務(wù)的補充。
（五）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（六）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中 藥學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（七）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或者具有中藥學相關(guān)專業(yè)初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者具備中藥調(diào)劑員資格。
第十一條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)承擔藥品質(zhì)量管理職責，督促執(zhí)行藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)范；負責處方審核和監(jiān)督調(diào)配，向公眾提供合理用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)；負責收集反饋藥品不良反應(yīng)信息等藥學工作。
第十二條 執(zhí)業(yè)藥師在崗信息應(yīng)當在營業(yè)場所顯著位置進行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊證號及照片等），工作期間應(yīng)當佩戴執(zhí)業(yè)藥師標志牌，不得“掛證”經(jīng)營。
第十三條 執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理等崗位職責應(yīng)當由其本人履行；執(zhí)業(yè)藥師不在崗或零售連鎖門店未與其連鎖總部開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十四條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當經(jīng)相應(yīng)法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓,掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識，能正確理解并履行職責。
第十五條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管人員以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作；身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第三章 設(shè)施設(shè)備
第十六條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品品種、規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須有有效隔斷的獨立區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。
第十七條 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。
企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當設(shè)置與外界有效間隔的設(shè)施，并安裝空調(diào)設(shè)備以滿足營業(yè)場所環(huán)境要求，藥品儲存、銷售、陳列區(qū)（庫、柜）應(yīng)當配備有效調(diào)節(jié)及監(jiān)測溫濕度的設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲存、銷售、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規(guī)定。
企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域
分開。
第十八條企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當配備以下營業(yè)設(shè)備：
（一）配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品包裝標
示貯藏要求，用于存放和陳列藥品的設(shè)施設(shè)備（貨架、柜臺、陰涼區(qū)（柜）、冷藏柜等）；
（二）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當配置符合中藥飲片存放、處方調(diào)配及計量、衛(wèi)生要求的藥斗、衡器、中藥飲片包裝等設(shè)備。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字；
（三）經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，配置符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，實行雙人雙鎖管理，安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)；
（四）藥品拆零銷售的，應(yīng)當配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品；
（五）配置能夠符合GSP要求的計算機系統(tǒng)；
（六）配置銷售憑證打印設(shè)備等；
第十九條 企業(yè)營業(yè)場所藥品陳列區(qū)域應(yīng)當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備。陳列布局應(yīng)當符合以下要求：
（一）按用途、劑型以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標識，分類類別標簽字跡清晰、放置準確；
（二）處方藥、非處方藥應(yīng)當分區(qū)陳列，有處方藥、非處方藥專用標識，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語；
（三）處方藥、國家有專門管理要求的藥品應(yīng)當集中設(shè)置專區(qū)（柜）銷售，不得采用開架自選的方式陳列和銷售；處方藥區(qū)域應(yīng)當有效隔離，除具備處方審核、調(diào)配、核對資格的人員外，其他人員不得隨意進入；
（四）第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼不得陳列；
（五）外用藥與其他藥品應(yīng)當分開擺放；
（六）經(jīng)營中藥飲片應(yīng)當在營業(yè)場所設(shè)置獨立區(qū)域，有明顯標識，并配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制設(shè)備。包裝標識有功能主治等內(nèi)容的中藥飲片等不得置于非藥品區(qū)域；
（七）經(jīng)營非藥品應(yīng)當集中設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯分開，并有醒目標志。
第二十條 屬于《既是食品又是藥品的物質(zhì)名單》以食品進行銷售的產(chǎn)品，應(yīng)當與中藥飲片分區(qū)分開存放，并不得聲稱功能主治。
第二十一條 從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，企業(yè)負責拆零銷售的人員應(yīng)當經(jīng)過專門培訓；應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜和專用記錄本；拆零的工作臺及工具、包裝袋應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。
第二十二條提供中藥飲片代煎服務(wù)的應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
第二十三條經(jīng)營第二類精神藥品，僅限符合國家規(guī)定的、并經(jīng)許可的藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店；經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼，僅限縣級以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品零售企業(yè)。
第二十四條企業(yè)應(yīng)當建立符合經(jīng)營管理和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，能滿足藥品追溯的要求。計算機系統(tǒng)應(yīng)按照GSP相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸、配送等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及GSP的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。
第二十五條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、可靠的方式儲存并定期備份。銷售憑證打印設(shè)備應(yīng)與計算機管理系統(tǒng)自動連接，銷售憑證格式至少包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格、銷售企業(yè)名稱、銷售日期等內(nèi)容。
藥品零售連鎖企業(yè)所屬連鎖門店應(yīng)與總部、配送中心（倉庫）實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時連接。
第二十六條企業(yè)應(yīng)配備校準、鑒定的計量器具以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。
第二十七條 企業(yè)設(shè)置藥品倉庫的，其使用面積與功能應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當符合GSP及其附錄有關(guān)規(guī)定，設(shè)置有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房。
未設(shè)置藥品倉庫的，應(yīng)有相對固定的驗收場所，退貨藥品和不合格藥品應(yīng)設(shè)置專庫或者專柜,并實行色標管理。
第二十八條企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所設(shè)置證照公示欄，公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，公示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見簿。
第二十九條 企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)進行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四章管理制度
第三十條企業(yè)應(yīng)當制定保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度，主要包括：
（1）崗位職責與質(zhì)量責任；
（2）藥品采購管理；
（3）藥品驗收管理；
（4）藥品陳列管理；
（5）藥品銷售管理；
（6）供貨單位和采購品種審核管理；
（7）處方藥銷售管理（如有此項經(jīng)營范圍）；
（8）藥品拆零管理；
（9）特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品管理；
（10）記錄和憑證管理；
（11）收集和查詢質(zhì)量信息管理；
（12）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；
（13）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理（如有此項經(jīng)營范圍）；
（14）藥品有效期管理；
（15）不合格藥品、藥品銷毀管理；
（16）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康規(guī)定；
（17）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學服務(wù)管理；
（18）藥學技術(shù)人員在崗履職管理；
（19）人員培訓及考核的規(guī)定；
（20）藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定；
（21）計算機系統(tǒng)管理；
（22）藥品追溯的規(guī)定；
（23）設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護管理；
（24）藥品配送質(zhì)量管理
（25）遠程藥學服務(wù)管理（如有開展此項業(yè)務(wù)）。
第三十一條 企業(yè)應(yīng)當制定保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的操作規(guī)程，主要包括：
（1）藥品采購、驗收、銷售、配送；
（2）處方審核、調(diào)配、核對；
（3）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；
（4）藥品拆零銷售；
（5）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品銷售；
（6）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；
（7）營業(yè)場所冷藏藥品存放；
（8）計算機系統(tǒng)的操作和管理；
（9）設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程；
（10）遠程藥學服務(wù)操作和管理規(guī)程（如有開展此項業(yè)務(wù)）。
第三十二條企業(yè)應(yīng)建立真實、完整、準確、有效、可追溯的質(zhì)量管理記錄。主要包括：
（1）藥品采購記錄；
（2）藥品驗收記錄；
（3）藥品陳列檢查記錄
（4）藥品養(yǎng)護記錄；
（5）藥品銷售記錄；
（6）中藥飲片處方審核、調(diào)配核對記錄；
（7）中藥飲片清斗裝斗記錄；
（8）藥品拆零銷售記錄；
（9）溫濕度監(jiān)測記錄；
（10）藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理記錄；
（11）藥品不良反應(yīng)報告記錄；
（12）不合格藥品處理記錄；
（13）首營企業(yè)審核記錄；
（14）首營品種審核記錄。
（15）經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應(yīng)設(shè)立特殊藥品專用賬冊。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當建立以下檔案：
（1）藥品質(zhì)量檔案（至少包括供貨企業(yè)、供貨企業(yè)銷售人員、經(jīng)營品種資質(zhì)檔案）；
（2）員工人事檔案；
（3）員工健康檢查檔案；
（4）員工培訓檔案；
（5）設(shè)施設(shè)備檔案（含購用、檢查、維修、保養(yǎng)檔案）。
第五章附則
第三十四條 本細則下列用語的含義：
藥學技術(shù)人員包括依法經(jīng)過資格認定的藥師和其他藥學技術(shù)人員。依法經(jīng)過資格認定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師；
其他藥學技術(shù)人員包括具有衛(wèi)生（藥）系列職稱的人員，這些職稱包括藥士、（中）藥師、主管（中）藥師、副主任（中）藥師、主任（中）藥師。
第三十五條 本細則由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自2023年月日起施行。
附件：1.藥品零售企業(yè)開辦現(xiàn)場驗收標準
2.新開辦藥品零售企業(yè)現(xiàn)場驗收記錄