贛藥監(jiān)藥品經(jīng)營(yíng)便函〔2022〕18號(hào)
省內(nèi)相關(guān)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)：
??? 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，自2020年起，全國(guó)藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的“麻精”“集采”等5類(lèi)藥品作為“重點(diǎn)品種”，先期建設(shè)藥品追溯體系。為此，江西省局印發(fā)《關(guān)于全面推進(jìn)重點(diǎn)品種藥品追溯體系工作的通知》（贛藥監(jiān)藥品經(jīng)營(yíng)〔2020〕60號(hào)），對(duì)全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)推進(jìn)追溯工作進(jìn)行了具體安排。
??? 通過(guò)全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兩年多的共同努力和積極協(xié)作，我省“重點(diǎn)品種”追溯體系建設(shè)取得了階段性成果，基本實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，贏得了國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局的充分肯定。
??? 近期，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開(kāi)全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作會(huì)議，明確提出，要進(jìn)一步擴(kuò)大藥品追溯體系的品種范圍，將“生物制品”納入藥品追溯體系建設(shè)。因此請(qǐng)省內(nèi)涵蓋“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)按《關(guān)于全面推進(jìn)重點(diǎn)品種藥品追溯體系工作的通知》以及本通知相關(guān)要求，做好建立“生物制品”追溯工作的人員、設(shè)備、技術(shù)等前期準(zhǔn)備，加強(qiáng)與“生物制品”生產(chǎn)企業(yè)、上游經(jīng)營(yíng)企業(yè)的溝通聯(lián)系，盡快對(duì)接相應(yīng)的藥品追溯系統(tǒng)（或第三方追溯平臺(tái)），按追溯系統(tǒng)的要求及時(shí)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，共同構(gòu)建起完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈條。
??? 工作中如遇重大困難或情況，可與省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)處聯(lián)系。
??? 聯(lián)系人：吳昊 ???電話(huà)：0791-88158021
??? 附件：《關(guān)于全面推進(jìn)重點(diǎn)品種藥品追溯體系工作的通知》
江西省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)處
2022年4月14日
附件：
江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全面推進(jìn)重點(diǎn)品種藥品追溯體系工作的通知
贛藥監(jiān)藥品經(jīng)營(yíng)〔2020〕60號(hào)
省內(nèi)相關(guān)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)：
??? 根據(jù)《藥品管理法》第36條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯”要求，因此，按要求建立追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)。
為貫徹落實(shí)《藥品管理法》，全面推動(dòng)我省藥品追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)全品種藥品可追溯目標(biāo)，保證藥品渠道清晰、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和質(zhì)量安全，2020年國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《2020年藥品上市后監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕6號(hào)）、省藥監(jiān)局印發(fā)《2020年江西省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作要點(diǎn)》（贛藥監(jiān)藥品經(jīng)營(yíng)〔2020〕32號(hào)）中均明確“推動(dòng)麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品、國(guó)家集中采購(gòu)和使用中選品種（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“重點(diǎn)品種藥品”）在2020年底前實(shí)現(xiàn)全過(guò)程可追溯”。國(guó)家藥監(jiān)局也專(zhuān)門(mén)印發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）。
為落實(shí)好我省藥品追溯體系建設(shè)任務(wù)，確保在2020年底前實(shí)現(xiàn)“重點(diǎn)品種藥品”信息化追溯工作目標(biāo)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、盡早啟動(dòng)實(shí)施。各相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（具體名單見(jiàn)附件）應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》精神，做好建立完善藥品追溯體系所需人員、設(shè)備、技術(shù)等前期準(zhǔn)備。要加強(qiáng)與上游藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)溝通和對(duì)接，盡快對(duì)接上游企業(yè)自建的藥品追溯系統(tǒng)（或第三方追溯平臺(tái)），按其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提供重點(diǎn)品種藥品的出入庫(kù)等追溯數(shù)據(jù)，共同構(gòu)建起完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈條。
二、盡快對(duì)接省局平臺(tái)。為確保2020年底前我省重點(diǎn)品種藥品全程可追溯，準(zhǔn)確掌握我省重點(diǎn)品種藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)，省藥監(jiān)局研發(fā)運(yùn)行了“江西省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)——二品一械信息直報(bào)系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)”）。各相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在向上游企業(yè)自建的藥品追溯系統(tǒng)（或第三方追溯平臺(tái)）上傳追溯數(shù)據(jù)的同時(shí)，應(yīng)盡快與省局藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)（通過(guò)注冊(cè)“二品一械”信息直報(bào)系統(tǒng)企業(yè)端）進(jìn)行對(duì)接，全面、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)上傳重點(diǎn)品種藥品的進(jìn)、銷(xiāo)、存等追溯數(shù)據(jù)。對(duì)接過(guò)程中如遇技術(shù)問(wèn)題，可與北京華宇公司（省藥監(jiān)局藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)軟件承建商）銜接。
三、統(tǒng)籌調(diào)度推進(jìn)。建立藥品追溯體系建設(shè)，既是年度重點(diǎn)工作，又是全局性工作，更是必須如期完成的硬性任務(wù)，請(qǐng)各單位要強(qiáng)化主體意識(shí)、全局意識(shí)、責(zé)任意識(shí)抓好貫徹執(zhí)行。省局藥品經(jīng)營(yíng)處將定期統(tǒng)籌調(diào)度，建立工作計(jì)劃、工作臺(tái)賬和工作微信群，及時(shí)通報(bào)各相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)展情況，指導(dǎo)全省工作推進(jìn)。對(duì)進(jìn)展快、成效好的單位要給予表?yè)P(yáng)和肯定，對(duì)重視不夠、執(zhí)行不力、行動(dòng)遲緩的單位將予以點(diǎn)名批評(píng)，對(duì)未能如期完成追溯體系建設(shè)特別是未及時(shí)向省局智慧監(jiān)管平臺(tái)上傳追溯數(shù)據(jù)導(dǎo)致藥品不可追溯的，將按嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范依法處理。
為做好此項(xiàng)工作，省局藥品經(jīng)營(yíng)處、北京華宇公司均明確了聯(lián)系人員，各單位在實(shí)際工作中如遇相關(guān)問(wèn)題，可及時(shí)聯(lián)系反映。
省局藥品經(jīng)營(yíng)處聯(lián)系人：吳昊 ?電話(huà)：0791-88158021
江西省藥品監(jiān)督管理局
2020年9月27日