為進(jìn)一步加強(qiáng)我縣藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作，規(guī)范我縣藥品流通秩序，保障公眾用藥安全。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本工作方案。
一、工作目標(biāo)
按照習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持以維護(hù)人民健康為中心，堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，以藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，著力解決藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)中存在的突出問(wèn)題，針對(duì)轄區(qū)存在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種，扎實(shí)開展監(jiān)督檢查，嚴(yán)防藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。及時(shí)監(jiān)督整改檢查中發(fā)現(xiàn)的存在問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，進(jìn)一步壓實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全。
二、工作領(lǐng)導(dǎo)小組
為確保西盟縣藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查工作扎實(shí)有效開展，成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，成員如下：
組長(zhǎng)：玉??恩???藥品稽查員
成員：沈緒芳???勐卡市場(chǎng)監(jiān)督管理所所長(zhǎng)
鐘雨簾???勐梭市場(chǎng)監(jiān)督管理所所長(zhǎng)
魏??興???翁嘎科市場(chǎng)監(jiān)督管理所所長(zhǎng)
陳玲玉???中課市場(chǎng)監(jiān)督管理所所長(zhǎng)
李扎兒???新廠市場(chǎng)監(jiān)督管理所所長(zhǎng)
魏忠平???岳宋市場(chǎng)監(jiān)督管理所所長(zhǎng)
巖板刀???力所市場(chǎng)監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)人
娜??斯???藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督管理股負(fù)責(zé)人
李旭峰???執(zhí)法大隊(duì)工作人員
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督管理股。
三、檢查對(duì)象及責(zé)任單位
縣局藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督管理股負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查工作方案的制定、具體安排、督促落實(shí)、數(shù)據(jù)匯總、成效總結(jié)和溝通協(xié)調(diào)，指導(dǎo)全縣開展藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)城區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)單位的全覆蓋監(jiān)督檢查工作；指導(dǎo)并督促相關(guān)單位開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。
各市場(chǎng)監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)對(duì)其轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含村衛(wèi)生室）、便民藥柜、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查工作。督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。
四、檢查重點(diǎn)
（一）藥品零售企業(yè)的檢查重點(diǎn)
1.是否依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，其證照是否在有效期內(nèi)；
2.是否按照核準(zhǔn)的注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品；
3.是否有變相從事藥品批發(fā)活動(dòng)的行為；
4.是否有超范圍經(jīng)營(yíng)的行為；
5.藥品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法；
6.采購(gòu)藥品是否按規(guī)定索取發(fā)票，證、票、帳、貨、款是否相符一致；
7.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及其實(shí)施設(shè)備是否與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；
8.是否按藥品包裝及說(shuō)明書標(biāo)示的儲(chǔ)存溫度等要求貯存藥品；
9.經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品是否有專用冷藏設(shè)備，其冷藏設(shè)備配備是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，冷鏈藥品配送運(yùn)輸及貯存的溫度是否符合規(guī)定；
10.購(gòu)銷中藥飲片是否按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行；
11.是否按規(guī)定配備并使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程實(shí)施有效質(zhì)量管控，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的購(gòu)銷存數(shù)據(jù)是否真實(shí)完整，是否存在篡改、偽造計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的行為；
12.是否購(gòu)進(jìn)銷售回收藥品；
13.含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售是否按規(guī)定進(jìn)行；
14.銷售藥品是否開具銷售憑證，是否存在脫離計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管控的銷售行為；
15.是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理制度的規(guī)定，是否存在不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售處方藥、偽造執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售處方藥的行為；
16.是否按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師是否在崗履職，是否存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為；
17.配備執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)或購(gòu)買服務(wù)的，其遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)是否能正常運(yùn)行，遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)的相關(guān)記錄是否真實(shí)、完整；
18.近效期藥品管理是否按規(guī)定進(jìn)行；
19.不合格藥品的管理是否符合規(guī)定；
20.是否有違規(guī)經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品等國(guó)家禁止藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品的行為；
21.是否有出租轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)的行為，是否存在藥品供應(yīng)商推銷人員在店內(nèi)從事藥品宣傳或促銷活動(dòng)的行為；
22.門店內(nèi)是否有粘貼、散發(fā)藥品違法廣告的行為，是否有銷售虛假違法藥品廣告產(chǎn)品的行為。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查重點(diǎn)
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備合法資質(zhì)；
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、庫(kù)房，是否具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
3.是否按規(guī)定配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，涉藥人員是否按規(guī)定進(jìn)行健康體檢和培訓(xùn)；
4.是否按規(guī)定設(shè)置藥劑科或藥房，是否按規(guī)定設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)并開展相應(yīng)工作；是否配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作；
5.藥品采購(gòu)渠道是否合法，是否按規(guī)定索取發(fā)票，證、票、帳、貨、款是否相符一致；
6.是否購(gòu)進(jìn)和使用不符合規(guī)定的藥品；
7.購(gòu)進(jìn)藥品是否有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；
8.藥品貯存是否符合規(guī)定，是否采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、避光等措施；
9.是否制定和執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)及處方管理、拆零藥品管理、特殊藥品管理、不合格藥品管理、中藥飲片管理、人員健康及培訓(xùn)、冷鏈藥品管理等藥品質(zhì)量管理制度，其制度執(zhí)行過(guò)程是否建立相應(yīng)質(zhì)量記錄及檔案；
10.購(gòu)進(jìn)使用中藥飲片是否按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行；
11.使用的中藥配方顆粒是否有省藥監(jiān)局的備案文件，是否有使用未經(jīng)備案的中藥配方顆粒的行為；
12.特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用管理是否按規(guī)定進(jìn)行，是否有濫用、被騙用、流失、被盜等流弊情況；
13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑，是否違法在市場(chǎng)銷售，是否有違法配制醫(yī)院制劑的行為；
14.是否使用未經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用的醫(yī)院制劑；
15.是否有藥劑科（藥房）以外的非藥學(xué)科室擅自購(gòu)進(jìn)、使用藥品的行為；
16.過(guò)期失效、變質(zhì)等不合格藥品的處置是否符合規(guī)定，是否存在使用過(guò)期藥品的行為；
17.近效期藥品、報(bào)損藥品退換貨是否有相應(yīng)記錄，臨床科室退換備用藥品是否有記錄；
18.冷鏈藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)等是否符合規(guī)定，冷鏈藥品儲(chǔ)存的設(shè)施、設(shè)備是否需與其使用規(guī)模相適應(yīng)，是否有真實(shí)、完整的運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程的溫度記錄，是否有冷鏈藥品“脫鏈”情況；
19.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位運(yùn)輸、分發(fā)、儲(chǔ)存疫苗是否按照規(guī)定實(shí)行全過(guò)程“冷鏈”管理，冷藏設(shè)施設(shè)備的配備是否與其使用規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)施設(shè)備是否完備運(yùn)行良好，疫苗效期管理是否嚴(yán)格規(guī)范；
20.是否有以郵寄、網(wǎng)絡(luò)等方式銷售或變相銷售藥品的。
（三）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)檢查重點(diǎn)
1.是否有無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素等藥品的；
2.是否有違法銷售毒性中藥材的；
3.是否有銷售非法的自制制劑的；
4.是否有銷售非法進(jìn)口藥品的；
5.是否有以行醫(yī)為名銷售藥品的；
6.是否有粘貼、散發(fā)虛假違法藥品廣告的。
五、檢查要求
（一）檢查方式
各市場(chǎng)監(jiān)督管理所根據(jù)以往監(jiān)督檢查、案件查辦及縣局藥品抽驗(yàn)等情況，針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管，將日常監(jiān)督檢查與跟蹤檢查、飛行檢查、藥品監(jiān)督抽驗(yàn)、專項(xiàng)檢查等有機(jī)結(jié)合進(jìn)行，做到一次檢查完成多項(xiàng)任務(wù)。
（二）檢查頻次及覆蓋率
1.對(duì)縣以上藥品零售企業(yè)，每年的日常監(jiān)督檢查不得少于2次；縣以下藥品零售企業(yè)，每年的日常監(jiān)督檢查不得少于1次；藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)到100%。
2.對(duì)縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每年的日常監(jiān)督檢查不得少于2次；縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每年的日常監(jiān)督檢查不得少于1次；對(duì)縣疾病預(yù)防控制中心，其疫苗的采購(gòu)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分發(fā)等，每個(gè)季度必須進(jìn)行一次日常監(jiān)督檢查；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)到100%。
3.對(duì)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)轄區(qū)內(nèi)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)，應(yīng)根據(jù)以往監(jiān)管情況，確定其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對(duì)存在較大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)，每個(gè)季度應(yīng)進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，其余的每半年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。
4.許可檢查、投訴舉報(bào)等有因檢查、專項(xiàng)檢查，可納入檢查頻次及覆蓋率計(jì)算。
（三）檢查的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種
1.重點(diǎn)地區(qū)：城鄉(xiāng)結(jié)合部、交通干線沿線、旅游風(fēng)景區(qū)、交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)。
2.重點(diǎn)單位：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗接種機(jī)構(gòu)、冷鏈藥品的經(jīng)營(yíng)使用單位、麻醉藥品精神藥品等特殊藥品使用單位、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)、個(gè)體診所、民營(yíng)醫(yī)院、農(nóng)村便民藥柜。
3.重點(diǎn)環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理制度的建立及其執(zhí)行、藥品采購(gòu)渠道、藥品儲(chǔ)存條件、疫苗等冷鏈藥品的管理、特殊藥品管理、拆零藥品管理、不合格藥品管理等；藥品零售企業(yè)的藥品采購(gòu)渠道、藥品儲(chǔ)存條件、執(zhí)業(yè)藥師配備、執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)配備或購(gòu)買服務(wù)、處方藥銷售、國(guó)家有專門管理要求藥品的銷售、不合格藥品管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、票據(jù)管理、近效期藥品管理等。
4.重點(diǎn)品種：中藥飲片、基本藥物、中藥注射劑、疫苗等冷鏈藥品、血液制品、中藥配方顆粒、醫(yī)院制劑、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品制劑等。
（四）問(wèn)題處置
各市場(chǎng)監(jiān)督管理所要結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，查找監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)，抓住影響藥品質(zhì)量安全和群眾反映的突出問(wèn)題，針對(duì)性開展監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查要按照規(guī)定的程序進(jìn)行，檢查完畢應(yīng)規(guī)范制作監(jiān)督檢查記錄。對(duì)于存在問(wèn)題較多或有較大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品經(jīng)營(yíng)使用單位，要及時(shí)下發(fā)責(zé)令改正通知，限期整改，該單位整改完成后，應(yīng)向單位所在地市場(chǎng)監(jiān)管所報(bào)送書面整改報(bào)告，監(jiān)管所應(yīng)對(duì)其整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)核查，并建立相應(yīng)記錄。對(duì)于涉及限期整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將限期整改通知報(bào)送給縣局藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督管理股。
對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，嚴(yán)格按照新修訂的《藥品管理法》《疫苗管理法》等規(guī)定進(jìn)行查處。涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安部門。
六、其他工作要求
（一）本方案為我縣今后一定時(shí)期內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查的基本要求，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行。若國(guó)家局、省局、州市管局有新的監(jiān)管要求，縣局將另行通知。
（二）要督促藥品經(jīng)營(yíng)使用單位依法履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，主動(dòng)排查本單位的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，必須督促藥品經(jīng)營(yíng)使用單位徹底整改。
（三）各市場(chǎng)監(jiān)督管理所要全面落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查任務(wù)，切實(shí)履行藥品監(jiān)管職責(zé)，對(duì)監(jiān)管中的失職瀆職行為，縣局將嚴(yán)肅依法依紀(jì)問(wèn)責(zé)。
（四）要加強(qiáng)與衛(wèi)健、醫(yī)保、公安等部門的溝通與協(xié)調(diào)，建立聯(lián)合檢查及信息共享機(jī)制，努力構(gòu)建藥品安全監(jiān)管綜合治理的長(zhǎng)效機(jī)制，逐步提高藥品安全監(jiān)管綜合治理能力。
（五）進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全宣傳工作，引導(dǎo)社會(huì)公眾正確認(rèn)識(shí)藥品安全監(jiān)管工作，科學(xué)、合理使用藥品，努力營(yíng)造藥品安全監(jiān)管社會(huì)共治良好氛圍。
（六）請(qǐng)各市場(chǎng)監(jiān)督管理所分別于每年7月1日、12月1日前將藥品經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查工作總結(jié)報(bào)送縣局藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督管理股，總結(jié)要明確檢查的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)數(shù)、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及采取的處置措施、出動(dòng)人次數(shù)、車次數(shù)、案件查辦數(shù)、涉案藥品貨值金額數(shù)、沒收金額數(shù)、罰款金額數(shù)、移送公安機(jī)關(guān)數(shù)、下步工作及監(jiān)管重點(diǎn)等內(nèi)容。