省內(nèi)藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，省局各處室，各分局，各直屬單位：
???? 為貫徹落實國家藥監(jiān)局《藥品年度報告管理規(guī)定》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號）要求，督促指導省內(nèi)藥品上市許可持有人（簡稱持有人）建立并實施藥品年度報告制度，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、明確藥品年度報告制度的工作要求
藥品年度報告是持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況，按照規(guī)定匯總形成的報告。根據(jù)《藥品年度報告管理規(guī)定》，年度報告內(nèi)容分為公共部分和產(chǎn)品部分。公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設及運行、接受境外委托加工、接受境外監(jiān)管機構(gòu)檢查等情況。產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎信息、生產(chǎn)銷售、上市后研究及變更管理、風險管理等情況。未經(jīng)持有人同意，監(jiān)管部門不得披露持有人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息。法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。年度報告不能替代按照法律法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定需要辦理的審批、備案等事項。
省藥監(jiān)局的藥品年度報告信息系統(tǒng)與國家藥監(jiān)局藥品年度報告采集模塊實時對接。持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應通過“ 省局信息化業(yè)務平臺（企業(yè)端）”及時報告信息。2022年8月31日前，應當收集匯總2021年度的藥品年度報告信息。2023年開始，每年4月30日前填報上一年度的藥品年度報告信息。
二、落實藥品年度報告制度的主體責任
持有人是年度報告責任主體，對其真實性、準確性負責。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行持有人的相關義務，建立并實施年度報告制度。持有人均應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定的程序和要求向省藥監(jiān)局報告。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內(nèi)承擔連帶責任的企業(yè)法人履行年度報告義務。持有人應當完善內(nèi)部報告管理制度，指定專門機構(gòu)或者人員負責年度報告工作，對年度報告的內(nèi)容嚴格審核把關，確保填報信息真實、準確、完整和可追溯，符合法律、法規(guī)及有關規(guī)定要求。年度報告應按年度報告模板撰寫，并當經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人（或者其書面授權人）批準后報告。持有人應當以年度報告為抓手,增強主體責任意識,發(fā)揮主觀能動性，持續(xù)提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
三、加強藥品年度報告制度的監(jiān)督實施
省局加強年度報告制度的政策宣傳和組織實施，健全相關工作制度，將年度報告信息作為監(jiān)督檢查、風險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，逐步實現(xiàn)精準監(jiān)管、科學監(jiān)管。省局信息技術與電子監(jiān)管中心應建立相關信息系統(tǒng)，加強信息匯總統(tǒng)計，并將有關信息及時歸集到相應的藥品品種檔案和藥品安全信用檔案。省局分局加強轄區(qū)持有人監(jiān)督管理，指派專人負責年度報告管理工作，督促持有人認真落實年度報告制度，結(jié)合監(jiān)督檢查等工作安排，對持有人年度報告內(nèi)容進行審核，對不按規(guī)定進行年度報告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。省局審評中心、檢查中心、不良反應監(jiān)測中心、省藥檢院等技術機構(gòu)依職責查詢、使用藥品年度報告信息。
四、做好藥品年度報告信息系統(tǒng)的運行維護
藥品年度報告信息模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后，省局及其相關分局、直屬單位可以通過“藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管應用平臺”查看轄區(qū)內(nèi)持有人的藥品年度報告信息。省局信息技術與電子監(jiān)管中心要做好藥品年度報告信息系統(tǒng)上線后的技術支持工作，加強與國家藥監(jiān)局信息中心相關業(yè)務部門的溝通銜接。
藥品年度報告信息系統(tǒng)企業(yè)端的權限開通及操作流程可參考操作手冊（見附件2）。電子版操作手冊可從系統(tǒng)中下載。若在系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)問題，用戶可隨時聯(lián)系技術支持客服熱線（15927205850）；亦可通過加入QQ工作群（湖北藥品生產(chǎn)企業(yè)交流群 QQ群號：684733987 ）進行溝通聯(lián)絡。
聯(lián)系人：省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處???? 史春燕?027-87111518；
???? 省局信息技術與電子監(jiān)管中心? 秦少華 027-87111636。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年7月20日