??? 為確保轄區(qū)內(nèi)靜注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品質(zhì)量安全，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步保障轄區(qū)群眾用藥安全，安吉縣局根據(jù)《浙江省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)靜注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》文件精神，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
一、全面摸底，強(qiáng)化自查，落實(shí)主體責(zé)任。通過(guò)行政審批平臺(tái)梳理具有生物制劑經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)的清單；聯(lián)系轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖總部和藥品批發(fā)企業(yè)，了解其是否經(jīng)營(yíng)人免疫球蛋白（pH4）等血液制品以及向轄區(qū)內(nèi)零售藥店配送此類藥品的情況；結(jié)合現(xiàn)有轄區(qū)藥店交流微信群、監(jiān)管人員線下實(shí)地走訪等進(jìn)行摸排，動(dòng)態(tài)更新經(jīng)營(yíng)藥店清單，做到底數(shù)清、情況明。通過(guò)線上、線下相結(jié)合的方式，向藥店發(fā)放自查清單和要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)靜注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品限期開(kāi)展自查，督促落實(shí)主體責(zé)任。經(jīng)排查，轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)人免疫球蛋白（pH4）等血液制品零售藥店共10家，零售連鎖總部1家，自查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患1條，已整改到位。
二、開(kāi)展檢查，強(qiáng)化監(jiān)督，排除風(fēng)險(xiǎn)隱患?？h局藥械科聯(lián)合各分局所嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求，加強(qiáng)對(duì)靜注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)開(kāi)展監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)、冷鏈運(yùn)輸情況、供應(yīng)商資質(zhì)審核情況等確保藥品來(lái)源合法；銷售該類藥品是否憑處方銷售，執(zhí)業(yè)藥師處方審核工作是否符合相關(guān)要求；批發(fā)企業(yè)和連鎖總部上傳重點(diǎn)品種追溯信息情況，查看追溯碼上傳情況。目前共計(jì)出動(dòng)檢查人員30人次，已對(duì)涉及的11家零售藥店、連鎖總部進(jìn)行全覆蓋檢查，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患4條，已全部整改完成。
三、聚焦問(wèn)題，強(qiáng)化培訓(xùn)，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。一方面強(qiáng)化法律宣貫。在檢查過(guò)程中對(duì)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行生物制品經(jīng)營(yíng)要點(diǎn)的法律普及，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)者對(duì)于生物制品經(jīng)營(yíng)全流程的質(zhì)量把控能力，包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)運(yùn)、養(yǎng)護(hù)及銷售出庫(kù)，查驗(yàn)供應(yīng)商和藥品的合法性等；另一方面強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)。對(duì)于經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)，要求其將該類藥品經(jīng)營(yíng)要點(diǎn)納入年度培訓(xùn)計(jì)劃中，側(cè)重對(duì)新員工的崗前培訓(xùn)和考核，同時(shí)提升經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師審方能力，保障轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者依法經(jīng)營(yíng)靜注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品，保障群眾用藥安全。