??? 海南省藥監(jiān)局持續(xù)推動藥品上市許可持有人制度落地，兩年來累計核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證B證(以下簡稱“B證”)數(shù)量位居全國前列，已成為海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新興力量。為充分發(fā)揮審評服務效能，切實幫助企業(yè)了解藥品上市后變更的相關(guān)政策要求，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務中心張輝副主任帶領(lǐng)藥品審評員前往本省B證企業(yè)開展藥品上市后變更管理實地調(diào)研及技術(shù)幫扶。
??
??? 3月22日，審評中心一行來到中玉制藥(?？?有限公司，通過實地調(diào)研座談的形式，了解企業(yè)落實藥品質(zhì)量安全主體責任及上市后變更管理情況，并現(xiàn)場宣貫《藥品上市后變更管理辦法》《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則(試行)》等相關(guān)法律法規(guī)。溝通交流過程中，按照“馬上辦、馬上干”的高效服務要求，針對持有人提出的委托品種生產(chǎn)場地變更及關(guān)聯(lián)變更過程中有關(guān)研究驗證工作的技術(shù)要點及難點，現(xiàn)場進行了詳細解答。對于需要進一步研究解決的堵點、難點，審評員進行了解并認真記錄，將在慎重研究后及時向企業(yè)答復。企業(yè)對審評中心推動服務下沉，開展調(diào)研及技術(shù)幫扶工作表示滿意，同時希望繼續(xù)加大服務幫扶力度，幫助企業(yè)不斷提高藥品上市后變更管理質(zhì)量水平。
??? 下一步，審評中心將認真梳理評估此次調(diào)研幫扶效果，總結(jié)經(jīng)驗做法，緊緊圍繞省局“一體兩翼”的工作思路，貫徹落實省局強化監(jiān)管與服務促進藥品質(zhì)量提升和促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動部署要求，持續(xù)優(yōu)化提升中心審評服務水平，增加針對性調(diào)研幫扶頻次，加大政策法規(guī)宣貫解讀力度，著力督促B證企業(yè)從嚴從實擰緊藥品質(zhì)量“安全閥”，做到“線上線下齊服務，急難愁盼早解決”，以實際行動助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。