各區(qū)市場監(jiān)管局、房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局、市市場監(jiān)管局機場分局，經開區(qū)商務金融局，市藥監(jiān)局各分局，各有關藥品生產經營企業(yè)：
??2023年4月14日，國家藥監(jiān)局、公安部和國家衛(wèi)生健康委聯合印發(fā)了《關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第43號），為做好過渡期間管理工作，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委下發(fā)了《關于加強曲馬多復方制劑等藥品管理的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕22號，以下簡稱通知）?，F依職責將我市貫徹落實要求通知如下：
??一、生產曲馬多復方制劑、依他佐辛、吡侖帕奈的藥品生產企業(yè)應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號），向我局申請辦理相應品種的定點生產資格，并申報2023年度生產需用計劃。已向我局備案2023年度第二類精神藥品原料藥需用計劃的曲馬多復方制劑生產企業(yè)，無計劃變化的則無需重新辦理2023年度第二類精神藥品制劑生產計劃備案。自2023年7月1日起，未取得相應品種定點生產資格和生產需用計劃的企業(yè)不得生產曲馬多復方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈。
??二、曲馬多復方制劑、依他佐辛、吡侖帕奈藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理相應藥品標簽、說明書的變更手續(xù)。自2023年11月1日起，所生產出廠和進口的曲馬多復方制劑、依他佐辛以及吡侖帕奈必須在其標簽和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產出廠和進口的上述品種在有效期內可繼續(xù)流通使用。
??三、自2023年7月1日起，不具備第二類精神藥品經營資質的藥品經營企業(yè)不得再購進曲馬多復方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈。藥品批發(fā)企業(yè)將原有庫存產品登記造冊后報所屬分局藥械流通科，藥品零售企業(yè)原有庫存產品登記造冊后報所屬區(qū)市場監(jiān)管部門，按規(guī)定售完為止或按原渠道退回。藥品經營企業(yè)必須嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品經營質量管理規(guī)范》《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》和國家藥品分類管理的規(guī)定，做好第二類精神藥品安全管理及銷售工作。
??四、自2023年7月1日起，進出口曲馬多復方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈應當按照《藥品管理法》規(guī)定取得進出口準許證。
??五、曲馬多復方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)關于委托生產、網絡銷售的相關規(guī)定。
??六、曲馬多復方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定，建立并實施上述藥品的追溯制度。
??七、近期獲批上市的鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑，其進口、生產、經營和使用應當嚴格執(zhí)行《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定的第一類精神藥品管理要求，根據藥品說明書僅限于醫(yī)療機構內使用。
??各分局，各區(qū)市場監(jiān)督管理局應當依職責加強曲馬多復方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈、鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑生產、經營的監(jiān)督管理，督促有關單位嚴格執(zhí)行上述規(guī)定，保證醫(yī)療需求，防止流入非法渠道。
??特此通知。
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??2023年6月12日
??（聯系人：郭婧；聯系電話：83979509）