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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1??? 1
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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妊娠相關血漿蛋白A測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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詳見產(chǎn)品技術要求
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R1：鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%；
R2：吖啶酯標記的妊娠相關血漿蛋白A抗體 ≥0.15μg/mL；
R3：生物素標記的妊娠相關血漿蛋白A抗體 ≥0.6μg/mL；
校準品（高值、低值）：添加妊娠相關血漿蛋白A的蛋白組分 見標簽；
質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加妊娠相關血漿蛋白A的蛋白組分 見標簽。
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用于體外定量檢測人血清中妊娠相關血漿蛋白A的含量。
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延續(xù)注冊
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2???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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全段甲狀旁腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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詳見產(chǎn)品技術要求
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R1：鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%；
R2：吖啶酯標記的甲狀旁腺激素抗體 ≥0.1μg/mL；
R3：生物素標記的甲狀旁腺激素抗體 ≥0.2μg/mL；
校準品（高值、低值）：添加全段甲狀旁腺激素的蛋白組分 見標簽；
質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加全段甲狀旁腺激素的蛋白組分 見標簽。
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用于體外定量檢測人血清或血漿中全段甲狀旁腺激素的含量。
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延續(xù)注冊
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3???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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胰島素抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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詳見產(chǎn)品技術要求
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R1：鏈霉親和素包被的磁顆粒 ≥0.03%；
R2：吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體 ≥0.1μg/mL；
R3：生物素標記的胰島素抗原 ≥0.5μg/mL；
校準品（高值、低值）：添加胰島素抗體的蛋白組分 見標簽；
質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加胰島素抗體的蛋白組分 見標簽。
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用于體外定量檢測人血清或血漿中胰島素抗體的含量。
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延續(xù)注冊
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4???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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25-羥基維生素D測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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詳見產(chǎn)品技術要求
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R1：鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%；
R2：吖啶酯標記的25-羥基維生素D抗體 ≥10ng/mL；
R3：生物素標記的25-羥基維生素D衍生物 ≥5ng/mL；
R4：二硫蘇糖醇 ≥0.5g/L；
R5：氫氧化鈉 ≥20g/L；
校準品（高值、低值）：添加25-羥基維生素D的蛋白組分 見標簽；
質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加25-羥基維生素D的蛋白組分 見標簽。
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用于體外定量檢測人血清或血漿中25-羥基維生素D的含量。
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延續(xù)注冊
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5???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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降鈣素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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詳見產(chǎn)品技術要求
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R1：鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%；
R2：吖啶酯標記的降鈣素抗體? ≥0.1μg/mL；
R3：生物素標記的降鈣素抗體 ≥0.2μg/mL；
校準品（高值、低值）：添加降鈣素的蛋白組分 見標簽；
質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加降鈣素的蛋白組分 見標簽。
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用于體外定量檢測人血清或血漿中降鈣素的含量。
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延續(xù)注冊
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6???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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17α-羥孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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詳見產(chǎn)品技術要求
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R1：鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%；
R2：吖啶酯標記的17α-羥孕酮抗體 ≥0.025μg/mL；
R3：生物素標記的17α-羥孕酮類似物 ≥0.005μg/mL；
校準品（高值、低值）：添加17α-羥孕酮的蛋白組分 見標簽；
質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加17α-羥孕酮的蛋白組分??? 見標簽。
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用于體外定量檢測人血清或血漿中17α-羥孕酮的含量。
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延續(xù)注冊
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7???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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硫酸脫氫表雄酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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詳見產(chǎn)品技術要求
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R1：鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%；
R2：吖啶酯標記的硫酸脫氫表雄酮抗體 ≥0.025μg/mL；
R3：生物素標記的硫酸脫氫表雄酮類似物 ≥0.01μg/mL；
校準品（高值、低值）：添加硫酸脫氫表雄酮的蛋白組分 見標簽；
質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加硫酸脫氫表雄酮的蛋白組分 見標簽。
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用于體外定量檢測人血清或血漿中硫酸脫氫表雄酮的含量。
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延續(xù)注冊
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8???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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白介素-6測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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詳見產(chǎn)品技術要求
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R1：鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%；
R2：吖啶酯標記的白介素-6抗體 ≥0.1μg/mL；
R3：生物素標記的白介素-6抗體 ≥0.5μg/mL；
校準品（高值、低值）：添加白介素-6的蛋白組分 見標簽；
質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加白介素-6的蛋白組分 見標簽。
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用于體外定量檢測人血清或血漿中白介素-6的含量。
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延續(xù)注冊
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9???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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醛固酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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詳見產(chǎn)品技術要求
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R1：鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%；
R2：吖啶酯標記的醛固酮抗體? ≥10ng/mL；
R3：生物素標記的醛固酮衍生物 ≥5ng/mL；
校準品（高值、低值）：添加醛固酮的蛋白組分 見標簽；
質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加醛固酮的蛋白組分 見標簽。
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用于體外定量檢測人血清或血漿中醛固酮的含量。
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延續(xù)注冊
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10
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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β2-微球蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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詳見產(chǎn)品技術要求
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R1：鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%；
R2：吖啶酯標記的β2-微球蛋白抗體 ≥0.1μg/mL；
R3：生物素標記的β2-微球蛋白抗體? ≥0.5μg/mL；
校準品（高值、低值）：添加β2-微球蛋白的蛋白組分 見標簽；
質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加β2-微球蛋白的蛋白組分見標簽。
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用于體外定量檢測人血清、血漿或尿液中β2-微球蛋白的含量。
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延續(xù)注冊
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11
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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性激素結(jié)合球蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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詳見產(chǎn)品技術要求
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R1：鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%；
R2：吖啶酯標記的性激素結(jié)合球蛋白抗體 ≥0.13μg/mL；
R3：生物素標記的性激素結(jié)合球蛋白抗體 ≥0.5μg/mL；
校準品（高值、低值）：添加性激素結(jié)合球蛋白的蛋白組分 見標簽；
質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加性激素結(jié)合球蛋白的蛋白組分 見標簽。
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用于體外定量檢測人血清或血漿中性激素結(jié)合球蛋白的含量。
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延續(xù)注冊
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