各有關(guān)單位：
??? 為指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)，我局結(jié)合實(shí)際起草了《第二類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎社會(huì)各界提出意見(jiàn)建議。
??? 公開(kāi)征集意見(jiàn)時(shí)間為：2024年10月22日至11月1日。
??? 意見(jiàn)反饋渠道如下：
??? 1.電子郵箱：cuiyuhua@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請(qǐng)注明：《第二類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)）。
??? 2.通訊地址：北京市通州區(qū)留莊路6號(hào)院2號(hào)樓 北京市藥品監(jiān)督管理局，郵政編碼：101100。
??? 3.電話：010-55527128。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年10月22日