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《云南省中藥配方顆粒管理細(xì)則（試行）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知》公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn)采納情況
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序號(hào)
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意見(jiàn)內(nèi)容
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采納情況
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來(lái)源
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1
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建議將“第三條中按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用?！备臑椤鞍凑罩嗅t(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者使用?！?
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未采納。
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電子郵件
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2
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建議允許個(gè)別毒性飲片、發(fā)酵類飲片和按文號(hào)管理的飲片等特殊炮制工藝飲片可從具備炮制范圍的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)。
????第五條……（三）具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模，能夠自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，有能對(duì)所生產(chǎn)的中藥配方顆粒進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。對(duì)炮制工藝特殊的個(gè)別毒性飲片、發(fā)酵類飲片、按文號(hào)管理的飲片經(jīng)省藥監(jiān)局同意后，允許從具備炮制范圍的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)。??
????生產(chǎn)企業(yè)可以共用集團(tuán)內(nèi)前處理與提取車間，并提供保證投料飲片質(zhì)量的相關(guān)措施與文件。
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已采納。
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3
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建議修改為：第六條……（三）具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模，能夠自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，有能對(duì)所生產(chǎn)的中藥配方顆粒進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。對(duì)炮制工藝特殊的個(gè)別毒性飲片、發(fā)酵類飲片、按文號(hào)管理的飲片經(jīng)省藥監(jiān)局同意后，允許從具備炮制范圍的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)。 生產(chǎn)企業(yè)可以共用集團(tuán)內(nèi)前處理與提取車間，并提供保證投料飲片質(zhì)量的相關(guān)措施與文件。
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已采納。
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4
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第五條“能夠自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片”，建議改為“能夠自行炮制（或集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)）用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片”。
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未采納。
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第九條建議增加國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和云南省藥品標(biāo)準(zhǔn)都沒(méi)有的可以參照外省同品種標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
修改為：在云南省境內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒應(yīng)符合中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)符合使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和云南省藥品標(biāo)準(zhǔn)都沒(méi)有的可以參照外省同品種標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
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未采納。
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6
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第九條建議修改為：“在云南省境內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒應(yīng)符合中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)符合云南省藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)?！?
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未采納。
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7
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第九條建議修改為：“符合使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)或認(rèn)可的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)?！?
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未采納。
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第十條刪除或明確“或認(rèn)可的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)”這句描述中的認(rèn)可條件，如需具有或達(dá)到哪個(gè)條件才能被認(rèn)可，否則面太寬。
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待討論。
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序號(hào)
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意見(jiàn)內(nèi)容
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采納情況
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來(lái)源
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建議補(bǔ)充對(duì)云南省外配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)跨省銷售備案要求。
????中藥配方顆粒品種實(shí)施告知性備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。凡在云南省內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在品種上市前按有關(guān)要求向云南省藥品監(jiān)督管理局備案。在云南銷售使用的省外企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在品種上市前按有關(guān)要求向云南省藥品監(jiān)督管理局備案。
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已采納。
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10
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建議增加跨省在云南銷售使用的配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向云南省局提供備案。
????第十二條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)卿洝皣?guó)家藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案管理模塊”（以下簡(jiǎn)稱“中藥配方顆粒備案平臺(tái)”），按照國(guó)家規(guī)定在備案信息平臺(tái)上傳相關(guān)資料，并向云南省藥品監(jiān)督管理局或跨省銷售使用地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)分別提交備案資料。云南省外配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向云南省藥品監(jiān)督管理局按要求提交備案資料。有關(guān)備案要求和備案流程另行規(guī)定。
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已采納。
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第十八條建議修改為：“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。供中藥配方顆粒生產(chǎn)用中藥飲片應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》、其它國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中飲片相關(guān)要求及炮制通則的規(guī)定或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的規(guī)定?！?
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已采納。
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建議允許采用二維碼等信息技術(shù)記錄規(guī)定的標(biāo)簽內(nèi)容。
????第二十一條建議修改為：“直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號(hào)、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容?？煽紤]采用二維碼等信息技術(shù)記錄備案號(hào)、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等信息?！?
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未采納。
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第二十一條建議增加：“鼓勵(lì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用追溯碼等信息化技術(shù)標(biāo)注以上信息?！被騾⒖计渌蓄愃乒芾硪?guī)定的省級(jí)配方顆粒管理細(xì)則內(nèi)容。
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未采納。
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建議可允許云南省外企業(yè)2021年11月1日前生產(chǎn)的產(chǎn)品有效期內(nèi)可在云南省內(nèi)銷售使用。
????第二十四條?中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)在2021年11月1日前生產(chǎn)的中藥配方顆?？稍诋a(chǎn)品有效期內(nèi)在云南省境內(nèi)繼續(xù)銷售、使用。
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已采納。
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第二十四條：中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)在2021年11月1日前生產(chǎn)的中藥配方顆?？稍诋a(chǎn)品有效期內(nèi)在云南省境內(nèi)繼續(xù)銷售、使用。
云南省外的中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)也存在這個(gè)問(wèn)題，建議一視同仁，采取相同的處理辦法。
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已采納。
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第二十四條建議修改為：“國(guó)家批準(zhǔn)的中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)及云南省中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)在2021年11月1日前生產(chǎn)的中藥配方顆粒可在產(chǎn)品有效期內(nèi)在云南省境內(nèi)繼續(xù)銷售、使用?！?
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已采納。
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序號(hào)
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意見(jiàn)內(nèi)容
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采納情況
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來(lái)源
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第二十四條建議修改為：云南省中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)（含國(guó)家中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)）在2021年11月1日前生產(chǎn)的中藥配方顆粒可在產(chǎn)品有效期內(nèi)在云南省境內(nèi)繼續(xù)銷售、使用。
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已采納。
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第二十五條建議修改為：“中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)獲得國(guó)家醫(yī)保藥品分類與代碼，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)，網(wǎng)上交易。鼓勵(lì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加中藥配方顆粒掛網(wǎng)采購(gòu)?！?
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先采納，征求醫(yī)保
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第二十五條建議刪除“并通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易?！?
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未采納。
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第二十六條建議建議增加：“配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（集團(tuán)）設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）產(chǎn)品的全資商業(yè)公司視同生產(chǎn)企業(yè)?！?
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未采納。
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