為貫徹落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）》，健全國家藥物警戒制度，推動落實藥品上市許可持有人警戒主體責任，省藥品審評查驗中心多措并舉，推動我省藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）構建藥物警戒（以下簡稱“PV”）體系，開展藥物警戒活動，做好上市后藥品風險管理和風險控制，保障公眾用藥安全有效。
??建立持有人檔案和工作QQ群，長期開展技術咨詢。建立我省藥品制劑持有人電子檔案，包括單位名稱、PV工作聯(lián)系人和聯(lián)系電話，并根據(jù)人員變化情況及時進行動態(tài)更新。建立“遼寧省藥品生產(chǎn)企業(yè)PV群”，持有人的PV工作聯(lián)系人實名進群，以群文件、群公告、群相冊發(fā)布和保存我省落實藥物警戒制度的技術要求和工作方法，便于持有人查閱和學習。群公告中公布省中心所有藥物警戒技術人員電話號碼，便于持有人咨詢工作中遇到的問題。通過多年的QQ“鍵對鍵”、電話“線對線”的技術指導，我省大部分藥品制劑持有人已初步掌握藥物警戒相關要求，積極搭建藥物警戒組織體系，為開展藥物警戒活動奠定了良好基礎。
? “面對面”接待持有人來訪，實行難事特事。多年來，中心的技術指導贏得我省持有人的充分信賴政，在遇到藥物警戒相關工作中的難事特事時，持有人的PV負責人、PV部門負責人以及PV專員來到省中心進行咨詢，省中心藥品監(jiān)測與評價部同志積極接待工作，“面對面”進行充分剖析，結合法規(guī)要求找出事件的風險點，研究應對措施，幫助持有人解決實際問題，提升了持有人上市后藥品風險的識別能力和處置能力。
? 集中開展藥物警戒知識培訓。在日常技術咨詢基礎上組織持有人開展藥物警戒相關知識集中培訓，對于個例藥品不良反應報告填報和評價、藥品定期安全性更新報告（PSUR）填報、藥物警戒檢查等內(nèi)容進行講解，為持有人進一步深入開展藥物警戒工作提供實操性的指導。同時，加強與疫苗持有人的溝通和交流，組織省內(nèi)5家疫苗持有人參與完成《遼寧省藥品上市許可持有人AEFI年度數(shù)據(jù)分析報告撰寫指南（2022）》手冊，指導持有人規(guī)范開展數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析和信號檢測，強化疫苗持有人發(fā)現(xiàn)風險和控制風險的能力。
? 積極開展信號檢測，完成我省中藥大品種國家級藥品安全性評價。在日常監(jiān)測工作過程中，注重發(fā)現(xiàn)中藥品種上市后安全性風險。2022年，省中心發(fā)現(xiàn)我省獨有中藥品種的不良反應信號，經(jīng)上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心季度會，接受國家中心委托開展藥品安全性評價，提出說明書修訂建議，為持有人完善藥品說明書提供依據(jù)，為藥品臨床安全使用提供保障。
? 實施藥物警戒檢查，夯實持有人主體責任。認真落實省藥監(jiān)局工作要求，實施我省持有人上市后藥物警戒檢查。檢查過程中，根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥物警戒檢查指導原則》，全面檢查持有人的機構人員與資源、質(zhì)量管理與文件記錄、監(jiān)測與報告、風險識別與評估和風險控制五個方面100項內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)持有人存在的缺陷并指導持有人完成整改。通過檢查，提升了持有人對于藥物警戒活動各項要求的理解和對所持有品種風險識別的能力。