京醫(yī)保發(fā)[2005]80號
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各區(qū)、縣醫(yī)療保險經辦機構，各定點醫(yī)療機構，各藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)經營企業(yè)：
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為進一步加強我市基本醫(yī)療保險用藥管理，規(guī)范醫(yī)療保險藥品資質材料備案工作，根據(jù)北京市勞動和社會保障局等單位關于印發(fā)《北京市基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》的通知（京勞社醫(yī)發(fā)[2001]13號）精神，經研究，現(xiàn)就有關問題通知如下：
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一、凡通用名及劑型列入《北京市基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）的西藥、中成藥（含民族藥），由藥品生產企業(yè)或藥品批發(fā)經營企業(yè)到北京市醫(yī)療保險事務管理中心（以下簡稱市醫(yī)保中心）進行藥品資質備案，備案內容如有變化，及時申報變更。未按本通知進行資質備案的藥品，基本醫(yī)療保險基金不予支付。
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按照市醫(yī)保中心《關于2005年北京市基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品實行備案及異名申報有關問題的通知》（京醫(yī)保發(fā)[2005]42號）精神，于2005年10月1日前已將藥品資質材料報至市醫(yī)保中心的《藥品目錄》內藥品，以及2005年10月1日以后按照本通知要求在市醫(yī)保中心進行資質備案的《藥品目錄》內藥品，不用再進行備案。已報送的藥品資質材料如有變更時須及時申報變更。
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二、為進一步加強藥品名稱的管理和規(guī)范，便于各定點醫(yī)療機構的使用，對于通用名及劑型在《藥品目錄》中并同時具備商品名、別名或僅酸根或鹽基不同的藥品，經過審核后，作為藥品異名納入藥品信息庫管理，未經國家食品和藥品監(jiān)督管理局正式批準的藥品名稱不納入藥品信息庫。各定點醫(yī)療機構按照藥品信息庫提供的藥品名稱進行醫(yī)療費用的結算。
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三、按照藥品集中采購工作的要求，除特殊規(guī)定的藥品外，進入醫(yī)院臨床使用的藥品必須是中標品種。為確保定點醫(yī)療機構使用《藥品目錄》內中標藥品，藥品信息庫中藥品名稱的調整與北京市醫(yī)療機構藥品集中采購同步，中標品種經核定后納入藥品信息庫。
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四、藥品資質備案工作安排
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（一）藥品備案材料
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1、《北京市基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品備案表》（以下簡稱"備案表"，見附件）。
2、藥品生產批件及其補充批件（進口藥品需提供進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證）。
3、藥品生產質量標準：中國藥典、國家藥品標準（含試行標準）；生物制品規(guī)程；進口藥品需提供進口藥品標準。藥品標準附有說明書的，需一并提交。
4、國家食品和藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱藥監(jiān)局）正式批復的藥品說明書批件或藥品說明書原件。
5、藥品生產質量規(guī)范（GMP）證書。
6、藥品專利證書。
7、有商品名或別名的藥品必須提供藥監(jiān)局批復的相應批件。
對通用名相同，劑型或規(guī)格不同的藥品須分別提供上述相應文件。所上報材料間如有內容互不相符的，需提供相應證明文件或情況說明。以上材料中除藥品說明書原件外，其余材料可提供相應復印件。所有材料須逐頁加蓋申報企業(yè)公章，上報時按上述順序進行裝訂。
8、各藥品生產企業(yè)在準備上述紙介材料同時，須登陸
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1、按照本通知要求的備案范圍內藥品，由各企業(yè)自北京市或軍隊系統(tǒng)醫(yī)療機構藥品集中采購中標結果公布之日起開始進行資質備案，在5個工作日內將資質材料報至市醫(yī)保中心。
2、市醫(yī)保中心對上報材料進行確認，自北京市及軍隊系統(tǒng)醫(yī)療機構藥品集中采購中標品種結果公布之日后30個工作日內向社會公布藥品信息庫調整情況，未中標的藥品不再納入基本醫(yī)療保險支付范圍。
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（三）每周三上午（節(jié)假日除外）為藥品管理工作接待日，如各企業(yè)上報的藥品資質有變更時，可在接待日內將變更材料報至市醫(yī)保中心備案。經藥品集中采購管理部門批準進行備案采購的藥品，各企業(yè)在按照本通知要求上報相關資質材料的同時提交備案采購的批復文件復印件。市醫(yī)保中心將根據(jù)變更內容及備案采購藥品情況定期調整藥品信息庫。
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五、各企業(yè)要保證上報材料的真實有效性，因上報材料不真實引發(fā)的相關問題，一經發(fā)現(xiàn)，嚴肅處理。
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六、本通知與市醫(yī)保中心關于下發(fā)《北京市基本醫(yī)療保險藥品異名、診療項目、服務設施申報審批辦法》的通知（京醫(yī)保發(fā)[2001]20號文）有不符之處以本通知為準。
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附件：北京市基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品備案表
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北京市醫(yī)療保險事務管理中心
二〇〇五年十二月二十日
? 注:與文件相關信息采集軟件可查找"網上下載"，軟件名稱為"藥品資質備案信息采集軟件v1.0"，具體內容請查看"下載公告"。
根據(jù)本通知要求，2006年度藥品資質備案時間為2006年1月23日－1月27日，接受時間為上午8:30-11:30下午1:00-4:00
政策咨詢：董莉甘泉63167777
技術咨詢：喬巖63167767