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山東省藥監(jiān)局一分局扎實開展中藥飲片生產(chǎn)專項檢查

??? 一是摸底調(diào)查,有的放矢。通過對轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)集采中選情況、近兩年生產(chǎn)場地變更情況、營收情況進行摸底梳理,確定重點檢查企業(yè),科學制定檢查方案,確保專項檢查取得實效。檢查中以企業(yè)主營品種、近三年抽檢不合格品種、容易摻雜染色增重品種以及疫情防控用中藥飲片為重點品種,從中藥材采購、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量控制全環(huán)節(jié)進行檢查,并對相關產(chǎn)品進行抽檢。截至目前,已檢查企業(yè)8家,抽檢產(chǎn)品21批。

??? 二是檢查與普法相結(jié)合,落實企業(yè)主體責任。指導中藥飲片企業(yè)在過渡期內(nèi)提前實施《國家炮制規(guī)范》;鼓勵企業(yè)根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸,從源頭保障中藥質(zhì)量安全;對企業(yè)中藥飲片信息化追溯體系建設情況進行督導,推動追溯體系建設;充分利用省局關鍵人員考試系統(tǒng),督促企業(yè)關鍵人員能力提升。

??? 三是推動中藥材產(chǎn)地趁鮮切制。結(jié)合專項檢查,按照《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》的要求,對轄區(qū)3家趁鮮切制加工單位開展了現(xiàn)場檢查,并進行符合性評定,其中2家單位基本符合要求。

??? 四是加強配方顆粒監(jiān)管。對轄區(qū)內(nèi)2家中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)進行了摸底調(diào)查,掌握了企業(yè)備案和在產(chǎn)品種情況,為下一步開展全品種監(jiān)督抽樣提供依據(jù)。



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