????? 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局于2022年6月27日印發(fā)了《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產活動在線視頻監(jiān)督檢查指導意見（試行）》?，F(xiàn)就主要內容解讀如下。
??一、制訂目的
??疫情發(fā)生以來，按照疫情防控工作要求，檢查組無法赴企業(yè)開展線下檢查，在一定程度上影響工作進展。監(jiān)管部門與企業(yè)聯(lián)系，多次嘗試通過微信視頻進行線上檢查，取得初步成效，但微信視頻檢查工作存在檢查臨時動意、檢查內容隨意、檢查過程簡單的問題，亟待一套監(jiān)管制度來規(guī)范、指導視頻檢查工作全面開展，推進檢查工作的規(guī)范化、精準化、智慧化，全面提升監(jiān)管工作質效和監(jiān)管能力，為解決這個難題，我局運用“互聯(lián)網+監(jiān)管”手段，統(tǒng)籌疫情防控與監(jiān)督檢查，制定本《指導意見》。
??二、起草依據(jù)
??依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，結合我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，制定本《指導意見》。
??三、主要內容的說明
??《指導意見》全文共5章20條，通過黑龍江省藥監(jiān)局網站、監(jiān)管微信群、企業(yè)微信群，向社會廣泛征求意見，共收到6條企業(yè)反饋意見，均表示同意。同時組織對黑龍江金三順醫(yī)療科技有限公司開展在線視頻模擬檢查，從檢查結果看，達到線下現(xiàn)場檢查各項要求。經反復討論研究最終形成本《指導意見》，經2022年6月24日省局第4次局長辦公會議審議通過。
第一章? 總則
??第一條(目的依據(jù)）為加強醫(yī)療器械生產活動監(jiān)督管理，運用“互聯(lián)網+監(jiān)管”手段，統(tǒng)籌疫情防控與監(jiān)督檢查，根據(jù)醫(yī)療器械有關法律法規(guī)，特制定本指導意見。
??【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條：國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平；《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第七條：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理信息化建設和管理工作；《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十三條： 鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)采用先進技術手段，建立信息化管理系統(tǒng)，加強對生產過程的管理。
??第二條（適用范圍）本指導意見適用于有時限要求，但因疫情防控等不可抗拒的原因不宜開展線下監(jiān)管的重點檢查、跟蹤檢查、專項檢查等工作。
??【政策解讀】在線視頻監(jiān)督檢查適用于因疫情防控等不可抗拒的原因不宜開展線下監(jiān)管的重點檢查、跟蹤檢查、專項檢查等情況。但因事前須與企業(yè)溝通聯(lián)系，確定光線、網絡能否滿足檢查需要，故不適于飛行檢查工作開展。
??第三條（工作職能) 根據(jù)工作需要，醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、稽查處、省藥品審核查驗中心等均可組織開展在線視頻監(jiān)督檢查工作。
??【政策解讀】根據(jù)黑龍江省藥品監(jiān)督管理局三定方案及實際工作需要制定。
第二章? 通訊設備及條件
??第四條（視頻聯(lián)系條件） 建立視頻聯(lián)系通道，如騰訊會議、小魚易連、云視訊、微信視頻等，使檢查組和被檢查企業(yè)做到實時溝通、討論。
??【政策解讀】根據(jù)檢查組和被檢查企業(yè)的視頻條件實際情況制定。
??第五條（信息交換要求） 檢查組和被檢查企業(yè)應具備電子文件和信息交換的條件，如QQ、微信、電子郵件等，或通過訪問安全云服務器以共享文檔。
??【政策解讀】根據(jù)檢查組和被檢查企業(yè)的信息交換條件實際情況制定。
??第六條（視頻采集要求） 被檢查企業(yè)使用的視頻采集設備，如移動攝像頭、手機等，應與視頻聯(lián)系通道連接，可提供生產活動操作、設施和設備的實時視頻。
??【政策解讀】根據(jù)被檢查企業(yè)的視頻采集條件實際情況制定。
??第七條（全程錄制） 檢查組應具備對在線視頻檢查全過程錄制條件，并保留視頻資料。
??【政策解讀】根據(jù)檢查組的視頻資料存檔要求制定。
??第八條（網絡、光線要求） 被檢查企業(yè)應保持檢查場所、設施設備區(qū)域的網絡暢通、光線充足，滿足在線網絡檢查工作需要。
第三章 材料上報及審核
??第九條（發(fā)出檢查通知）? 檢查組應制定在線視頻檢查方案，向被檢查企業(yè)發(fā)出檢查通知，告知準備要求、需要提交的資料及時限（一般為收到遠程檢查通知后3個工作日內）。
??【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第五十條：藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查事項和依據(jù)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。
??第十條（提交檢查資料） 被檢查企業(yè)應提交以下主要資料：
??1. 生產場地信息，人員花名冊、生產、檢驗設施設備清單、營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、產品注冊證等；
??2.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)質量管理體系文件清單目錄；
??3. 生產場地的平面圖、操作流程圖等資料；
??4. 委托生產的提供委托生產協(xié)議、質量協(xié)議、生產工藝流程和供應商審核報告。
??【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條：負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械的研制、生產、經營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：（一）是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；（二）質量管理體系是否保持有效運行；（三）生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條：有關單位和個人應當對監(jiān)督檢查予以配合，提供相關文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。
??第十一條（提交補充材料） 檢查組進行書面審核，對需要核實的問題及補充材料，應向被檢查企業(yè)發(fā)出電子文件，被檢查企業(yè)應于2個工作日內予以回復，并提供電子文檔資料。
??【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條：有關單位和個人應當對監(jiān)督檢查予以配合，提供相關文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。
第四章 視頻檢查及處置
??第十二條（開展檢查工作）檢查組通過在線視頻召開首次會議和末次會議，向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明，開展檢查工作。
??【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條：進行監(jiān)督檢查，應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。
??第十三條（配合檢查要求） 被檢查企業(yè)應當明確檢查負責人，開放相關場所或者區(qū)域，依據(jù)現(xiàn)場平面圖、操作流程圖等資料以幫助檢查組進行檢查定位，配合對相關設施設備的檢查，并提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關材料。
??【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條：有關單位和個人應當對監(jiān)督檢查予以配合，提供相關文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。
??第十四條（填寫檢查記錄） 檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況，收集、打印文件資料、拍攝設施設備、詢問有關人員等，所取得的證據(jù)經被檢查企業(yè)確認，對發(fā)現(xiàn)問題應當記錄。
??【政策解讀】根據(jù)監(jiān)管部門日常檢查程序制定。
??第十五條（檢查結果反饋） 檢查結束后，檢查組向被檢查企業(yè)反饋檢查情況。被檢查企業(yè)對檢查情況持有異議的，可進行陳述申辯，檢查組應做好記錄并在報告中說明。
??【政策解讀】本著線上線下檢查程序一致原則，根據(jù)監(jiān)管部門日常檢查程序制定。
??第十六條（檢查結果確認） 檢查報告經被檢查企業(yè)打印，由企業(yè)負責人簽字、加蓋企業(yè)公章掃描后，傳回檢查組。
??【政策解讀】本著線上線下檢查程序一致原則，根據(jù)監(jiān)管部門日常檢查程序制定。
??第十七條（檢查材料存檔） 檢查組將收到的文件、電子郵件及檢查報告一并交監(jiān)管部門存檔。
??【政策解讀】本著線上線下檢查程序一致原則，根據(jù)監(jiān)管部門檢查材料存檔要求制定。
??第十八條（檢查結果處置） 根據(jù)檢查結果，監(jiān)管部門可以依法對被檢查企業(yè)采取告誡、責任約談、責令限期整改、立案調查等措施。構成犯罪的，移送公安機關調查處理。
??【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第七十條？：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。第七十二條：醫(yī)療器械生產經營過程中存在產品質量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。
第五章 附則
??第十九條（定義解讀） 醫(yī)療器械生產在線視頻監(jiān)督檢查是指運用互聯(lián)網技術，對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)開展在線視頻實時監(jiān)督檢查的方式。
??第二十條（政策起效時間） 本指導意見自發(fā)布之日起施行。