??? 為進一步推動醫(yī)療器械警戒工作落地落實，4月11日，2024年全國醫(yī)療器械警戒工作培訓班在浙江杭州順利召開。培訓總結了一年來醫(yī)療器械警戒試點工作進展，明確警戒工作要點，部署今后重點任務，并就《醫(yī)療器械警戒試點工作方案》和《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范（試點稿）》等內(nèi)容進行解讀及交流研討。
??? 前期醫(yī)療器械警戒試點工作在警戒體系制度文件制定、注冊人主體責任落實，以及監(jiān)測模式方法創(chuàng)新探索、風險管控能力提升等方面取得了一定的成效。同時，還需要進一步擴大試點范圍，通過試用《警戒規(guī)范》來指導醫(yī)療器械注冊人、使用單位報告有價值的警戒信息，進一步試出成效、試出問題，從而對原有規(guī)范進行修訂，并建立一套適用于我國國情的、全國普適的醫(yī)療器械警戒新工具、新標準、新方法，為中國邁入醫(yī)療器械警戒時代提供行動指南。
??? 國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、國家藥品評價中心要求：第一，持續(xù)推進醫(yī)療器械警戒工作走深走實。各省（市）局、省中心明確職責，指導轄區(qū)注冊人建立警戒體系，履行監(jiān)測評價義務；指導哨點醫(yī)院提高警戒認識，提升監(jiān)測評價和處置能力。第二，持續(xù)加強醫(yī)療器械警戒體系和能力建設。提高對監(jiān)測評價的支持力度，進一步完善醫(yī)療器械警戒體系，加大法規(guī)儲備、人員儲備和能力儲備。第三，及時總結警戒試點經(jīng)驗和擴大試點范圍。參與省份主動開展相關醫(yī)療器械警戒研究，積極推動相關指導原則的轉(zhuǎn)化實施，大力宣傳相關工作，以哨點醫(yī)院、患者登記、上市后研究為抓手，全面推動醫(yī)療器械警戒制度體系的健全建立。
??? 17個器械警戒試點省（市）局器械部門負責人，省級監(jiān)測機構負責人、相關人員，以及部分醫(yī)療機構、企業(yè)代表近80人參加培訓。山東、江蘇代表第一批試點省份交流相關經(jīng)驗，浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心、浙江大學醫(yī)學附屬第一醫(yī)院分別匯報浙江在醫(yī)療器械警戒工作方面的部分探索及舉措。培訓特邀北京大學高培教授專題介紹患者登記系統(tǒng)在醫(yī)療器械警戒工作中發(fā)揮的作用。