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企業(yè)名稱

天津天士力（遼寧）制藥有限責(zé)任公司

企業(yè)類型

藥品生產(chǎn)企業(yè)

檢查時(shí)間

2024年6月11日-2024年6月14日

所在地市

阜新市

檢查依據(jù)

《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等

檢查事項(xiàng)

藥品生產(chǎn)檢查

檢查方式

常規(guī)檢查；專項(xiàng)檢查。

檢查內(nèi)容

1.執(zhí)行GMP情況；2.中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。

存在問題

在機(jī)構(gòu)與人員方面存在個別操作人員培訓(xùn)不到位的問題；在廠房與設(shè)施方面存在個別庫房不合格區(qū)未貼標(biāo)識的問題；在確認(rèn)與驗(yàn)證方面存在設(shè)備清潔驗(yàn)證方案中缺少個別位置的清潔確認(rèn)及取樣未全覆蓋的問題；在生產(chǎn)管理方面存在個別設(shè)備顯示的壓力值低于系統(tǒng)設(shè)定下限值的問題；在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面存在個別量器校準(zhǔn)記錄中缺少溫度計(jì)信息的問題。

處理措施

要求企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查缺陷整改指南（試行）》的要求進(jìn)行系統(tǒng)性整改。

整改情況

已按要求完成整改。