國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥卷王是誰(shuí)？
研發(fā)管線扎堆于抗腫瘤領(lǐng)域，特別是肺癌大適應(yīng)癥，同一家藥企布局單藥+多種聯(lián)合療法，出現(xiàn)周伯通式左右手互博的情況。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心統(tǒng)計(jì)，2020年登記試驗(yàn)數(shù)量TOP10的靶點(diǎn)依次為PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1、DNA、微管、EGFR、HER2、PARP、GLP-1R，其中前三個(gè)靶點(diǎn)登記的試驗(yàn)數(shù)量均超過(guò)60項(xiàng)。除GLP-1R與糖尿病治療相關(guān)，其他9個(gè)靶點(diǎn)集中在腫瘤治療領(lǐng)域。
同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致臨床資源浪費(fèi)，臨床試驗(yàn)獲批后1年內(nèi)啟動(dòng)受試者招募的不足一半，甚至有20%在臨床試驗(yàn)批件3年有效期到期仍未能啟動(dòng)招募。
創(chuàng)新藥正值冷靜期，需要以終為始，根據(jù)市場(chǎng)化導(dǎo)向設(shè)計(jì)管線。
在群起追逐的賽道之外，還有廣闊天地，月朗星稀。在競(jìng)爭(zhēng)烈度較低的差異化領(lǐng)域，也存在大市場(chǎng)，更容易跑出爆款藥。
由于國(guó)人三高一低（高脂肪、高蛋白、高熱量和低纖維素）的飲食習(xí)慣，在消化領(lǐng)域存在巨大未滿足的臨床需求。據(jù)Frost&Sullivan報(bào)告, 2023年，國(guó)內(nèi)消化道藥物預(yù)期市場(chǎng)規(guī)模為1580億元。
很多人都經(jīng)歷過(guò)飯后胃酸分泌過(guò)多而引起的反流、燒心癥狀，國(guó)內(nèi)抑酸藥物市場(chǎng)空間廣闊，目前由質(zhì)子泵抑制劑（PPI）主導(dǎo)，2019年P(guān)PI市場(chǎng)規(guī)模達(dá)300億元以上。
國(guó)產(chǎn)首款新一代抑酸藥物已上市，羅欣藥業(yè)1類新藥替戈拉生片具有對(duì)現(xiàn)有PPI類藥物全面替代的優(yōu)勢(shì)，可望成為50億級(jí)爆款藥。
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兩條神奇曲線
因?yàn)樯罘绞降母淖儯滩?、咖啡、肥仔神仙水（可?lè)）、奶油、甜品、燒烤流行，胃食管反流?。℅ERD）患病率近年呈上升趨勢(shì)。
胃、十二指腸內(nèi)容物反流引起食管黏膜破損，內(nèi)鏡下可見(jiàn)到食管糜爛、潰瘍。
反復(fù)燒心、反流，輕則影響睡眠、飲食，重則導(dǎo)致并發(fā)癥如食管狹窄、潰瘍、出血及巴瑞特(Barrett)食管，后者為癌前期病變。
我國(guó)每周至少發(fā)1次燒心癥狀的患病率為1.9%～7.0%，GERD患病率為4.1%-7.3%，5700萬(wàn)~1.03億人口深受困擾。
抑酸藥物一直具備爆款體質(zhì)。
傳統(tǒng)PPI藥物有著諸多缺點(diǎn)，半衰期短，抑酸不足，服藥時(shí)間受限制，起效慢，副作用明顯，但銷量卻締造神奇曲線。
2019年，國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療消化性潰瘍藥物中，PPI藥物霸榜銷售前十，年銷售額均在10億元以上。
艾普拉唑?qū)儆诓豢赡嫘偷馁|(zhì)子泵抑制劑（PPI），是麗珠集團(tuán)第一大單品，創(chuàng)造放量奇跡。注射用艾普拉唑鈉于2018年1月獲批上市，2019年通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保，近3年銷售增速均達(dá)三位數(shù)。
2021年，艾普拉唑系列（口服腸溶片+注射液）銷售收入約30億元。今年一季度，預(yù)計(jì)艾普拉唑針劑銷量同比增長(zhǎng)超過(guò)50%，片劑銷量同比增長(zhǎng)超過(guò)30%。
武田制藥的伏諾拉生是新一代抑酸藥物P-CAB，2019年及2020年全球收入分別達(dá)6.68億美元和7.94億美元，持續(xù)放量中。
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最強(qiáng)抑酸藥物
P-CAB是一種新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑，能夠可逆地阻斷分泌胃酸的質(zhì)子泵，可望替代PPI市場(chǎng)份額，成為主流抑酸藥物。
相較于PPI，P-CAB具有全面的臨床優(yōu)勢(shì)：
活性藥物，無(wú)需進(jìn)食后的酸激活，藥效發(fā)揮不受餐食影響。
半衰期長(zhǎng)，長(zhǎng)久抑制胃酸分泌（19小時(shí)），一天僅需服藥一次。
快速抑酸，服藥后0.5小時(shí)起效，1小時(shí)內(nèi)血藥濃度可達(dá)峰。
首劑全效，無(wú)需服藥數(shù)天累積疊加達(dá)到最佳效果。
晝夜全程，能夠解決夜間酸突破現(xiàn)象，保持癥狀控制穩(wěn)定。
依從性好，不需要制成腸溶制劑，不會(huì)帶來(lái)吞咽困難。
全球范圍內(nèi)獲批上市的P-CAB類藥物有4款，國(guó)內(nèi)僅有2款。今年4月，羅欣藥業(yè)1類新藥替戈拉生片獲批上市，成為國(guó)產(chǎn)首款P-CAB藥物，用于治療反流性食管炎。相比競(jìng)品武田制藥伏諾拉生，替戈拉生起效更快，不會(huì)引起肝酶升高，藥物相互作用（DDI）風(fēng)險(xiǎn)更小。
替戈拉生療效顯著，4周中重度RE（反流性食管炎）粘膜愈合率高達(dá)97.5%。
競(jìng)爭(zhēng)格局寬松。伏諾拉生在中國(guó)的專利將于2026年到期，短期內(nèi)仿制藥還不能對(duì)新藥造成沖擊。揚(yáng)子江藥業(yè)以最高22億人民幣的費(fèi)用引入非蘇拉贊（P-CAB）在國(guó)內(nèi)的權(quán)益，去年7月啟動(dòng)Ⅰ期臨床，離上市還遙遠(yuǎn)。柯菲平醫(yī)藥研發(fā)的柯諾拉贊，去年9月30日上市申請(qǐng)獲得受理，可望明年獲批。
替戈拉生正在拓展患者基數(shù)更大的兩個(gè)適應(yīng)癥。
十二指腸潰瘍（DU）患病率約7.5%，國(guó)內(nèi)患病人數(shù)1.05億，臨床表現(xiàn)上腹部持續(xù)疼痛，嚴(yán)重患者睡眠和日常生活，伴穿孔和消化道出血的并發(fā)癥。
幽門(mén)螺桿菌為世界級(jí)一類致癌物。流行病學(xué)研究表明世界范圍內(nèi)一半以上人口感染幽門(mén)螺桿菌，我國(guó)至少 7 億人感染幽門(mén)螺桿菌。薈萃分析表明，根除幽門(mén)螺桿菌的感染者胃癌發(fā)病率低于未接受根除治療的感染者，胃癌發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)可降低一半。P-CAB與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)用根除成人幽門(mén)螺桿菌感染市場(chǎng)前景廣闊。
替戈拉生片十二指腸潰瘍及幽門(mén)螺旋桿菌感染兩種適應(yīng)癥目前均處于臨床III期試驗(yàn)中，預(yù)計(jì)2024 年左右獲批上市。
羅欣藥業(yè)還將開(kāi)發(fā)替戈拉生注射劑型，應(yīng)用場(chǎng)景包括但不限于重大胃腸道手術(shù)及ICU重癥患者。替戈拉生注射劑在全球范圍內(nèi)尚無(wú)產(chǎn)品上市。
在公立醫(yī)院消化系統(tǒng)及代謝藥品的銷售規(guī)模中，治療胃酸相關(guān)類疾病的藥物僅次于糖尿病用藥，是第二大用藥市場(chǎng)。
浙商證券分析，P-CAB逐漸替代PPI國(guó)內(nèi)消化道潰瘍和胃食管返流病的潛在用藥空間大，預(yù)計(jì)約1000億-1500億元。
覆蓋消化領(lǐng)域三大適應(yīng)癥，替戈拉生3到5年內(nèi)峰值銷售額可望達(dá)到50億元級(jí)別。
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雙重?cái)D壓下突圍
面臨Biotech和集采雙重?cái)D壓，老牌藥企普遍出現(xiàn)業(yè)績(jī)波動(dòng)，但優(yōu)勢(shì)是生存韌性強(qiáng)，商業(yè)眼光精準(zhǔn)。
石藥集團(tuán)低迷2年，終于爬出泥潭，創(chuàng)新藥均衡發(fā)展，并把能力圈拓展至mRNA疫苗。華東醫(yī)藥逐步消除阿卡波糖及泮托拉唑集采、百令膠囊醫(yī)保談判的負(fù)面影響，從去年Q4開(kāi)始，扣非凈利潤(rùn)保持正增長(zhǎng)，多線布局醫(yī)美、合成生物學(xué)、CDMO、創(chuàng)新藥?？苽愃帢I(yè)基本消化集采影響，今年一季度凈利潤(rùn)2.91億元，同比增長(zhǎng)66.09%，長(zhǎng)期以來(lái)的拖油瓶川寧生物終于振作，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1.01 億元，同比增長(zhǎng) 74%。
面對(duì)逆境，是歲月淬煉的淡定，是永不言棄的上進(jìn)。
羅欣藥業(yè)始創(chuàng)于1988年，早在2006年即躋身中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，現(xiàn)擁有6000余名員工。
2015年開(kāi)始布局P-CAB藥物，進(jìn)行差異化轉(zhuǎn)型。替戈拉生的上市，標(biāo)志著羅欣藥業(yè)從仿制藥領(lǐng)域龍頭，到消化領(lǐng)域引導(dǎo)者的轉(zhuǎn)變。
羅欣藥業(yè)在消化領(lǐng)域一直有深厚的根基，2019年消化系統(tǒng)類業(yè)務(wù)收入19億元，擁有上一代抑酸主流藥物蘭索拉唑、奧美拉唑鈉，2021年6月中選第五批國(guó)家集采。
替戈拉生肩負(fù)重任，將化解集采沖擊，鞏固羅欣藥業(yè)在消化系統(tǒng)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的地位。
為對(duì)壘武田伏諾拉生，并橫掃上一代PPI藥物，羅欣藥業(yè)引入外企消化業(yè)務(wù)王牌團(tuán)隊(duì)掌舵營(yíng)銷。
阿斯利康消化業(yè)務(wù)素來(lái)強(qiáng)勢(shì)，在PPI藥物市場(chǎng)一騎絕塵，主導(dǎo)整個(gè)艾司奧美拉唑口服用藥市場(chǎng)。
董莉君是前阿斯利康中國(guó)副總裁、消化及全產(chǎn)品拓展業(yè)務(wù)部總經(jīng)理，帶六千人的團(tuán)隊(duì)。她曾經(jīng)臨危受命，推動(dòng)消化業(yè)務(wù)線連續(xù)三年實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)雙位數(shù)增長(zhǎng)，使得阿斯利康中國(guó)重回消化市場(chǎng)份額第一。2021年8月，她出任羅欣藥業(yè)副總經(jīng)理、首席運(yùn)營(yíng)官，強(qiáng)化公司在消化領(lǐng)域的銷售能力，進(jìn)一步完善直營(yíng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，形成核心縣域兩軍并行，藥店、電商、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院全面開(kāi)花的市場(chǎng)布局。
4月28日，替戈拉生片正式向全國(guó)各大醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和零售藥房開(kāi)展供應(yīng)。今年預(yù)計(jì)入院1000家，藥店6000 家。
在后續(xù)消化領(lǐng)域爆款儲(chǔ)備上，普卡那肽可望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的治療慢性特發(fā)性便秘的鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶激動(dòng)劑，投入研發(fā)費(fèi)用已近1億元，目前進(jìn)入III期臨床階段，預(yù)計(jì)2025年商業(yè)化上市。第三代含魚(yú)油三腔袋全腸外營(yíng)養(yǎng)品 Winuf即將進(jìn)行 III 期臨床研究，適用于無(wú)法通過(guò)腸內(nèi)途徑攝取營(yíng)養(yǎng)的患者、大劑量放化療營(yíng)養(yǎng)不良患者、嚴(yán)重消化功能障礙患者等，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，可望開(kāi)拓全新業(yè)務(wù)領(lǐng)域，成為公司利潤(rùn)增長(zhǎng)新引擎。
從上消化道的食管、胃至下消化道的腸道及肝膽胰，羅欣藥業(yè)將搭建消化領(lǐng)域全產(chǎn)品矩陣，繞開(kāi)紅海，在一個(gè)差異化領(lǐng)域深耕，也會(huì)歲月靜好。
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轉(zhuǎn)載于 藥智網(wǎng)