為指導本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，高質(zhì)量高標準發(fā)展，上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會聯(lián)合制定了《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設和運行規(guī)范》，近日已由上海市市場監(jiān)督管理局發(fā)布，于2023年8月1日正式實施。
7月25日下午，上海市藥品監(jiān)督管理局會同兩家協(xié)會聯(lián)合舉辦“藥監(jiān)大講堂·滬藥守法大論壇--藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯”專題宣貫交流活動。這是2023年第二場“藥監(jiān)大講堂·滬藥守法大論壇”活動。
市藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長張清動員指出，要深刻認識數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重大戰(zhàn)略意義，以數(shù)字化追溯體系建設為抓手，推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級。她強調(diào)，數(shù)字化轉(zhuǎn)型是中國式現(xiàn)代化建設的重要驅(qū)動力，建設藥品數(shù)字化追溯體系是健康中國的重要保障，要以時不我待、只爭朝夕的熱情投身這場偉大的數(shù)字化轉(zhuǎn)型變革中。
藥品監(jiān)管處介紹了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯工作相關(guān)政策要求、《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設和運行規(guī)范》地方標準的制定背景和主要框架，并就標準內(nèi)容做了具體解讀。
上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司、上海君實生物工程有限公司、上海寶信軟件股份有限公司分別介紹了實驗室數(shù)字化建設、生物制藥工廠數(shù)字化建設案例，以及本地方標準的配套團體標準之一《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系技術(shù)要求——生產(chǎn)制造》團體標準的起草情況。上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會分別做了交流講話。
此次活動采取線上線下相結(jié)合的方式開展，本市藥品生產(chǎn)企業(yè)、市藥品監(jiān)管局、稽查局、藥審中心、各區(qū)市場監(jiān)管局、上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會等近800人參加。
