為全面落實(shí)省委、省政府進(jìn)一步加大投資力度、擴(kuò)大內(nèi)需、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快增長(zhǎng)的各項(xiàng)措施，充分發(fā)揮價(jià)格桿杠的調(diào)節(jié)作用，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí),加快新藥制劑和高新醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展,依據(jù)《價(jià)格法》、《藥品政府定價(jià)辦法》以及國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于廣東省開展醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格管理體制改革試點(diǎn)的批復(fù)》等規(guī)定,我局?jǐn)M定了《藥品區(qū)別定價(jià)條件》、《藥品區(qū)別定價(jià)規(guī)則（試行）》和《藥品區(qū)別定價(jià)評(píng)審指標(biāo)（試行）》等有關(guān)實(shí)施意見，現(xiàn)予上網(wǎng)公開征求意見。
?
公開征求意見截止時(shí)間為5月12日，各界人士可用信函、傳真或電子郵件方式反饋意見。
?
?
附件:
?
1.《藥品區(qū)別定價(jià)申請(qǐng)資格條件和受理程序》
2.廣東省物價(jià)局藥品區(qū)別定價(jià)規(guī)則（試行）
3．藥品區(qū)別定價(jià)評(píng)審指標(biāo)（試行）
?
二○○九年四月三十日
?
（聯(lián)系人：楊慧萍聯(lián)系電話020-83134602傳真020-83134169電子郵箱83134100＠163.com通訊地址：廣州市應(yīng)元路5號(hào)廣東省物價(jià)局公益事業(yè)價(jià)格管理處郵編510040）
?
附件1：
?
藥品區(qū)別定價(jià)申請(qǐng)資格條件和受理程序
?
?。ㄕ髑笠庖姼澹?/P>
?
一、藥品區(qū)別定價(jià)的資格條件。政府定價(jià)藥品實(shí)行統(tǒng)一定價(jià)和區(qū)別定價(jià)相結(jié)合的辦法。企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)屬政府定價(jià)范圍的藥品（屬國(guó)家基本藥物目錄的除外），其產(chǎn)品的有效性、安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的藥品，且滿足下列條件之一的藥品，可申請(qǐng)區(qū)別定價(jià)。
?
?。ㄒ唬＠幤?。指中國(guó)授予的化合物實(shí)體專利和藥物有效成份組合專利的藥品，應(yīng)同時(shí)擁有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品注冊(cè)辦法》頒發(fā)的新藥監(jiān)測(cè)期不低于4年的新藥證明文件。藥物有效成份的組合專利僅指兩種以上有效成分（不包括配比的改變）的全新組合。已過(guò)專利期的藥品也可以申請(qǐng)。
（二）中國(guó)行政保護(hù)期內(nèi)的藥品。指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定授予藥品的行政保護(hù)。
?
?。ㄈ﹪?guó)家保密品種或處方。指列入國(guó)家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方和中藥保密技術(shù)目錄的品種。
?
?。ㄋ模┇@得國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品。僅限申請(qǐng)前5年內(nèi)獲得國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)或國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)以上獎(jiǎng)項(xiàng)，但不包括應(yīng)用上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)或其他通用研究成果的藥品。
?
?。ㄎ澹┇@得國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)區(qū)別質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，且有臨床資料證明該差別對(duì)提高藥品的安全有效性有顯著療效的。
?
?。﹪?guó)內(nèi)生產(chǎn)且能夠出口到國(guó)際主流市場(chǎng)，獲得國(guó)際認(rèn)可的藥品。
?
?。ㄆ撸?duì)產(chǎn)品質(zhì)量提升有實(shí)質(zhì)性改進(jìn)且國(guó)家藥監(jiān)部門出具證明（以國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)的注冊(cè)事項(xiàng)注釋為準(zhǔn)）的品種。
?
?。ò耍┲兴幈Ｗo(hù)品種。特指一級(jí)保護(hù)品種、主動(dòng)保護(hù)品種以及中華老字號(hào)品種。
?
?。ň牛┦〖?jí)以上藥監(jiān)、衛(wèi)生行政部門認(rèn)定有效性、安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的藥品。
?
?。ㄊ┯蓢?guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)首先在國(guó)內(nèi)上市的仿制藥品。獲準(zhǔn)上市而未生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，則順延至下一家。
?
二、藥品區(qū)別定價(jià)的受理。省價(jià)格主管部門每年公布兩批區(qū)別定價(jià)藥品目錄，并按目錄品種受理企業(yè)申請(qǐng)。企業(yè)必須在廣東省藥品價(jià)格管理服務(wù)平臺(tái)申報(bào)，同時(shí)遞交書面材料到省物價(jià)局政務(wù)服務(wù)中心。受理品種存在以下情況之一的將不予受理。
?
?。ㄒ唬┎荒芊€(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)三年以上；連續(xù)三年因質(zhì)量、價(jià)格或經(jīng)營(yíng)問(wèn)題被省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門或其他部門通告或查處的。
?
（二）不能提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系證明資料的。
?
?。ㄈ┗瘜W(xué)制劑和生物制劑在產(chǎn)品有效期內(nèi)未經(jīng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門各批次復(fù)檢的；各項(xiàng)指標(biāo)與企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不相符的。
?
?。ㄋ模┎荒芴峁┙暝幉漠a(chǎn)地、等級(jí)、數(shù)量等資料的中成藥。
?
?。ㄎ澹┎荒芴峁┰谠l(fā)明國(guó)（原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)）和中國(guó)周邊國(guó)家（地區(qū)）市場(chǎng)可比價(jià)格資料的原研制及進(jìn)口仿制藥品。
?
?。┪唇?jīng)產(chǎn)地（口岸地）省級(jí)價(jià)格主管部門同意，或國(guó)家已下達(dá)區(qū)別定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的。
?
（七）在同品種劑型中的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額未達(dá)到40％以上的。
?
?。ò耍┰趪?guó)內(nèi)獲得生產(chǎn)或進(jìn)口許可企業(yè)不足兩家的。專利藥、保護(hù)品種、保密處方藥、首先上市或首仿藥品除外。
?
?。ň牛┥陥?bào)材料不齊全或不符合規(guī)定要求的。
?
附件2：
?
廣東省物價(jià)局藥品區(qū)別定價(jià)規(guī)則（試行）
?
（征求意見稿）
?
第一條為確保藥品區(qū)別定價(jià)的公正、公平、公開，提高藥品定價(jià)的透明度和科學(xué)性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新，依據(jù)《藥品管理法》、《政府制定價(jià)格行為規(guī)則》和原國(guó)家計(jì)委《藥品政府定價(jià)辦法》、《關(guān)于區(qū)別定價(jià)藥品價(jià)格制定有關(guān)問(wèn)題的通知》等規(guī)定，制定本規(guī)則。
?
第二條區(qū)別定價(jià)指對(duì)符合資格的特定企業(yè)生產(chǎn)的滿足特定條件的藥品制定或調(diào)整價(jià)格的行為。區(qū)別定價(jià)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱，有商品名稱的同時(shí)標(biāo)注商品名稱。包括西藥的區(qū)別定價(jià)和中藥的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。
?
本規(guī)則適用于本省行政區(qū)域內(nèi)省人民政府價(jià)格主管部門對(duì)藥品實(shí)施區(qū)別定價(jià)的行為。
?
第三條區(qū)別定價(jià)依據(jù)藥品的平均成本和市場(chǎng)供求狀況、國(guó)民經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展要求以及社會(huì)承受能力，對(duì)申報(bào)的藥品價(jià)格與國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格聯(lián)系緊密的，可以參考國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格。
?
第四條藥品區(qū)別定價(jià)履行資格條件認(rèn)定、價(jià)格或成本調(diào)查(成本監(jiān)審)、專家論證、聽取各方面意見、集體審議、價(jià)格公示等程序。
?
第五條省價(jià)格主管部門在實(shí)施區(qū)別定價(jià)前對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)資格和資料實(shí)行網(wǎng)上公示。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、消費(fèi)者或其他相關(guān)組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)資格和資料有異議的，應(yīng)以書面形式實(shí)名向省價(jià)格主管部門反映。
?
第六條省價(jià)格主管部門統(tǒng)一組織藥品區(qū)別定價(jià)專家論證會(huì)，對(duì)企業(yè)資格，藥品的綜合性、經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行研究論證。專家人選應(yīng)當(dāng)是從業(yè)時(shí)間較長(zhǎng)、具有業(yè)務(wù)特長(zhǎng)、在行業(yè)中具有較權(quán)威地位及影響力的人員，由省價(jià)格主管部門從省醫(yī)藥價(jià)格評(píng)審專家?guī)熘谐檫x組成。專家組組長(zhǎng)由省價(jià)格主管部門提名、并經(jīng)參加論證會(huì)的專家三分之二以上表決通過(guò)。
?
第七條企業(yè)應(yīng)按照《藥品區(qū)別定價(jià)評(píng)審指標(biāo)》要求，填報(bào)《申請(qǐng)區(qū)別定價(jià)藥品情況概述》和《藥品區(qū)別定價(jià)評(píng)審表》（20份紙質(zhì)和電子版材料），并附相關(guān)證明資料（1套紙質(zhì)和電子版資料），經(jīng)企業(yè)法人代表簽名后，于專家論證會(huì)前10個(gè)工作日寄送到省價(jià)格主管部門。企業(yè)提供的資料如需保密，應(yīng)予以注明。
?
第八條省價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)在召開專家論證會(huì)前將企業(yè)申報(bào)的文件資料送達(dá)專家，并書面通知企業(yè)派代表出席論證會(huì)。企業(yè)須在會(huì)前2天將代表的姓名及聯(lián)系電話報(bào)省級(jí)價(jià)格主管部門。
?
第九條專家論證會(huì)具體程序。
?
?。ㄒ唬┲鞒秩私榻B會(huì)議安排。
?
?。ǘ┢髽I(yè)代表介紹申請(qǐng)區(qū)別定價(jià)理由及具體意見，時(shí)間不超過(guò)8分鐘。
?
?。ㄈ┰u(píng)議專家向申請(qǐng)企業(yè)代表進(jìn)行質(zhì)詢。
?
?。ㄋ模┢髽I(yè)代表退席，評(píng)議專家進(jìn)行討論審議和計(jì)分。
?
第十條參加論證會(huì)企業(yè)代表應(yīng)遵守以下規(guī)則：
?
?。ㄒ唬┓臅?huì)議安排，遵守會(huì)場(chǎng)紀(jì)律；
?
?。ǘ┤鐚?shí)陳述情況和意見，如實(shí)回答和解釋評(píng)議專家提出的問(wèn)題和質(zhì)詢意見；
?
?。ㄈ┎坏貌扇〔徽?dāng)手段影響專家提出評(píng)審意見。
?
第十一條參加論證會(huì)的專家應(yīng)遵守以下原則：
?
?。ㄒ唬┡c審議的藥品或企業(yè)有直接利害關(guān)系的，應(yīng)予回避；
?
?。ǘ┰谡撟C會(huì)前不得公開本人身份或透露其他參加論證會(huì)的專家名單以及會(huì)議日程等；
?
?。ㄈ┛茖W(xué)公正地審議企業(yè)的申報(bào)意見和有關(guān)資料，并提出客觀的意見；
?
（四）論證過(guò)程中不得與相關(guān)企業(yè)人員接觸；對(duì)評(píng)審的有關(guān)資料、評(píng)審意見和結(jié)論不得摘錄、引用和外傳。
?
第十二條參加論證會(huì)的專家及會(huì)議工作人員應(yīng)對(duì)會(huì)議評(píng)議情況及結(jié)果保密，不得透露企業(yè)提出應(yīng)予保密的有關(guān)材料。
?
第十三條藥品區(qū)別定價(jià)按評(píng)審指標(biāo)體系采取項(xiàng)目評(píng)價(jià)計(jì)算分值，滿分為100分，主要由藥品的綜合性、經(jīng)濟(jì)性兩部分構(gòu)成。論證結(jié)果以專家簽署的書面意見為準(zhǔn)。
?
第十四條專家論證結(jié)果，屬定性類意見的，以超過(guò)三分之二多數(shù)專家意見為準(zhǔn)；能具體量化計(jì)分的評(píng)審指標(biāo)按專家打分的分值為準(zhǔn)；確定申報(bào)企業(yè)藥品區(qū)別定價(jià)資格，論證會(huì)評(píng)議最終意見經(jīng)全體專家討論后形成，由專家組組長(zhǎng)審定。專家組內(nèi)有不同意見的，應(yīng)在論證結(jié)果中注明。
?
第十五條企業(yè)陳述、專家質(zhì)詢和評(píng)議意見及論證會(huì)評(píng)議結(jié)果均由會(huì)議工作人員記錄備查。論證結(jié)果應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)上公示，聽取社會(huì)各方面意見。
?
第十六條省價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)綜合考慮專家論證評(píng)審結(jié)果（有明確理由的專家建議的平均數(shù)值）、集體審議以及公示情況制定價(jià)格，屬于國(guó)家定價(jià)權(quán)限的藥品，還應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家發(fā)展改革委批準(zhǔn)后，在廣東省價(jià)格信息網(wǎng)上向社會(huì)公布執(zhí)行。
?
第十七條參加論證會(huì)的企業(yè)代表違反第七條和第十條有關(guān)規(guī)定的，取消其申報(bào)區(qū)別定價(jià)資格；已經(jīng)通過(guò)專家論證會(huì)并向社會(huì)公布區(qū)別定價(jià)的，由省級(jí)價(jià)格主管部門責(zé)令停止執(zhí)行其區(qū)別定價(jià)，并在三年內(nèi)不受理該企業(yè)區(qū)別定價(jià)申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，將對(duì)其進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并依法追究有關(guān)人員責(zé)任。
?
第十八條參加論證會(huì)的專家違反第十一條、第十二條規(guī)定的，取消其專家資格；造成企業(yè)損失的，由責(zé)任人依法承擔(dān)法律責(zé)任。
?
第十九條參加論證會(huì)的工作人員違反第十二條規(guī)定造成泄密的，按照《價(jià)格法》第四十六條規(guī)定追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
?
第二十條對(duì)申請(qǐng)區(qū)別定價(jià)藥品的資料按照檔案管理制度建立制定價(jià)格的卷宗并存檔。
?
第二十一條本規(guī)則由廣東省物價(jià)局負(fù)責(zé)解釋。
?
第二十二條本規(guī)則自2009年月日起試行
?
附件3：
?
藥品區(qū)別定價(jià)評(píng)審指標(biāo)（試行）
?
（征求意見稿）
?
藥品區(qū)別定價(jià)評(píng)審指標(biāo)包括以下兩大類：
?
一、綜合性指標(biāo)
?
?。ㄒ唬┢髽I(yè)概況。生產(chǎn)企業(yè)的歷史、規(guī)模以及品牌價(jià)值等。
?
?。ǘ┭邪l(fā)能力。生產(chǎn)企業(yè)的藥品研制開發(fā)和市場(chǎng)開發(fā)能力，申報(bào)藥品的創(chuàng)新程度等情況。
?
?。ㄈ┦袌?chǎng)銷售。生產(chǎn)銷售歷史和市場(chǎng)份額。
?
?。ㄋ模┢渌?。中成藥指紋圖譜應(yīng)用、環(huán)保措施情況，質(zhì)量相關(guān)方面的獲獎(jiǎng)情況或省級(jí)以上藥監(jiān)、衛(wèi)生行政部門認(rèn)定其安全性或有效性明顯優(yōu)于其他企業(yè)同品種藥品的情況等。
?
二、經(jīng)濟(jì)性指標(biāo)
?
?。ㄒ唬┋煶藤M(fèi)用
?
1．每日劑量和療程劑量的差別。申請(qǐng)區(qū)別定價(jià)藥品與對(duì)照藥品的每日劑量和療程量比較情況。
?
2．每日費(fèi)用和療程費(fèi)用的差別。申請(qǐng)區(qū)別定價(jià)藥品與對(duì)照藥品的每日費(fèi)用和療程費(fèi)用比較情況。
?
?。ǘ﹥r(jià)格情況
?
1．申請(qǐng)區(qū)別定價(jià)藥品的平均出廠價(jià)或口岸價(jià)、平均批發(fā)或銷售價(jià)、上年度各地平均中標(biāo)價(jià)、現(xiàn)行實(shí)際平均零售價(jià)格情況；
?
2．價(jià)格平均折扣情況。
?
3.國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格比較。申請(qǐng)區(qū)別定價(jià)藥品國(guó)內(nèi)銷售價(jià)格與國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格比較情況。
?
?。ㄈ┬詢r(jià)比。
?
1．成本比較。申請(qǐng)區(qū)別定價(jià)藥品的生產(chǎn)或進(jìn)口的實(shí)際成本與同種藥品比較情況。
?
2．價(jià)格比較。申請(qǐng)區(qū)別定價(jià)藥品的價(jià)格水平與統(tǒng)一定價(jià)水平比較情況。
?
3．成本與效果比。申報(bào)藥品與對(duì)照品的質(zhì)量療效價(jià)格比、申報(bào)藥品所增加的成本與患者使用該藥品所增加的收益相比較情況。
?
申請(qǐng)藥品區(qū)別定價(jià)的企業(yè)，需根據(jù)上述指標(biāo)要求，按藥品劑型提交《申請(qǐng)區(qū)別定價(jià)藥品的情況概述》（字?jǐn)?shù)在1000字以內(nèi)），并填寫《XXX藥品區(qū)別定價(jià)評(píng)審表》
?