??? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)樂(lè)普生物科技股份有限公司申報(bào)的注射用維貝柯妥塔單抗（商品名：美佑恒）上市。這是我市今年第8款獲批上市的國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，也是第2款生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)產(chǎn)品。
??? 該產(chǎn)品屬于抗體偶聯(lián)藥物（ADC），適用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）是一種結(jié)合了抗體靶向性和細(xì)胞毒藥物殺傷力的新型癌癥治療藥物，通過(guò)化學(xué)連接子將單克隆抗體與高效細(xì)胞毒性藥物偶聯(lián)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)靶向治療。
??? 今年5月，我市首款獲批的分段生產(chǎn)試點(diǎn)品種為北海康成（上海）生物科技有限公司的注射用維拉苷酶β（商品名：戈芮寧），適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長(zhǎng)期酶替代治療。?
??? 2025年，本市共有8款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、7款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。市藥監(jiān)部門將繼續(xù)加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心溝通協(xié)作，深入實(shí)施“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動(dòng)”服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施“提前介入、專人專班、一企一策、全程指導(dǎo)”，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程，并加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用藥用械安全。