??? 9月5日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》），以進(jìn)一步規(guī)范江西省藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人藥品上市后變更管理責(zé)任。
《實(shí)施細(xì)則》共六章28條，總體思路是筑牢底線思維，統(tǒng)籌發(fā)展與安全，深化改革創(chuàng)新，提升發(fā)展動(dòng)力。具體有以下四個(gè)特點(diǎn)：一是合并及減少現(xiàn)場(chǎng)檢查。依申請(qǐng)，藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更注冊(cè)核查和藥品生產(chǎn)許可、藥品GMP符合性可“三合一”檢查，總體現(xiàn)場(chǎng)檢查品種及批次數(shù)量減少可達(dá)90%，減少企業(yè)成本。二是減少送檢品種及批次。在變更工藝、原料藥供應(yīng)商、輔料、包材等事項(xiàng)中，總體注冊(cè)檢驗(yàn)品種減少可達(dá)90%，大部分品種送檢批次減少66%。三是建立“容缺”機(jī)制。在嚴(yán)格控制風(fēng)險(xiǎn)的前提下，開(kāi)通“容缺”變更途徑，對(duì)因市政規(guī)劃調(diào)整、整體搬遷、升級(jí)改造等原因?qū)е律a(chǎn)許可條件暫不能全部滿足，或未及時(shí)完成全部藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究等的情況，在持有人制定工作計(jì)劃，嚴(yán)格控制風(fēng)險(xiǎn)，明確暫不生產(chǎn)上市情況下，對(duì)符合其他條件的允許申請(qǐng)“容缺”變更備案。四是提高效率、壓縮時(shí)限。在確保法規(guī)、技術(shù)要求落實(shí)的前提下，大力壓縮審批時(shí)限，所有變更“5日備案”，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，提高監(jiān)管效能。
近年來(lái)，江西省藥品上市后變更項(xiàng)目數(shù)量不斷增加，2022年全省企業(yè)辦理777項(xiàng)重大和中度變更，較2021年的565項(xiàng)增加38%。今年以來(lái)，全省企業(yè)已辦理386項(xiàng)重大和中度變更?！秾?shí)施細(xì)則》將從制度上保證藥品上市后變更渠道更順暢、辦理更快捷，給企業(yè)帶來(lái)實(shí)實(shí)在在的紅利，同時(shí)進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。