各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各檢查分局，省藥品檢查中心：
??? 為貫徹落實(shí)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議和全省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作安排如下：
一、工作目標(biāo)
認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深入貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控理念，嚴(yán)格全過(guò)程監(jiān)管,全面做好醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，進(jìn)一步督促企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，持續(xù)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障公眾健康和生命安全，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）及其附錄和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、以及省局《醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》等。
三、檢查重點(diǎn)
省局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作。檢查分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)四、三、二級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，配合省局完成相關(guān)檢查工作；省藥品檢查中心對(duì)列入四、三、二級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（附件1）開(kāi)展合規(guī)檢查，配合省局完成相關(guān)檢查工作。各市、綜改示范區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。
（一）檢查的重點(diǎn)企業(yè)
1.產(chǎn)品列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管和創(chuàng)新目錄的生產(chǎn)企業(yè)，即四級(jí)監(jiān)管和三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；?
2.2022年度各專(zhuān)項(xiàng)檢查和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
3.發(fā)生不良事件較多或收到投訴舉報(bào)較多或輿情監(jiān)測(cè)中反映問(wèn)題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
4.疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)企業(yè)。
（二）檢查的重點(diǎn)產(chǎn)品
1.國(guó)家和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品；
2.創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；
3.一次性使用無(wú)菌注射器、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品。
（三）檢查的重點(diǎn)內(nèi)容
采取飛行檢查和跟蹤檢查的方式開(kāi)展監(jiān)督檢查，檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：
1.企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告及運(yùn)行情況；
2.醫(yī)療器械注冊(cè)人是否按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)合規(guī)、有效，是否按照質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展上市放行，是否按照要求對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效管理。
3.貼敷類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，是否擅自添加中藥、化學(xué)藥物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分；《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》過(guò)渡期后，是否仍按第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)用冷敷貼、液體敷料等產(chǎn)品。
4.企業(yè)對(duì)原材料的采購(gòu)管理情況，主要材料和輔料的來(lái)源及供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)的程序和文件，采購(gòu)記錄必須滿(mǎn)足可追溯要求；
5.企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)的能力、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備的配備和完好；
6.嚴(yán)查生產(chǎn)過(guò)程特別是關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，確保與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)的技術(shù)要求一致；
7.產(chǎn)品批號(hào)管理程序以及入庫(kù)和留樣情況，生產(chǎn)記錄可追溯情況；
8.產(chǎn)品放行必須按照放行程序，滿(mǎn)足放行條件和檢驗(yàn)規(guī)程的要求；
9.企業(yè)是否建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度，是否配備機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作等。
10.委托或受托企業(yè)是否按照國(guó)家局有關(guān)規(guī)定簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
四、檢查頻次和覆蓋率
（一）對(duì)列入四級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；
（二）對(duì)列入三級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查，對(duì)列入二級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成檢查覆蓋率50%；?
（三）對(duì)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；
（四）各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查（此項(xiàng)工作將納入年底目標(biāo)考核）。
五、工作要求
（一）落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查。要充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管的重要性、必要性，摸清監(jiān)管底數(shù)，落實(shí)監(jiān)督檢查任務(wù)，突出監(jiān)督檢查重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，確保監(jiān)督檢查落到實(shí)處。
（二）嚴(yán)格檢查程序，提高監(jiān)管效率。要按照《規(guī)范》及其附錄和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定，嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查程序，規(guī)范檢查行為和記錄。檢查工作必須使用國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)（網(wǎng)址：https://zhjg.nmpa.gov.cn/），在平臺(tái)上完成任務(wù)下達(dá)、檢查方案制定、檢查報(bào)告上傳等工作，提高監(jiān)管工作效能。
（三）按時(shí)報(bào)送信息，注重經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。各市、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、檢查分局和省藥品檢查中心應(yīng)按時(shí)完成相應(yīng)工作，每月25日前填報(bào)相應(yīng)統(tǒng)計(jì)表格（見(jiàn)附件2），并加蓋公章將紙質(zhì)版和電子版報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，并于6月25日、11月30日前將半年、全年工作總結(jié)及匯總表以書(shū)面和電子郵件兩種方式報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況，檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、處理措施、相關(guān)意見(jiàn)和建議等。
聯(lián) 系 人：解福誠(chéng)???電 話(huà)：0351-8383548（傳真）
電子郵箱：sxsylqxc@126.com
附件：1.《山西省2023年度重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)目錄》；
??????2.2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表；
??????3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表。
山西省藥品監(jiān)督管理局???????
2023年3月28日?????????
（主動(dòng)公開(kāi)）
附件1
2023年山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管清單
一、四級(jí)監(jiān)管清單包括《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)，具體見(jiàn)附表1-1：2023年山西省四級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單。共15家。
二、三級(jí)監(jiān)管清單包括《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)，具體見(jiàn)附表1-2：2023年山西省三級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單。共50家。
三、二級(jí)監(jiān)管清單包括除四、三級(jí)監(jiān)管清單以外的第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。共138家。
四、一級(jí)監(jiān)管清單包括除《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類(lèi)醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)，具體名單由各市局自行統(tǒng)計(jì)。
2023年醫(yī)療器械四級(jí)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)名單
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序號(hào)
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企業(yè)名稱(chēng)
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所屬地區(qū)
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備注
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1
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山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
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太原市
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2
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山西奧瑞生物材料有限公司
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太原市
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3
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山西醫(yī)用高分子制品股份有限公司
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太原市
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4
|
山西衛(wèi)信醫(yī)療科技有限公司
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太原市
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5
|
山西虹安科技股份有限公司
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太原市
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|
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6
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山西康邁德醫(yī)療器械有限公司
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太原市
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7
|
山西康靈醫(yī)療器械有限公司
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呂梁市
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|
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8
|
山西劉氏醫(yī)盾防護(hù)用品有限公司
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忻州市
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|
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9
|
平遙一興醫(yī)用防護(hù)用品有限責(zé)任公司
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晉中市
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10
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山西長(zhǎng)治齒科材料有限公司
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長(zhǎng)治市
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11
|
山西新華美醫(yī)療器械有限公司
|
長(zhǎng)治市
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|
12
|
高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司
|
晉城市
|
|
|
13
|
山西安邦醫(yī)療器械有限公司
|
晉城市
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14
|
山西健康之路醫(yī)療器械有限公司
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臨汾市
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15
|
山西潔康惠醫(yī)療器械有限公司
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臨汾市
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2023年醫(yī)療器械三級(jí)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)名單
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序號(hào)
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企業(yè)名稱(chēng)
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所屬地區(qū)
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備注
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1
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山西陽(yáng)光中天醫(yī)療器械有限公司
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太原市
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2
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山西潔瑞醫(yī)療器械有限公司
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太原市
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3
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太原市川至生物工程有限公司
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太原市
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4
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山西以諾醫(yī)療科技有限公司
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太原市
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5
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山西明鼎醫(yī)藥科技有限公司
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太原市
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6
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山西皮爾復(fù)生物技術(shù)有限公司
|
太原市
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7
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山西湛華醫(yī)療科技有限公司
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太原市
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8
|
山西納德西生物科技有限公司
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太原市
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9
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太原愛(ài)樂(lè)醫(yī)療器械有限公司
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太原市
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10
|
山西仁德再生醫(yī)學(xué)科技有限公司
|
太原市
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11
|
太原中北新緣科技中心(有限公司)
|
太原市
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12
|
山西久可生物醫(yī)藥有限公司
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太原市
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|
13
|
山西省醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)療器材有限公司
|
太原市
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14
|
山西新華防化裝備研究院有限公司
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太原市
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15
|
山西佰源義齒加工有限公司
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太原市
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16
|
太原市尖草坪區(qū)眾嘉義齒加工有限公司
|
太原市
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17
|
山西亞森實(shí)業(yè)股份有限公司
|
太原市
|
|
|
18
|
太原赫爾齒醫(yī)療器械有限公司
|
太原市
|
|
|
19
|
山西邁普錫醫(yī)院信息咨詢(xún)有限公司
|
太原市
|
|
|
20
|
古交市銀河鎂業(yè)有限公司
|
太原市
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|
|
21
|
山西金寶健醫(yī)療器械有限公司
|
呂梁市
|
|
|
22
|
山西省呂梁中藥廠(chǎng)
|
呂梁市
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23
|
陽(yáng)高民澤衛(wèi)生材料有限公司
|
大同市
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|
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24
|
大同泰瑞醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
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大同市
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|
|
25
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大同煤礦集團(tuán)和創(chuàng)大豪制衣有限責(zé)任公司
|
大同市
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26
|
山西森杰醫(yī)療器械有限公司
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朔州市
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27
|
山西澳斯特絨毛有限公司
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忻州市
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28
|
山西氧盾醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
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忻州市
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29
|
山西瑞博隆生物科技有限公司
|
晉中市
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|
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30
|
山西林語(yǔ)醫(yī)療器械有限公司
|
晉中市
|
|
|
31
|
山西術(shù)素醫(yī)療器械有限公司
|
晉中市
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32
|
山西神農(nóng)晟昱醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
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晉城市
|
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33
|
山西速康醫(yī)療器械有限公司
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長(zhǎng)治市
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|
|
34
|
長(zhǎng)治市潞錦工貿(mào)有限公司
|
長(zhǎng)治市
|
|
|
35
|
長(zhǎng)治市健齒齒科器材有限公司
|
長(zhǎng)治市
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|
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36
|
山西康寶生物科技有限公司
|
長(zhǎng)治市
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|
|
37
|
山西奧泰醫(yī)療科技有限公司
|
長(zhǎng)治市
|
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38
|
山西康健恩生物科技有限公司
|
臨汾市
|
|
|
39
|
山西德康元科技有限公司
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臨汾市
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40
|
山西施強(qiáng)醫(yī)療器械股份有限公司
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臨汾市
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|
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41
|
山西康必健醫(yī)療科技股份有限公司
|
臨汾市
|
|
|
42
|
山西簡(jiǎn)潔衛(wèi)材有限公司
|
臨汾市
|
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43
|
霍州市康鵬衛(wèi)材有限公司
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臨汾市
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44
|
山西兵娟實(shí)業(yè)（集團(tuán))有限公司
|
運(yùn)城市
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|
45
|
山西國(guó)瑞鼎鵬醫(yī)療科技有限公司
|
運(yùn)城市
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46
|
山西恒昌榮醫(yī)療器械有限公司
|
運(yùn)城市
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47
|
際華三五三四制衣有限公司
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運(yùn)城市
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48
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山西丹暉生物科技有限公司
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運(yùn)城市
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49
|
山西新致美義齒有限公司
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運(yùn)城市
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50
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山西豐源藥業(yè)有限公司
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運(yùn)城市
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附件2
2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表
上報(bào)單位（公章）：
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本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)
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無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)
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檢查前企業(yè)停產(chǎn)數(shù)
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通過(guò)檢查的企業(yè)數(shù)
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未通過(guò)檢查的企業(yè)數(shù)
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累計(jì)出動(dòng)檢查人次
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累計(jì)檢查次數(shù)
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復(fù)查企業(yè)家數(shù)
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復(fù)查企業(yè)家數(shù)占行政區(qū)域內(nèi)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)比例
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累計(jì)查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù)
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責(zé)令改正（家次）
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累計(jì)查處違法違規(guī)情況
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累計(jì)處罰情況
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累計(jì)移送公安機(jī)關(guān)件數(shù)
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數(shù)量
（件）
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貨值
（萬(wàn)元）
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警告
（家）
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立案（家）
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罰沒(méi)款金額（萬(wàn)元）
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吊銷(xiāo)許可證（家）
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四級(jí)監(jiān)管企業(yè)
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三級(jí)監(jiān)管企業(yè)
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二級(jí)監(jiān)管企業(yè)
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一級(jí)監(jiān)管企業(yè)
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填表人：??????????????????????????????????????????????????????聯(lián)系電話(huà)：
（注）：本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)=檢查前企業(yè)停產(chǎn)數(shù)+通過(guò)檢查的企業(yè)數(shù)（含復(fù)查通過(guò)）+未通過(guò)檢查企業(yè)數(shù)（含復(fù)查未通過(guò)）
附件3
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表
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企業(yè)名稱(chēng)
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統(tǒng)一社會(huì)
信用代碼
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法定代表人
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電 ?話(huà)
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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電 ?話(huà)
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生產(chǎn)許可證號(hào)（備案證號(hào)）
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注冊(cè)地址
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生產(chǎn)地址
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檢查日期
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檢查類(lèi)型
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□日常檢查￡專(zhuān)項(xiàng)檢查￡飛行檢查□合規(guī)性檢查□跟蹤檢查
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□有因（監(jiān)督抽驗(yàn)）□有因（舉報(bào)投訴）□有因（不良事件）
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產(chǎn)品分類(lèi)
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□無(wú)菌醫(yī)療器械 ?□植入性醫(yī)療器械 ?￡體外診斷試劑
□定制式義齒 ???□其他醫(yī)療器械
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檢查內(nèi)容
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□全項(xiàng)目 ?□非全項(xiàng)目 ?□其它
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產(chǎn)品名稱(chēng)
（注冊(cè)證號(hào)）
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檢查標(biāo)準(zhǔn)
依據(jù)
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□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械
□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械
□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑
□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定附錄定制式義齒
□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件
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企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)主要配合人員
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姓??名
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職??務(wù)
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所在部門(mén)
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不
符
合
項(xiàng)
目
（可粘貼附頁(yè)）
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序?號(hào)
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不符合相關(guān)法規(guī)文件的條款/條款號(hào)（關(guān)鍵項(xiàng)目前加*）
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不符合項(xiàng)描述
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不符合項(xiàng)共??項(xiàng)：其中關(guān)鍵項(xiàng)??項(xiàng)，一般項(xiàng)???項(xiàng)。
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檢查情況說(shuō)明結(jié)果及建議
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檢查組成員簽字
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組員
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組長(zhǎng)
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觀察員
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生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)檢查結(jié)果
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生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：
（加蓋企業(yè)公章）
年 ??月 ??日
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備 ???注
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