一、指導思想
2022年全市藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以“四個最嚴”為根本遵循，以風險管控為抓手，以日常檢查、飛行檢查、專項整治為主要形式，認真貫徹落實全省藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設(shè)工作會議部署要求，深入推進全市藥品安全專項整治各項任務落地見效，堅守質(zhì)量安全底線，助推藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、重點工作安排
(一)深入開展風險隱患排查整治。建立風險會商機制，每季度對藥品(疫苗)流通過程中的質(zhì)量風險進行排查，綜合分析監(jiān)督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗、信息追溯等信息，整理出風險清單，對照清單采取針對性措施，掛賬消號、及時消除和化解風險隱患，嚴防區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛伏性風險發(fā)生，確保藥品質(zhì)量安全底線。
(二)深入開展藥品安全專項整治。針對藥品流通領(lǐng)域群眾反映強烈的突出問題，針對農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點區(qū)域，針對委托儲運、異地設(shè)庫等重點情況持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，嚴厲打擊銷售假藥劣藥、非法渠道購銷、出租出借證照、“掛靠走票”、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、藥品不按規(guī)定條件儲存、網(wǎng)絡(luò)非法銷售藥品等違法違規(guī)行為，嚴查嚴防嚴控質(zhì)量安全風險，集中深入開展藥品安全專項整治。
(三)推進企業(yè)落實企業(yè)主體責任。組織轄區(qū)相關(guān)企業(yè)、單位，按照《安徽省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位落實主體責任自查清單》開展自查自糾，培養(yǎng)企業(yè)在自查中發(fā)現(xiàn)問題的能力與方法，引導和督促企業(yè)切實提高質(zhì)量管理和風險防控能力，切實提升企業(yè)的法治意識、責任意識、誠信意識、風險意識、自律意識。
(四)提升智慧監(jiān)管水平。加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門數(shù)據(jù)銜接應用，實現(xiàn)信息資源共享，探索開展藥品追溯信息、溫濕度數(shù)據(jù)等實時動態(tài)監(jiān)控，實施精準監(jiān)管。進一步發(fā)揮“安徽省藥品零售登記與動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”功能，繼續(xù)督促藥品零售企業(yè)使用“系統(tǒng)”，更好服務于疫情防控大局和藥品監(jiān)管。學習、借鑒先進地區(qū)經(jīng)驗做法，增強監(jiān)管的靶向性、及時性，提升藥品流通監(jiān)管水平。
三、重點檢查任務
(一)開展特殊管理藥品監(jiān)督檢查。按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，結(jié)合禁毒工作要求開展特殊藥品、含興奮劑藥品、含特殊藥品復方制劑等專項檢查，重點檢查特殊藥品供貨方資質(zhì)審核、藥品出入庫管理、安全管控制度落實等內(nèi)容，對購銷異常情況的開展延伸檢查。
(二)開展疫苗(新冠疫苗)專項檢查。各縣(市、區(qū))局要按照專項檢查部署要求，制定本轄區(qū)專項檢查計劃，開展對轄區(qū)內(nèi)疾控機構(gòu)、接種單位的全覆蓋檢查。重點查處非法渠道采購、未依法依規(guī)儲存運輸疫苗、未落實疫苗追溯要求等行為，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向同級衛(wèi)健部門通報。
(三)持續(xù)強化疫情防控藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強對新冠病毒治療藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查力度，特別是對承擔防疫物資供應保障的經(jīng)營企業(yè)要加強監(jiān)管。重點檢查購銷渠道的合法性以及零售藥房銷售“一退兩抗一止”藥品，是否使用安徽省藥品零售登記與動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)采集購藥人員信息。
(四)強化國家集采中選藥品流通監(jiān)管。對國家集采中選藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展重點抽查，重點檢查國家集采中選藥品采購渠道、數(shù)量、依法銷售和信息追溯等情況，嚴防集采中選藥品流入非法渠道。
(五)開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品專項整治。強化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測，及時核查省局推送的違法違規(guī)線索，依法處置。堅持線上線下一致原則，加大對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)線上線下檢查力度，重點檢查無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營藥品;網(wǎng)絡(luò)銷售假劣藥品;不憑處方銷售處方藥等。涉及虛假宣傳的，移送廣告監(jiān)管部門查處;對無法查實違法主體的，要通報相關(guān)部門列入經(jīng)營異常名錄，依法責成平臺企業(yè)對違法企業(yè)停止服務。
四、工作分工
(一)市局承擔工作。市局負責制定本級年度藥品流通監(jiān)督檢查工作計劃，督查指導縣(市、區(qū))市場監(jiān)管局(簡稱縣局，下同)制定年度重點工作計劃;落實疫苗國家監(jiān)管體系(NRA)評估市場監(jiān)督與控制(MC)版塊相關(guān)工作;對轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)總部、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)進行全覆蓋監(jiān)督檢查;整合縣局監(jiān)管資源，組織對藥品零售企業(yè)(重點是城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)、單體藥店)、醫(yī)療機構(gòu)(重點是個體診所和預防接種單位)開展飛行檢查，檢查比例自行確定;加大藥品網(wǎng)絡(luò)銷售日常監(jiān)測和線下監(jiān)管力度，對省局推送的違法違規(guī)線索及時進行核查處置，要緊盯線索，深挖案源，必要時開展延伸檢查;按季度開展風險會商，向省局報送風險會商材料、風險隱患清單以及上季度風險隱患清單銷號情況;組織對相關(guān)藥品流通監(jiān)管人員和企業(yè)(單位)質(zhì)量管理人員開展培訓。
(二)各縣(市、區(qū))局承擔工作。負責制定本級年度藥品流通監(jiān)督檢查工作計劃;組織對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)和接種單位藥品質(zhì)量安全實施監(jiān)督檢查;按季度開展風險會商，向市局報送風險會商材料、風險隱患清單以及上季度風險隱患清單銷號情況;組織對相關(guān)藥品流通監(jiān)管人員和企業(yè)(單位)質(zhì)量管理人員開展培訓。
五、工作要求
(一)聚焦風險，突出重點。要根據(jù)企業(yè)經(jīng)營的高風險產(chǎn)品、既往違法違規(guī)和投訴舉報等情況，確定重點檢查企業(yè)、重點環(huán)節(jié)和重點抽查品種。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的重點問題要追根溯源，必要時開展上下游延伸檢查。監(jiān)督檢查情況要及時錄入安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺,年度績效考核日常檢查情況通過綜合監(jiān)管平臺查看任務完成情況。
(二)信息公開，曝光違法。按照政務信息公開要求，對監(jiān)督檢查、案件查處信息需定期發(fā)布。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)和接種單位藥品(疫苗)存在安全風險的，要書面通報同級衛(wèi)生健康主管部門，存在重大安全隱患的，要及時向地方政府和上級部門報告。
(三)強化考核，推進落實。各地開展藥品安全專項整治工作要與日常監(jiān)管工作相結(jié)合、重點工作與信息報送相結(jié)合、風險會商與隱患排查相結(jié)合，將年度考核重點工作列入工作計劃。各地年度重點工作計劃、年度藥品經(jīng)營使用監(jiān)管狀況報告，分別于4月5日前、12月25日前報送市局藥品安全監(jiān)督管理科。每季度最后一個月20日前報送風險會商材料、風險隱患清單及銷號情況。