各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局各有關直屬事業(yè)單位，各有關單位：
??為穩(wěn)步推進GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準（下稱新版標準）實施，貫徹“放管服”改革精神，現(xiàn)就我省第二類醫(yī)療器械延續(xù)、變更注冊事項執(zhí)行新版標準有關事宜通知如下。
??一、開展標準執(zhí)行情況摸查。各市局落實屬地監(jiān)管職責，按照省藥品監(jiān)管局下發(fā)的轄區(qū)內(nèi)已獲準注冊產(chǎn)品清單，組織對轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)品的標準適用情況，以及檢驗、注冊或備案進展及計劃進行全面摸查，填寫《醫(yī)用電氣設備情況摸查表》（見附件1），并于4月10日前反饋至省藥品監(jiān)管局行政許可處。
??二、并聯(lián)開展延續(xù)與變更注冊。延續(xù)注冊時，申請人為滿足強制性新版標準要求，在產(chǎn)品未發(fā)生變化的情況下，可以同時提出變更產(chǎn)品技術要求。申請人應當提供相關聲明，并詳細列明新舊產(chǎn)品技術要求內(nèi)容變更的對比表。有關辦理時限按照變更注冊要求執(zhí)行。
??三、實施審檢聯(lián)動。申請人在提交注冊申請時，除未完成檢驗外，其他符合受理條件的，可提交符合新版標準的書面承諾（見附件2）進行受理。受理后實行審檢聯(lián)動、邊審邊檢，在補正資料時限內(nèi)補充完整的產(chǎn)品檢驗報告。
??檢驗報告類型為自檢報告或委托檢驗報告的，審評中根據(jù)需要告知補正部分或全部項目的檢驗內(nèi)容。按照免征類型申請注冊檢驗的，應憑注冊受理通知書向相應檢驗機構申請。
??注冊檢驗結論不合格的，必要時開展注冊質(zhì)量管理體系核查，核查不通過的，按不予注冊處理。
??四、其他要求
??（一）各市局組織做好轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的全覆蓋培訓，督促企業(yè)對照新版標準要求，充分開展產(chǎn)品驗證工作，確保送檢樣品合格。
??（二）對同一注冊單元內(nèi)包含多個型號的，注冊申請人需提供典型產(chǎn)品的選擇說明，所檢驗型號產(chǎn)品需是同一注冊單元內(nèi)能夠代表其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，否則還應選擇其他型號進行差異性檢驗。
??本項工作自通知印發(fā)之日起試行，試行期至2023年12月31日止。試行期間如國家另有規(guī)定，按其規(guī)定執(zhí)行。各相關單位工作中如遇問題，請及時向省藥品監(jiān)管局行政許可處反映。聯(lián)系人及聯(lián)系電話：田小俊、易準，020-37886591、37885802。
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
?2023年3月24日?