各相關(guān)單位：
??? 《云南省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理細(xì)則》經(jīng)云南省藥品監(jiān)督管理局?2022?年第14次局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，自2023?年3月1日起施行。
云南省藥品監(jiān)督管理局??????? 云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2023年1月27日
?
（此件公開發(fā)布）
云南省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理細(xì)則?
第一章??總?則
第一條?根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，結(jié)合云南實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條?本細(xì)則適用于云南省行政區(qū)域內(nèi)取得備案號(hào)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。
第二章??職責(zé)分工
第三條?云南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處。各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責(zé)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。?
第四條?倫理委員會(huì)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等國家相關(guān)規(guī)定，履行職能職責(zé)、強(qiáng)化質(zhì)量控制及質(zhì)量管理。
第三章??基本要求
第五條?倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查，受理受試者訴求。開展持續(xù)性的相關(guān)培訓(xùn)，定期進(jìn)行倫理審查，確保受試者安全與權(quán)益得到保護(hù)。
第六條?從事藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)建立藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系、風(fēng)險(xiǎn)控制體系，具備國家規(guī)定開展藥物臨床試驗(yàn)的所需條件，開展持續(xù)性的相關(guān)培訓(xùn)。確保臨床試驗(yàn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則等要求。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前在國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)填報(bào)上一年度開展藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。
第七條?研究者應(yīng)熟悉藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及操作規(guī)程等，熟悉藥物臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)和試驗(yàn)藥物相關(guān)信息，其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并參與過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)。研究者應(yīng)遵循藥物臨床試驗(yàn)方案，確保按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定和相關(guān)操作規(guī)程開展藥物臨床試驗(yàn)。對(duì)任何偏離試驗(yàn)方案的行為都應(yīng)及時(shí)記錄并給予合理解釋，按要求及時(shí)告知申辦者和倫理委員會(huì)，確保藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué)、倫理和規(guī)范。
第八條?申辦者發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，情節(jié)嚴(yán)重要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)及時(shí)將情況報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）、省藥監(jiān)局和省衛(wèi)生健康委。
第九條?申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與評(píng)估體系，及時(shí)收集所有涉及試驗(yàn)藥物的安全性信息，進(jìn)行分析評(píng)估。在藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括加強(qiáng)安全監(jiān)測(cè)、修改藥物臨床試驗(yàn)方案、暫?；蚪K止藥物臨床試驗(yàn)等，及時(shí)報(bào)告國家局藥品審評(píng)中心、省藥監(jiān)局和省衛(wèi)生健康委。
第十條?疫苗臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)定期（至少每年一次）匯總試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件（AE）以及國內(nèi)外同類疫苗試驗(yàn)已發(fā)生的嚴(yán)重不良事件（SAE）等安全信息，進(jìn)行安全性分析以及臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并向國家局藥品審評(píng)中心、省藥監(jiān)局以及所有參與該臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)/主要研究者提交定期安全報(bào)告。
第十一條?新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的，備案前，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的人員資質(zhì)、質(zhì)量體系、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行客觀、充分評(píng)估，評(píng)估符合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)應(yīng)具備的基本條件后，在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)提交備案材料。
第四章??監(jiān)督管理
第十二條?省藥監(jiān)局依照法律法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理，監(jiān)督檢查工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則，采取首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查等方式，對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查應(yīng)不少于每年一次。
（一）有下列情形之一的，日常監(jiān)督檢查頻次調(diào)整為半年或每季度檢查一次：
1.上一年度，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在被行政處罰的違法違規(guī)行為；
2.上一年度，注冊(cè)檢查或其他有因檢查中，發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在需要跟蹤檢查情形或督促整改問題的；
3.無合理理由，不配合、規(guī)避、拒絕日常監(jiān)督檢查的。
（二）有下列情形之一的，可免當(dāng)年度日常監(jiān)督檢查：
1.本年度已接受過國家局注冊(cè)現(xiàn)場核查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性或其他嚴(yán)重違規(guī)問題的；
2.本年度接受過省藥監(jiān)局組織開展的首次監(jiān)督檢查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性或其他嚴(yán)重違規(guī)問題的；
3.省藥監(jiān)局連續(xù)兩年日常監(jiān)督檢查，未提出整改要求的。
第十三條?省藥監(jiān)局應(yīng)根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案情況、日常監(jiān)管情況、項(xiàng)目數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)程度、自我評(píng)估情況、研究者的資質(zhì)等制定年度檢查計(jì)劃，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)。按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查程序》（附件1）要求組成檢查組，檢查組一般由2名及以上檢查員組成。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)在被檢查機(jī)構(gòu)提交整改報(bào)告（涉及多次整改情況，以最后一次提交整改報(bào)告時(shí)間計(jì)）后20個(gè)工作日內(nèi)錄入備案平臺(tái)，發(fā)現(xiàn)重大問題的及時(shí)向國家局報(bào)告。
第十四條?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在開展藥物臨床試驗(yàn)過程中未按照GCP規(guī)定運(yùn)行的，省藥監(jiān)局視情節(jié)給予指導(dǎo)、責(zé)令改正、責(zé)令限期整改。逾期不改正的，依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定給予處理。
第十五條?藥物臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，申辦者和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)立即停止藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向國家局藥品審評(píng)中心報(bào)告。
第十六條?在日常監(jiān)督管理工作過程中，涉及公共利益的重大決策事項(xiàng)，應(yīng)向社會(huì)公開征求意見，組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)可舉行聽證。
第十七條?違反本細(xì)則，隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的，以及存在缺陷不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)臨床試驗(yàn)專業(yè)的備案，涉嫌違法犯罪的依法處理。
第五章??附??則
第十八條?首次監(jiān)督檢查，指對(duì)于新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的檢查。首次監(jiān)督檢查內(nèi)容主要為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備藥物臨床試驗(yàn)相應(yīng)條件、備案信息是否真實(shí)完整、備案過程是否符合國家相關(guān)要求。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在備案后60個(gè)工作日內(nèi)組織開展首次監(jiān)督檢查。
第十九條?日常監(jiān)督檢查，指按年度計(jì)劃對(duì)在云南省行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容主要包括對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在運(yùn)行中對(duì)GCP的執(zhí)行情況，重點(diǎn)對(duì)項(xiàng)目的管理、人員履職情況、培訓(xùn)、重要崗位人員及重要設(shè)備的變更報(bào)備等情況進(jìn)行檢查。
藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)連續(xù)3年未開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的，在擬準(zhǔn)備開展藥物臨床試驗(yàn)前須向省藥監(jiān)局提出監(jiān)督檢查申請(qǐng)，監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)參照首次監(jiān)督檢查，必須在通過監(jiān)督檢查后，才能正式開展藥物臨床試驗(yàn)。
第二十條?有因監(jiān)督檢查，指國家局安排的有因檢查或省藥監(jiān)局收到對(duì)研究機(jī)構(gòu)、研究人員的投訴、舉報(bào)、且對(duì)受試群體和社會(huì)造成一定不良后果和社會(huì)不良影響，省藥監(jiān)局需查明事件真相原因而實(shí)施的檢查。有因監(jiān)督檢查，根據(jù)具體情況選擇不同的檢查重點(diǎn)內(nèi)容實(shí)施檢查，必要時(shí)可以對(duì)試驗(yàn)藥物、供試品研制、提供服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。
第二十一條?藥物臨床試驗(yàn)是指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。
第二十二條?研究者是指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場負(fù)責(zé)人。
申辦者是指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。
第二十三條?國家有相關(guān)規(guī)定的按國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十四條?本細(xì)則自2023年3月1日起施行。