??? 耐藥菌感染是全球關注的重要公共衛(wèi)生問題。細菌耐藥問題導致嚴重細菌感染性疾病患者發(fā)病率逐年增加且缺乏有效治療手段。對于治療選擇有限或缺乏的存在未滿足臨床需求的患者，迫切需要新的、有效且安全的抗菌藥物。該類患者病情重、早期病原學診斷困難、常需要多種抗菌藥物聯(lián)合使用等，使嚴重細菌性疾病患者抗菌藥物臨床試驗的設計、開展以及研究結果的評估面臨巨大挑戰(zhàn)。為滿足此類抗菌藥物創(chuàng)新研發(fā)的需要，我中心起草了《存在未滿足臨床需求的嚴重細菌性疾病患者抗菌藥物臨床研發(fā)技術指導原則》，現(xiàn)形成征求意見稿。
? ? ? ?我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
? ? ? ?您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
? ? ? ?聯(lián)系人：翟云，葛玉梅
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2024年9月27日