各設區(qū)市及昆山、泰興、沭陽縣（市）衛(wèi)生健康委，有關(guān)省屬省管單位：
??? 為促進我省人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范有序應用，為群眾提供安全優(yōu)質(zhì)的人類輔助生殖技術(shù)服務，我委根據(jù)國家《人類輔助生殖技術(shù)應用規(guī)劃指導原則（2021版）》等相關(guān)管理規(guī)定，結(jié)合我省實際情況，制定了《江蘇省人類輔助生殖技術(shù)應用規(guī)劃（2021-2025年）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
江蘇省衛(wèi)生健康委員會
?????????????????????????????? 2021年11月10日
（信息公開形式：主動公開）
抄送：國家衛(wèi)生健康委
江蘇省人類輔助生殖技術(shù)應用規(guī)劃（2021-2025年）
為規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)（含人類精子庫）的應用和管理，提升服務質(zhì)量，保障服務安全，促進我省人類輔助生殖技術(shù)健康有序發(fā)展，維護人民群眾的健康權(quán)益，根據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》《人類精子庫管理辦法》，按照《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)人類輔助生殖技術(shù)應用規(guī)劃指導原則（2021版）的通知》（國衛(wèi)辦婦幼函〔2021〕20號）（以下簡稱《指導原則》）要求，結(jié)合我省實際情況，制定本規(guī)劃。
一、現(xiàn)狀分析
（一）基本情況
“十三五”期間，我省按照《江蘇省人類輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃（2016-2020年）》要求，有序引導人類輔助生殖技術(shù)服務機構(gòu)設置，嚴格開展技術(shù)審批，不斷規(guī)范服務行為，持續(xù)強化能力提升，有效推動人類輔助生殖技術(shù)的發(fā)展。截止2020年底，全省經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱輔助生殖機構(gòu)）31家，其中夫精人工授精技術(shù)31家，體外受精-胚胎移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)23家，供精人工授精技術(shù)5家，植入前胚胎遺傳學診斷技術(shù)6家；人類精子庫1家。準予籌建夫精人工授精技術(shù)5家。另有2家軍隊醫(yī)療機構(gòu)。
各輔助生殖機構(gòu)嚴格對照國家《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》相關(guān)要求，不斷加強內(nèi)部建設，加大人員、設施和設備配備，完善服務流程，強化質(zhì)控管理，提高服務水平。2020年全省31家輔助生殖機構(gòu)平均業(yè)務用房總面積1652平方米，萬元以上設備80.7件，從事人類輔助生殖技術(shù)服務的人員24.4人，分別比2015年增加了46.6%、48.1%和7.1%。2020年全省共實施人工授精技術(shù)13978例，實施體外受精-胚胎移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射及其衍生技術(shù)21876例，分別比2015年增加了30.5%、72.1%，期間增長幅度呈現(xiàn)先快速增長后趨于平穩(wěn)態(tài)勢。
（二）服務需求形勢
第七次全國人口普查公報顯示，2020年全省常住人口8475萬，其中已婚育齡婦女1317.5萬人。我國相關(guān)研究報告提示，我國不孕不育發(fā)病率為7%-10%，其中10-20%需采用人類輔助生殖技術(shù)助孕，據(jù)此推算，我省約有9-26萬對夫婦存在人類輔助生殖技術(shù)助孕需求。與此同時，隨著近年來我省自貿(mào)區(qū)建設的大力推進和南京都市圈、淮海經(jīng)濟帶等的規(guī)劃建設，周邊省份流入我省的人口數(shù)量持續(xù)增多，截至2020年，外省流入我省的人口達1031萬人。另外，南京市、徐州市等地良好的人類輔助生殖技術(shù)服務也吸引了眾多周邊省份不孕不育癥患者前來就診，使得我省人類輔助生殖技術(shù)的潛在服務需求總體上處于增長態(tài)勢。
（三）存在問題
目前，我省人類輔助生殖技術(shù)服務存在著發(fā)展不充分、不均衡問題，與群眾日益增長的生殖健康需求不相適應。從機構(gòu)地區(qū)分布來看，蘇州市、鹽城市等人口超過500萬的地區(qū)輔助生殖機構(gòu)設置較少，不符合每230萬-300萬人口設置1個輔助生殖機構(gòu)要求，人類輔助生殖技術(shù)服務的可及性有待提高。從服務能力來看，各個輔助生殖機構(gòu)之間服務量差異顯著，省婦幼保健院和南京鼓樓醫(yī)院的體外受精-胚胎移植技術(shù)的年取卵周期高達近8000個，其他機構(gòu)年取卵周期最少的尚不足100個，年取卵周期達1000個以上的僅占21.7%；優(yōu)質(zhì)輔助生殖資源分布存在地區(qū)差異，南京地區(qū)提供全省服務總量的60%，蘇、錫、常三市占17%，其余地區(qū)僅占23%；2018年，我省百萬人口體外受精治療周期數(shù)僅為725個，低于全國平均水平?？茖W規(guī)劃人類輔助生殖技術(shù)應用，提升人類輔助生殖技術(shù)服務能力，促進全省人類輔助生殖技術(shù)均衡發(fā)展，十分必要迫切。
二、總體思路
（一）指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹習近平總書記系列重要講話特別是視察江蘇重要講話指示精神，落實健康中國重大戰(zhàn)略部署，堅持新時期衛(wèi)生與健康工作方針，以人民群眾生殖健康為核心，以保障醫(yī)療安全為前提，更加注重社會屬性、公益性質(zhì)，更加注重資源優(yōu)化、供給效率，更加注重提升服務質(zhì)量、提高服務可及性，統(tǒng)籌規(guī)劃全省人類輔助生殖技術(shù)應用，提升人類輔助生殖技術(shù)服務能力和水平，形成布局合理、供需平衡、服務規(guī)范、發(fā)展有序的服務體系，努力滿足群眾生殖健康需求，為進一步促進全省人口長期均衡發(fā)展、建設健康江蘇奠定基礎。
（二）基本原則
1、堅持科學規(guī)劃。結(jié)合目標人群的服務需求，統(tǒng)籌規(guī)劃全省人類輔助生殖技術(shù)機構(gòu)設置數(shù)量和地區(qū)分布，原則上新籌建開展人類輔助生殖技術(shù)服務的機構(gòu)設置在服務資源相對不足的地區(qū)，保證全省人類輔助生殖技術(shù)服務的公平可及。
2、堅持分類管理。加強人類輔助生殖技術(shù)精細化管理，主動引導并合理增加人工授精技術(shù)、體外受精-胚胎移植技術(shù)、卵泡漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)，嚴格規(guī)劃植入前胚胎遺傳學篩查診斷技術(shù)，提升服務供給效率。
3、堅持質(zhì)量優(yōu)先。強化人類輔助生殖技術(shù)應用質(zhì)量和服務安全，建立輔助生殖技術(shù)服務與孕產(chǎn)期保健、兒童保健服務銜接機制，加強學科建設，規(guī)范服務行為，提升服務能力，確保母嬰安全。
4、堅持依法監(jiān)管。嚴格人類輔助生殖技術(shù)依法準入，加強定期校驗、日常監(jiān)管和質(zhì)量控制，建立動態(tài)退出機制，不斷提高管理服務水平，嚴禁人類輔助生殖技術(shù)商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化。
（三）規(guī)劃目標
按照國家要求，綜合考慮全省不孕不育患者服務需求、出生人口變化形勢以及外省人口流入趨勢等因素，通過適度增加機構(gòu)數(shù)量、嚴格依法準入、強化技術(shù)監(jiān)管等綜合性措施，計劃到2025年，全省開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)總數(shù)控制在41個以內(nèi)，其中體外受精-胚胎移植/卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)和供精人工授精技術(shù)按申請意愿設置，植入前胚胎遺傳學診斷技術(shù)控制在10個以內(nèi)，人類精子庫維持設置1個不變，通過加強內(nèi)涵建設，全面提升人類輔助生殖技術(shù)服務能力，確保我省人類輔助生殖技術(shù)服務水平位居全國前列。
三、策略措施
（一）統(tǒng)籌應用布局。綜合考慮我省各地區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展水平、醫(yī)療資源分布、人口結(jié)構(gòu)和育齡人口數(shù)量、地理交通環(huán)境、人口流動等因素，我省新籌建開展的人類輔助生殖技術(shù)機構(gòu)擇優(yōu)設置在機構(gòu)數(shù)量相對較少、服務需求相對較大的蘇州市、鹽城市等地。植入前胚胎遺傳學診斷技術(shù)服務機構(gòu)每年根據(jù)開展體外受精技術(shù)機構(gòu)數(shù)量的30%逐步籌建審批，兼顧技術(shù)能力和區(qū)域設置，擇優(yōu)設置在服務能力較強、服務需求較高的地區(qū)。新籌建開展的人類輔助生殖技術(shù)設置在區(qū)域內(nèi)具有較高婦產(chǎn)等相關(guān)專科水平和綜合醫(yī)療救治能力的綜合醫(yī)院、婦幼保健院或婦產(chǎn)醫(yī)院。同等條件下優(yōu)先考慮開展生育全程醫(yī)療保健服務、具備不孕癥綜合診療手段、應用中醫(yī)藥治療不孕不育的醫(yī)療機構(gòu)。
（二）規(guī)范建設管理。經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術(shù)和設置人類精子庫的機構(gòu)要嚴格按照國家有關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和醫(yī)學倫理的要求，加強標準化建設和規(guī)范化管理，配足配齊與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備配備和專業(yè)技術(shù)人員；健全內(nèi)部管理制度，明確崗位職責，完善服務流程，加強質(zhì)量控制，規(guī)范生殖醫(yī)學倫理審查，建立嚴格有效的運行管理機制。嚴格落實人類輔助生殖技術(shù)相關(guān)制度規(guī)定，依法開展技術(shù)服務，嚴格掌握適應癥并排除禁忌癥，嚴格促排卵藥物用藥指征，嚴格控制多胎妊娠，避免人類輔助生殖技術(shù)濫用。
（三）增強服務能力。堅持引培并舉，加強高層次生殖醫(yī)學人才隊伍建設，鼓勵各機構(gòu)積極引進生殖醫(yī)學優(yōu)秀人才，培育國家級輔助生殖技術(shù)領軍人才，培養(yǎng)一批醫(yī)德高尚、業(yè)務精湛、技術(shù)精良的學科帶頭人。持續(xù)加強人類輔助生殖技術(shù)學科建設，加大與國家生殖醫(yī)學重點實驗室合作，積極開展人類輔助生殖技術(shù)相關(guān)科學研究，強化技術(shù)轉(zhuǎn)化應用，促進學科建設和技術(shù)快速發(fā)展。分類指導輔助生殖技術(shù)服務，鼓勵各地通過專科聯(lián)盟、結(jié)對幫扶、學科共建、人才交流等多種形式，推動優(yōu)質(zhì)生殖資源擴容，帶動薄弱地區(qū)、薄弱機構(gòu)輔助生殖技術(shù)水平提升，加快建成高水平的輔助生殖機構(gòu)。充分利用學（協(xié)）會平臺，組織開展高質(zhì)量學術(shù)交流活動，加強人員技能培訓，不斷提升服務能力。
（四）提升服務質(zhì)量。以安全性、有效性和群眾滿意度為人類輔助生殖技術(shù)服務評價衡量指標，建立健全人類輔助生殖技術(shù)服務質(zhì)量控制體系，充分發(fā)揮省級生殖醫(yī)學質(zhì)控中心作用，每年組織開展質(zhì)量控制與評價工作，引導輔助生殖機構(gòu)改進服務質(zhì)量。依托省婦幼健康信息系統(tǒng)，建立輔助生殖信息模塊，與孕產(chǎn)期保健、兒童保健等服務對接，對各個輔助生殖機構(gòu)的服務數(shù)量和服務質(zhì)量進行動態(tài)監(jiān)測，加強相關(guān)數(shù)據(jù)分析、研究和利用。組織成立省級生殖醫(yī)學倫理專家?guī)?，對各輔助生殖機構(gòu)倫理工作進行監(jiān)督指導，保證人類輔助生殖技術(shù)安全合理實施。
四、組織保障
（一）加強組織領導。人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫均屬限制性應用的特殊臨床醫(yī)療技術(shù)，加強人類輔助生殖技術(shù)的管理，對于維護人民群眾的生殖健康和安全，促進人口持續(xù)健康發(fā)展具有重要意義。各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要樹立依法服務意識，嚴格按照規(guī)劃要求，加強人類輔助生殖技術(shù)應用管理，對技術(shù)應用發(fā)展中存在的問題，及時研究解決措施，促進我省人類輔助生殖技術(shù)健康有序發(fā)展。
（二）嚴格審批校驗。我委嚴格執(zhí)行國家人類輔助生殖技術(shù)相關(guān)審批管理規(guī)定及規(guī)范標準，規(guī)范組織開展人類輔助生殖技術(shù)審批工作，保證審批工作的科學嚴謹和公開透明。制訂人類輔助生殖技術(shù)校驗標準，每兩年一次開展人類輔助生殖技術(shù)校驗，建立動態(tài)退出機制，對校驗中發(fā)現(xiàn)重大管理和技術(shù)問題的輔助生殖機構(gòu)按照國家相關(guān)規(guī)定進行限期整改，連續(xù)兩次整改不合格的，取消人類輔助生殖技術(shù)資質(zhì)。
（三）強化日常監(jiān)管。各地要將人類輔助生殖技術(shù)應用納入日常監(jiān)督執(zhí)法和“雙隨機一抽查”的重要內(nèi)容，加強人類輔助生殖技術(shù)日常監(jiān)管，建立完善專項整治和長效治理相結(jié)合的多元化監(jiān)管工作機制；要加大監(jiān)督檢查力度，嚴厲打擊代孕、非法采供精、非法采供卵、濫用性別鑒定技術(shù)等違法行為，切實維護人民群眾健康權(quán)益。省級定期公布獲準開展人類輔助生殖技術(shù)服務的機構(gòu)名單及技術(shù)服務項目，引導群眾科學就醫(yī)，主動接受社會監(jiān)督。
（四）注重宣傳教育。加強人類輔助生殖技術(shù)相關(guān)法律法規(guī)和政策宣傳，增強醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員依法依規(guī)執(zhí)業(yè)的自覺性。加強群眾的生殖健康教育，做好不孕不育咨詢指導，向育齡群眾宣傳生殖健康知識和接受違法違規(guī)人類輔助生殖技術(shù)服務的嚴重危害，提高群眾的健康素養(yǎng)和自我保護意識。